РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2137/16 от 01.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2137/16 от 01.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker (см. Приложение на 4 листах)
Производитель: "Хоумедика Остеоникс Корп."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12848 от 05.09.2012
Письмо № 01И-2137/16 от 01.11.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2X18956
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия 71 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, чтс на основании информации, поступившей от Московского представительства «Страйке!
Остеоникс С.А.», заявителя при государственной регистрации медицинского изделш «Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker: импактор (Triden Universal Impactor/Posicioner)», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия н(
ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лото]
медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва:«Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужной проводника или импланта. Было установлено, что прессовая посадка между шпилькой (
резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) может привести в будущег к постепенному выступанию шпильки с резьбой.>>
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться :
Московское представительство. «Страйкер Остеоникс С.А.» (123242, М оскве ул.Баррикадная, д. 8, стр.6, тел. +7(495) 254-87-44, факс +7(495) 254-78-72).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъекта!
обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличи указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, результатах проинформировать соответствующий территориальный орга Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федераци провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренньл Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения по исполнению государственной функции по контрол!
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Рwr>«nПХТТРТТТ. М.А. Mvnannc Приложение к письму Росздравнадзора
0 -/U -Z ^ 'fS '7 /ол й '/^ -/Y 20^
------------ -----------------------------------------------
Stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеонихс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stiyker.com
31.08.2016 УВЕДОМ ЛЕНИЕ О СРОЧНОМ О Т З Ы В Е М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИМПАКТОР (Trident Universal Impactor/Positioner)
Меры в отношении продукции на местах №; RA 2016-107
Описание; импактор (Trident Universal Impactor/Positioner)
Номер в каталоге: 2101-0200
Коды партии: см. прилагаемый перечень
Уважаемый Дистрибьютор,
Компания Stryker Orthopaedics начала добровольный отзыв отдельных партий импактора (Trident Universal Impactor/Positioner). Настоящее письмо содержит перечень всех известных потенциальных рисков, связанных с использованием данного инструмента и методы снижения рисков.
Проблема:
Компания Stryker Orthopaedics получила сообщения о том, что резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужного проводника или импланта. По итогам проверки было установлено, что прессовая посадка между шпилькой с резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) (Деталь №: 2101-0200) может привести в будущем к постепенному выступанию шпильки с резьбой.
Потенциальные Факторы риска и вреда з д о р о в ь ю :
Потенциальные риски включают:
1. Выступание резьбовой части.
2. Чрезмерное напряжение кости.
Потенциальный вред здоровью включает:
1. Осложнения, связанные с увеличением продолжительности операции на бедренной части срок свыше 15 минут.
2. Перелом в ходе проведения операции.
3. Снижение первоначальной подвижности в ходе послеоперационной реабилитации.
4. Перипротезный перелом.
5. Боли, связанные с расшатыванием импланта.
Stryker Osleonics SA stpykei*'
Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, уя. Баррикадная л. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.sttyker.com
Снижение риска:
Процедура поверки устройств многократного использования, описанная в Инструкции по очистке, стерилизации, проверке и техническому обслуживанию ортопедических медицинских изделий компании Stryker (LSTPI-B, Ред. 2). предусматривает, что «изделия, которые могут устанавливаться вплотную, должны быть проверены на отсутствие повреждений, влекущих их неисправность», и что «стыковочные устройства должны быть проверены на качество сборки». Выполнение данных проверок в соответствии с инструкциями может выявить выступающие резьбовые части до использования инструмента в хирургических операциях, что позволит снизить все риски нанесения вреда здоровью.
Кроме того, пользователь может заметить выступающую резьбовую часть при сборке импакгора (Trident Universal Impactor/Positioner) с проводником или имплантом. Выступающая резьбовая часть может быть обнаружена при сборке инструмента с проводником в ходе проводки, когда инструмент соединяется с имплантом, и/или на ранних этапах установки вплотную.
Обнаружение выступающей резьбовой части хирургом при сборке импакгора (Trident Universal Impactor/Positioner) с проводником или имплантом может снизить количество случаев возможного нанесения вреда здоровью до 2 - 5.
Т ребуемые действия:
1. Незамедлительно определите наличие вышеозначенных инструментов по внутренней описи и изолируйте их.
2. Распространите данное Уведомление о безопасности в рамках организации всем заинтересованным или затрагиваемым лицам.
