Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 1 8 9 5 8 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская гш. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № O^ t/ ' 36'/'/-6 органов Росздравнадзора На № _______________ о т _________________
Медицинским организациям
^ О новых данных по безопасности ^ Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07976 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19,09.2016 № ФСЗ 2010/07976, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (115114 Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229 69 95, факс +7 (495) 229 62 64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию :мер, указанных в письме ООО «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CEEK D-TRONplus), «АЕТСУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  вниманию дистрибуторов |продукции Акку-Чек* направл|ения («Инфузионные системы» Исх. № 20161005-исх-бЗ 5 октября 2016 года г. МЬсква
Уважаемые Партйеры,
Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания») информирует вас о том, что Компанией была получена информация от пол ьзователей продукции о медицинском изделии «Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Репид-Е Линк с иглой 8 мм, упаковка х 25 шт.
(ACCU-CHEK Rapid -D Link Infusion Set Cannula 8)», артикульный номер 04541014001, лот 32143205 срок годности 31.03.2020 и лот 32293205 срок годности 30.06.2020.

Сообщения от пользователей были обработаны в соответствии с установленными в Компании процедурами и незамедлительно переданы производителю. В настоящее время производителем проводится расследование. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проинформирована в установленном порядке.

Так как безопасность пользователей является важнейщим приоритетом Компании, было принято решение о замене наборов инфузионных.ЦККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой;8 мм, лот 32143205 срок годности 31.03.2020 и лот 322932 35 срок годности 30.06.2020, на наборы других лотов. Настоящим Компания просит вас оказать содействие в замене указанных наборов.

ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит, извинения за возможные неудобства. При возникновении вопросов, пожал^шста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек* по телефону; 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

С уважением.

Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» Карпухин В.В.

Исполнитель Хайкина Н.О.
Телефон: (495)-229-69-95, доб,5453

ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» ул, Летниковская, д, 2. стр. 2 Тел.: +7(495)229 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» Факс: +7 (495) 229 62 64 Москва, Россия, 115114 www.accu-chek.ru

Roche Diabetes Care Rus LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg. 2 Tel,: +7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Plaza» Fax: +7 (495) 229 62 64 Moscow, 115114, Russia www.accu-chek.ru

Российской Федерации
В. И Зи |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 aan i
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям O7.77-4OLE № OF - £73 5/46 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления MEP HUR EASES ИВА здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение р a + @
о ФСЗ 2010/07976 оссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диабетес Кеа Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)», производства «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2010/07976, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (115114 Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495)229 69 95, факс +7 (495) 229 62 64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию -Mep, указанных в письме OOO «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в 1 экз. =

Руководитель М.А. Мурашко