3. Продолжайте распространять информацию о данном Уведомлении в рамках организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые в связи с этим действия.
4. Проинформируйте Страйкер, если хотя бы одно из перечисленных изделий было поставлено в другие организации.
a) Предоставьте контактные детали, что бы Страйкер мог проинформировать получателей.
b ) В случае, если Вы являетесь дистрибьютором, примите во внимание, что ответственность за уведомление клиентов ложится на Вас.
5. Просьба проинформировать компанию Stryker о неблагоприятных событиях, связанных с использованием рассматриваемого инструмента. Соблюдайте все местные правила, касающиеся доклада о неблагоприятных событиях в местные компетентные органы.
6. Заполните прилагаемую форму отзыва клиента. Просьба заполнить и отправить данную форму и в том случае, если у вас отсутствуют поврежденные инструменты для возврата. Таким образом вы избавите компанию Stryker от необходимости оправки напоминания.
7. Перешлите заполненную форму Вашему представителю Страйкер (контакты указаны ниже). После получения данной формы, представитель Страйкер всяжется с Вами для инициирования дальнейших действий.
Stryker Osteonics SA Stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stiyker.com
В соответствии с нашими документами учета вы получили вышеуказанный инструмент. Мы должны убедиться, что заказчики, которые могли приобрести заявленный инструмент, получили вышеуказанную важную информацию. Просим помочь нам вы полнить наши предусмотренные законом обязательства, отправив обратно по ф аксу прилагаемую Форму подтверждения получения уведомления в течение 5 дней.
Приносим извинения за причиненные неудобства. В случае возникновения каких-либо вопросов свяжитесь со мной по телефону, указанному ниже.
С уважением.
Елена Чуднова Отдела нормативно-правового регулирования по России и Казахстану +7 495 785 07 68
Stryker Osteonics SA stpyker* Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44. +7 (499) 254-78-72 www.stryker.com
S T R Y K E R O R TH O P A ED IC S СРО Ч Н Ы Й О Т ЗЫ В М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ФОРМА ПО Д ТВЕРЖ Д ЕНИЯ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМ ЛЕНИЯ
Меры в отношении продукции на местах №: RA 2016-107
Описание: импаетор (Trident Universal Impactor/Positioner)
Номер в каталоге: 2101-0200
Коды партии: См. прилагаемый перечень
Я получил письмо об отзыве продукта от компании Stryker Orthopaedics от 26 августа 2016 г. о том, что компания инициировала добровольный отзыв в отношении партии вышеуказанного инструмента.
Наименование филиала компании Stryker/ больницы Дата
Имя представителя филиала компании Stryker/агента/менеджера по рискам/больницы;
(Подпись)
ПРОСИМ В А С ЗАПО ЛНИ ТЬ ДАННУЮ ФОРМУ В Т Е Ч Е Н И Е 5 РА БО ЧИ Х Д Н ЕЙ И О ТП Р А В И ТЬ Е Е НА А Д Р Е С ЭЛ ЕКТРО Н Н бЙ П О Ч ТЫ ИЛИ Ф АКС. У КА ЗА Н Н Ы Е НИЖЕ:
адрес электронной почты: elena.chudnovatS&strvker.com
Stryker Osteonics SA stpykep'
Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, те л.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 WWW.Sti7 ker.co m
Позицие,подлежащие отзыву в рамках RA 2016-107
Каталожный Каталожный Каталожный Лот номер Лот номер Лот номер номер номер номер 2101-0200 SMM7A00 2101-0200 SMM7M00A 2101-0200 SMM8C00J, .
2101-0200 SMM7A00L 2101-0200 SMM7M02H 2101-0200 SMM8L05^
2101-0200 SMM7A02 2101-0200 SMM7M02 2101-0200 SMM8L05A 2101-0200 SMM7A02A 2101-0200 SMM7E02M 2101-0200 SMM8L02X 2101-0200 SMM7A02E 2101-0200 5ММ7Е01Ж 2101-0200 SMM8L04 2101-0200 SMM7A02EE 2101-0200 SMM7K03J 2101-0200 SMM6N00 2101-0200 SMM7A01T 2101-0200 SMM7K00A 2101-0200 SMM6N01 2101-0200 SMM7A01TT 2101-0200 SMM6N04 2101-0200 SMM6N01A 2101-0200 SMM7A01TD 2101-0200 SMM7N01J 2101-0200 SMM6N02 2101-0200 SMM7A01TDD 2101-0200 SMM7N01 2101-0200 SMM6N03 2101-0200 SMM7C02H 2101-0200 SMM7M06 2101-0200 SMM6N04A 2101-0200 SMM7C02 2101-0200 SMM7M09 2101-0200 SMM8L07T 2101-0200 SMM7C01 2101-0200 SMM7N03 2101-0200 SMM8L08 2101-0200 SMM7C01T 2101-0200 SMM7N03A 2101-0200 SMM8M00K 2101-0200 SIVIM7C01TT 2101-0200 SMM7M06A 2101-0200 SMM8M00L 2101-0200 SMM7C01W 2101-0200 SMM7M09 2101-0200 SMM8M01 2101-0200 SMM7E03 2101-0200 SMM7N00 2101-0200 SMM8M01E 2101-0200 SMM7E03A 2101-0200 SMM7M05 2101-0200 SMM8M01EE 2101-0200 SMM7E00 2101-0200 SMM7M08A 2101-0200 SMM8N02 2101-0200 SMIV17A00E 2101-0200 SMM7M10 2101-0200 SMM8N02A 2101-0200 SMM7E02 2101-0200 SMM7N00A 2101-0200 SMM8M01A 2101-0200 SMM7E02A 2101-0200 SMM7N02L 2101-0200 SMM8N00 2101-0200 SMM7E01 2101-0200 SMM7M05J 2101-0200 SMM8N00A 2101-0200 SMM7E01A 2101-0200 SMM7M08 2101-0200 SMM8N00D 2101-0200 SMM7K00 2101-0200 SMM7N02 2101-0200 SMM8N01 2101-0200 SMM7K01 2101-0200 SMM7N04 2101-0200 SMM8N01A**'
2101-0200 SMM7K01A 2101-0200 SMM7N04J 2101-0200 SMM8N01T 2101-0200 SMM7K03 2101-0200 SMM8C00 2101-0200 SMM8S00 2101-0200 SMM7K03L 2101-0200 SIV1M7M01R 2101-0200 SMM8S00T 2101-0200 SMM7K02 2101-0200 SMM7M01RW 2101-0200 SMM8S00TT 2101-0200 SMM7K02T 2101-0200 SMM7M01W 2101-0200 SMM8S01 2101-0200 SMM7K03X 2101-0200 SMM7M07 2101-0200 SMM8S01A 2101-0200 SMM7K03Y 2101-0200 SMM7M07J 2101-0200 SMM8S01D
Stryker Osteonics SA stpyker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 WWW.stiyker.com
2101-0200 SMM7C02J 2101-0200 SMM6C00 2101-0200 SMM8T00 2101-0200 SMM7L00H 2101-0200 SMM7M03 2101-0200 SMM8N02T 2101-0200 SMM7L00J 2101-0200 SMM7M03A 2101-0200 SMM8S02 2101-0200 SMM7L00K 2101-0200 SMM7M03D 2101-0200 SMM8V00, 2101-0200 SMM7L00 2101-0200 SMM7M03E 2101-0200 SMM8V00A 2101-0200 SMM7C01TW 2101-0200 SMM7M03L 2101-0200 SMM8V00E 2101-0200 SMM7M01 2101-0200 SMM7M04 2101-0200 SMM8T00A - 2101-0200 SMM7A02T 2101-0200 SMM7M04L 2101-0200 SMM8V01 2101-0200 SMIV17MOO 2101-0200 SMM7M03K 2101-0200 SMM8V01A_
2101-0200 SMM8W02 2101-0200 SMM8L01 2101-0200 SMM8V01d 2101-0200 SMM8W03A 2101-0200 SMM8L03 2101-0200 SMM8V05 2101-0200 SMM8V02 2101-0200 SMM8L07 2101-0200 SMM8V06 2101-0200 SMM8W01 2101-0200 SMM8L00T 2101-0200 SMM8V04 '
2101-0200 SMM8W01A 2101-0200 SMM8L06 2101-0200 SMM8V03 2101-0200 SMM8W02X 2101-0200 SMM9A05 2101-0200 SMM9H00E 2101-0200 SMM8W03M 2101-0200 SMM9A06 2101-0200 SMM9H00EE 2101-0200 SMM8W03P 2101-0200 SMM9A06E 2101-0200 SMM9H00K « 2101-0200 SMM8W04 2101-0200 SMM9A07 2101-0200 SMM9H00t.
2101-0200 SMM8W04A 2101-0200 SMM9A08 2101-0200 SMM9H00V 2101-0200 SMM8W05 2101-0200 SMM9A12 2101-0200 SMM9K00 2101-0200 SMM8W05A 2101-0200 SMM9A12J 2101-0200 SMM9K01 .
2101-0200 SMM8W03D 2101-0200 SMM9A12T 2101-0200 SMM9K01AT-'
2101-0200 SMM8W03 2101-0200 SMM9A09 2101-0200 SMM9K01T , 2101-0200 SMM8W05D 2101-0200 SMM9A09K 2101-0200 SMM9K01TT 2101-0200 SMM8W00A 2101-0200 SMM9A09L 2101-0200 SMM9K02A 2101-0200 SMM8W00E 2101-0200 SMM9A10 2101-0200 SMM9K03 2101-0200 SMM8W00J 2101-0200 SMM9A11 2101-0200 SMM9K02 2101-0200 SMM8W00K 2101-0200 SMM9A11D 2101-0200 SMM9K04 2101-0200 SMM8W00 2101-0200 SMM9A07L 2101-0200 SMM9L00 2101-0200 SMM8V02J 2101-0200 SMM9E01 2101-0200 SMM9L01 2101-0200 SMM8W00D 2101-0200 SMM9E02 2101-0200 SMM9L02 2101-0200 SMM8V07 2101-0200 SMM9E02A 2101-0200 SMM9L02A 2101-0200 SMM8W06H 2101-0200 SMM9E03 2101-0200 SMM9L02E 2101-0200 SMM8W05H 2101-0200 SMM9E00 2101-0200 SMM9L02M 2101-0200 SMM8W00H 2101-0200 SMM9COOA 2101-0200 SMM9L03 2101-0200 SMM8W07 2101-0200 SMM9C00D 2101-0200 SMM9L03A 2101-0200 SMM8W07K 2101-0200 SMM9C00 2101-0200 SMM9L03D 2101-0200 SMM8W07L 2101-0200 SMM9C00J 2101-0200 SMM9L03E 2101-0200 SMM8W08 2101-0200 SMM9C00K 2101-0200 SMM9L04 2101-0200 SMM8W08E 2101-0200 SMM9E05A 2101-0200 SMM9L04D Stryker Osteonics SA Stryker'
Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, + 1 (499) 254-78-72 www.stiyker.com
2101-0200 SMM8W07A 2101-0200 SMM9E04 2101-0200 SMM9L04E 2101-0200 SAMPLE25 2101-0200 SMM9E04A 2101-0200 SMM9L05 2101-0200 SMM8W08EE 2101-0200 SMM9E04D 2101-0200 SMM9L04A 2101-0200 SMM9A00 2101-0200 SMM9E04E 2101-0200 SMM9L07 2101-0200 SMM9A00R 2101-0200 SMM9E05 2101-0200 SMM9L07A 2101-0200 SMM9A00T 2101-0200 SMM9E04T 2101-0200 SMM9L09 2101-0200 SMM9A01 2101-0200 $ММ9Е04И 2101-0200 SMM9L09A 2101-0200 SMM9A01E 2101-0200 SMM9E06 2101-0200 SMM9L09D 2101-0200 SMM9A01EL 2101-0200 SMM9E06A 2101-0200 SMM9V00 * .
2101-0200 SMM9A02 2101-0200 SMM9E06D 2101-0200 SMM9V02^
2101-0200 SMM9A02E 2101-0200 SMM9A03HD 2101-0200 SMM9V02A 2101-0200 SMM9A03 2101-0200 SMM9A12X 2101-0200 SMM9V025^“
2101-0200 SMM9A03K 2101-0200 SMM9H01 2101-0200 SMM9V05 2101-0200 SMIVI9A03L 2101-0200 SMM9H01A 2101-0200 SMM9V07 ..
2101-0200 SMM9A03P 2101-0200 SMM9H01T 2101-0200 SMM9V08A'
2101-0200 SMM9A04 2101-0200 SMM9H01K 2101-0200 SMM9V08 2101-0200 SMM9L09E 2101-0200 SMM9N07JK 2101-0200 SMM9V08AA 2101-0200 SMM9L10 2101-0200 SMM9N07N 2101-0200 SMM9V06 2101-0200 SMM9L08 2101-0200 SMM9T01 2101-0200 SMM9V09J » 2101-0200 SMM9L08A 2101-0200 SMM9T00 2101-0200 SMM9V04..., 2101-0200 SMM9A09P 2101-0200 SMM9T00A 2101-0200 SMM9V09’ :
2101-0200 SMM9K01L 2101-0200 SMM9T02 2101-0200 SMM9V09A 2101-0200 SMM9L06 2101-0200 SMM8V07A 2101-0200 SMM9V09K 2101-0200 SMM9M01L 2101-0200 SMM7E01T 2101-0200 SMM9V03'
2101-0200 SMM9M01 2101-0200 SMM7K01AA 2101-0200 SMM9V02E 2101-0200 SMM9M01A 2101-0200 SMM9T00K 2101-0200 SMM9V02H 2101-0200 SMM9M03 2101-0200 SMM9T00J 2101-0200 SMM9V02K 2101-0200 SMM9M03A 2101-0200 SMM9T03 2101-0200 SMM9V09E 2101-0200 SMM9M03D 2101-0200 SMM9T03A 2101-0200 SMM9V09L 2101-0200 S^M9M03E 2101-0200 SMM9T03D 2101-0200 SMM9V09LE 2101-0200 SMM9M02 2101-0200 SMM8W01AA 2101-0200 SMM9V09LL 2101-0200 SMM9M02A 2101-0200 SMM9T03N 2101-0200 SMM9V00HJ 2101-0200 SMM9M02L 2101-0200 SMM9T03L 2101-0200 SMM9V00JH 2101-0200 SMM9M00 2101-0200 SMM9T03M 2101-0200 5ММ9У00Й 2101-0200 SMM9L10A 2101-0200 SMM8W00M 2101-0200 SMM9N03 2101-0200 SMM9N02M 2101-0200 SMM8V01T 2101-0200 SMM9N04 2101-0200 SMM9N02 2101-0200 SMM8V07T 2101-0200 SMM9N06 2101-0200 SMM9N00 2101-0200 SMM8W00T 2101-0200 SMM9N06A 2101-0200 SMM9N00X 2101-0200 SMM8V03T 2101-0200 SMM9N07 2101-0200 SMM9N00Y 2101-0200 SMM8V05T 2101-0200 SMM9N08 Stryker Osteonics SA Stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .; +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stryker.com
2101-0200 SMM9N02K 2101-0200 SMMSVOTTT 2101-0200 SMM9N08E 2101-0200 SMM9N02J 2101-0200 SMM9V01 2101-0200 SMM9N07A 2101-0200 SMM9N01 2101-0200 SMM9V01A 2101-0200 SMM9N07AA 2101-0200 SMM9N01A 2101-0200 SMM9V01T 2101-0200 SMM9N08A 2101-0200 SMM9N01J 2101-0200 SMM9V01D 2101-0200 SMM9N08D 2101-0200 SMM9N05A 2101-0200 SMM9V01J 2101-0200 SMM9N06T 2101-0200 SMM9N05 2101-0200 SMM9V01X 2101-0200 SMM9N06TA 2101-0200 SMM9N05D 2101-0200 SMM9V00A 2101-0200 SMM9N07M 2101-0200 SMM9N07J
Stryker Osteonics SA
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия 71 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, чтс на основании информации, поступившей от Московского представительства «Страйке!
Остеоникс С.А.», заявителя при государственной регистрации медицинского изделш «Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker: импактор (Triden Universal Impactor/Posicioner)», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия н(
ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лото]
медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва:«Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужной проводника или импланта. Было установлено, что прессовая посадка между шпилькой (
резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) может привести в будущег к постепенному выступанию шпильки с резьбой.>>
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться :
Московское представительство. «Страйкер Остеоникс С.А.» (123242, М оскве ул.Баррикадная, д. 8, стр.6, тел. +7(495) 254-87-44, факс +7(495) 254-78-72).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъекта!
обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличи указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, результатах проинформировать соответствующий территориальный орга Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федераци провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренньл Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения по исполнению государственной функции по контрол!
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Рwr>«nПХТТРТТТ. М.А. Mvnannc Приложение к письму Росздравнадзора
0 -/U -Z ^ 'fS '7 /ол й '/^ -/Y 20^
------------ -----------------------------------------------
Stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеонихс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stiyker.com
31.08.2016 УВЕДОМ ЛЕНИЕ О СРОЧНОМ О Т З Ы В Е М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИМПАКТОР (Trident Universal Impactor/Positioner)
Меры в отношении продукции на местах №; RA 2016-107
Описание; импактор (Trident Universal Impactor/Positioner)
Номер в каталоге: 2101-0200
Коды партии: см. прилагаемый перечень
Уважаемый Дистрибьютор,
Компания Stryker Orthopaedics начала добровольный отзыв отдельных партий импактора (Trident Universal Impactor/Positioner). Настоящее письмо содержит перечень всех известных потенциальных рисков, связанных с использованием данного инструмента и методы снижения рисков.
Проблема:
Компания Stryker Orthopaedics получила сообщения о том, что резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужного проводника или импланта. По итогам проверки было установлено, что прессовая посадка между шпилькой с резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) (Деталь №: 2101-0200) может привести в будущем к постепенному выступанию шпильки с резьбой.
Потенциальные Факторы риска и вреда з д о р о в ь ю :
Потенциальные риски включают:
1. Выступание резьбовой части.
2. Чрезмерное напряжение кости.
Потенциальный вред здоровью включает:
1. Осложнения, связанные с увеличением продолжительности операции на бедренной части срок свыше 15 минут.
2. Перелом в ходе проведения операции.
3. Снижение первоначальной подвижности в ходе послеоперационной реабилитации.
4. Перипротезный перелом.
5. Боли, связанные с расшатыванием импланта.
Stryker Osleonics SA stpykei*'
Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, уя. Баррикадная л. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.sttyker.com
Снижение риска:
Процедура поверки устройств многократного использования, описанная в Инструкции по очистке, стерилизации, проверке и техническому обслуживанию ортопедических медицинских изделий компании Stryker (LSTPI-B, Ред. 2). предусматривает, что «изделия, которые могут устанавливаться вплотную, должны быть проверены на отсутствие повреждений, влекущих их неисправность», и что «стыковочные устройства должны быть проверены на качество сборки». Выполнение данных проверок в соответствии с инструкциями может выявить выступающие резьбовые части до использования инструмента в хирургических операциях, что позволит снизить все риски нанесения вреда здоровью.
Кроме того, пользователь может заметить выступающую резьбовую часть при сборке импакгора (Trident Universal Impactor/Positioner) с проводником или имплантом. Выступающая резьбовая часть может быть обнаружена при сборке инструмента с проводником в ходе проводки, когда инструмент соединяется с имплантом, и/или на ранних этапах установки вплотную.
Обнаружение выступающей резьбовой части хирургом при сборке импакгора (Trident Universal Impactor/Positioner) с проводником или имплантом может снизить количество случаев возможного нанесения вреда здоровью до 2 - 5.
Т ребуемые действия:
1. Незамедлительно определите наличие вышеозначенных инструментов по внутренней описи и изолируйте их.
2. Распространите данное Уведомление о безопасности в рамках организации всем заинтересованным или затрагиваемым лицам.
3. Продолжайте распространять информацию о данном Уведомлении в рамках организации до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые в связи с этим действия.
4. Проинформируйте Страйкер, если хотя бы одно из перечисленных изделий было поставлено в другие организации.
a) Предоставьте контактные детали, что бы Страйкер мог проинформировать получателей.
b ) В случае, если Вы являетесь дистрибьютором, примите во внимание, что ответственность за уведомление клиентов ложится на Вас.
5. Просьба проинформировать компанию Stryker о неблагоприятных событиях, связанных с использованием рассматриваемого инструмента. Соблюдайте все местные правила, касающиеся доклада о неблагоприятных событиях в местные компетентные органы.
6. Заполните прилагаемую форму отзыва клиента. Просьба заполнить и отправить данную форму и в том случае, если у вас отсутствуют поврежденные инструменты для возврата. Таким образом вы избавите компанию Stryker от необходимости оправки напоминания.
7. Перешлите заполненную форму Вашему представителю Страйкер (контакты указаны ниже). После получения данной формы, представитель Страйкер всяжется с Вами для инициирования дальнейших действий.
Stryker Osteonics SA Stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stiyker.com
В соответствии с нашими документами учета вы получили вышеуказанный инструмент. Мы должны убедиться, что заказчики, которые могли приобрести заявленный инструмент, получили вышеуказанную важную информацию. Просим помочь нам вы полнить наши предусмотренные законом обязательства, отправив обратно по ф аксу прилагаемую Форму подтверждения получения уведомления в течение 5 дней.
Приносим извинения за причиненные неудобства. В случае возникновения каких-либо вопросов свяжитесь со мной по телефону, указанному ниже.
С уважением.
Елена Чуднова Отдела нормативно-правового регулирования по России и Казахстану +7 495 785 07 68
Stryker Osteonics SA stpyker* Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44. +7 (499) 254-78-72 www.stryker.com
S T R Y K E R O R TH O P A ED IC S СРО Ч Н Ы Й О Т ЗЫ В М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ФОРМА ПО Д ТВЕРЖ Д ЕНИЯ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМ ЛЕНИЯ
Меры в отношении продукции на местах №: RA 2016-107
Описание: импаетор (Trident Universal Impactor/Positioner)
Номер в каталоге: 2101-0200
Коды партии: См. прилагаемый перечень
Я получил письмо об отзыве продукта от компании Stryker Orthopaedics от 26 августа 2016 г. о том, что компания инициировала добровольный отзыв в отношении партии вышеуказанного инструмента.
Наименование филиала компании Stryker/ больницы Дата
Имя представителя филиала компании Stryker/агента/менеджера по рискам/больницы;
(Подпись)
ПРОСИМ В А С ЗАПО ЛНИ ТЬ ДАННУЮ ФОРМУ В Т Е Ч Е Н И Е 5 РА БО ЧИ Х Д Н ЕЙ И О ТП Р А В И ТЬ Е Е НА А Д Р Е С ЭЛ ЕКТРО Н Н бЙ П О Ч ТЫ ИЛИ Ф АКС. У КА ЗА Н Н Ы Е НИЖЕ:
адрес электронной почты: elena.chudnovatS&strvker.com
Stryker Osteonics SA stpykep'
Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, те л.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 WWW.Sti7 ker.co m
Позицие,подлежащие отзыву в рамках RA 2016-107
Каталожный Каталожный Каталожный Лот номер Лот номер Лот номер номер номер номер 2101-0200 SMM7A00 2101-0200 SMM7M00A 2101-0200 SMM8C00J, .
2101-0200 SMM7A00L 2101-0200 SMM7M02H 2101-0200 SMM8L05^
2101-0200 SMM7A02 2101-0200 SMM7M02 2101-0200 SMM8L05A 2101-0200 SMM7A02A 2101-0200 SMM7E02M 2101-0200 SMM8L02X 2101-0200 SMM7A02E 2101-0200 5ММ7Е01Ж 2101-0200 SMM8L04 2101-0200 SMM7A02EE 2101-0200 SMM7K03J 2101-0200 SMM6N00 2101-0200 SMM7A01T 2101-0200 SMM7K00A 2101-0200 SMM6N01 2101-0200 SMM7A01TT 2101-0200 SMM6N04 2101-0200 SMM6N01A 2101-0200 SMM7A01TD 2101-0200 SMM7N01J 2101-0200 SMM6N02 2101-0200 SMM7A01TDD 2101-0200 SMM7N01 2101-0200 SMM6N03 2101-0200 SMM7C02H 2101-0200 SMM7M06 2101-0200 SMM6N04A 2101-0200 SMM7C02 2101-0200 SMM7M09 2101-0200 SMM8L07T 2101-0200 SMM7C01 2101-0200 SMM7N03 2101-0200 SMM8L08 2101-0200 SMM7C01T 2101-0200 SMM7N03A 2101-0200 SMM8M00K 2101-0200 SIVIM7C01TT 2101-0200 SMM7M06A 2101-0200 SMM8M00L 2101-0200 SMM7C01W 2101-0200 SMM7M09 2101-0200 SMM8M01 2101-0200 SMM7E03 2101-0200 SMM7N00 2101-0200 SMM8M01E 2101-0200 SMM7E03A 2101-0200 SMM7M05 2101-0200 SMM8M01EE 2101-0200 SMM7E00 2101-0200 SMM7M08A 2101-0200 SMM8N02 2101-0200 SMIV17A00E 2101-0200 SMM7M10 2101-0200 SMM8N02A 2101-0200 SMM7E02 2101-0200 SMM7N00A 2101-0200 SMM8M01A 2101-0200 SMM7E02A 2101-0200 SMM7N02L 2101-0200 SMM8N00 2101-0200 SMM7E01 2101-0200 SMM7M05J 2101-0200 SMM8N00A 2101-0200 SMM7E01A 2101-0200 SMM7M08 2101-0200 SMM8N00D 2101-0200 SMM7K00 2101-0200 SMM7N02 2101-0200 SMM8N01 2101-0200 SMM7K01 2101-0200 SMM7N04 2101-0200 SMM8N01A**'
2101-0200 SMM7K01A 2101-0200 SMM7N04J 2101-0200 SMM8N01T 2101-0200 SMM7K03 2101-0200 SMM8C00 2101-0200 SMM8S00 2101-0200 SMM7K03L 2101-0200 SIV1M7M01R 2101-0200 SMM8S00T 2101-0200 SMM7K02 2101-0200 SMM7M01RW 2101-0200 SMM8S00TT 2101-0200 SMM7K02T 2101-0200 SMM7M01W 2101-0200 SMM8S01 2101-0200 SMM7K03X 2101-0200 SMM7M07 2101-0200 SMM8S01A 2101-0200 SMM7K03Y 2101-0200 SMM7M07J 2101-0200 SMM8S01D
Stryker Osteonics SA stpyker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 WWW.stiyker.com
2101-0200 SMM7C02J 2101-0200 SMM6C00 2101-0200 SMM8T00 2101-0200 SMM7L00H 2101-0200 SMM7M03 2101-0200 SMM8N02T 2101-0200 SMM7L00J 2101-0200 SMM7M03A 2101-0200 SMM8S02 2101-0200 SMM7L00K 2101-0200 SMM7M03D 2101-0200 SMM8V00, 2101-0200 SMM7L00 2101-0200 SMM7M03E 2101-0200 SMM8V00A 2101-0200 SMM7C01TW 2101-0200 SMM7M03L 2101-0200 SMM8V00E 2101-0200 SMM7M01 2101-0200 SMM7M04 2101-0200 SMM8T00A - 2101-0200 SMM7A02T 2101-0200 SMM7M04L 2101-0200 SMM8V01 2101-0200 SMIV17MOO 2101-0200 SMM7M03K 2101-0200 SMM8V01A_
2101-0200 SMM8W02 2101-0200 SMM8L01 2101-0200 SMM8V01d 2101-0200 SMM8W03A 2101-0200 SMM8L03 2101-0200 SMM8V05 2101-0200 SMM8V02 2101-0200 SMM8L07 2101-0200 SMM8V06 2101-0200 SMM8W01 2101-0200 SMM8L00T 2101-0200 SMM8V04 '
2101-0200 SMM8W01A 2101-0200 SMM8L06 2101-0200 SMM8V03 2101-0200 SMM8W02X 2101-0200 SMM9A05 2101-0200 SMM9H00E 2101-0200 SMM8W03M 2101-0200 SMM9A06 2101-0200 SMM9H00EE 2101-0200 SMM8W03P 2101-0200 SMM9A06E 2101-0200 SMM9H00K « 2101-0200 SMM8W04 2101-0200 SMM9A07 2101-0200 SMM9H00t.
2101-0200 SMM8W04A 2101-0200 SMM9A08 2101-0200 SMM9H00V 2101-0200 SMM8W05 2101-0200 SMM9A12 2101-0200 SMM9K00 2101-0200 SMM8W05A 2101-0200 SMM9A12J 2101-0200 SMM9K01 .
2101-0200 SMM8W03D 2101-0200 SMM9A12T 2101-0200 SMM9K01AT-'
2101-0200 SMM8W03 2101-0200 SMM9A09 2101-0200 SMM9K01T , 2101-0200 SMM8W05D 2101-0200 SMM9A09K 2101-0200 SMM9K01TT 2101-0200 SMM8W00A 2101-0200 SMM9A09L 2101-0200 SMM9K02A 2101-0200 SMM8W00E 2101-0200 SMM9A10 2101-0200 SMM9K03 2101-0200 SMM8W00J 2101-0200 SMM9A11 2101-0200 SMM9K02 2101-0200 SMM8W00K 2101-0200 SMM9A11D 2101-0200 SMM9K04 2101-0200 SMM8W00 2101-0200 SMM9A07L 2101-0200 SMM9L00 2101-0200 SMM8V02J 2101-0200 SMM9E01 2101-0200 SMM9L01 2101-0200 SMM8W00D 2101-0200 SMM9E02 2101-0200 SMM9L02 2101-0200 SMM8V07 2101-0200 SMM9E02A 2101-0200 SMM9L02A 2101-0200 SMM8W06H 2101-0200 SMM9E03 2101-0200 SMM9L02E 2101-0200 SMM8W05H 2101-0200 SMM9E00 2101-0200 SMM9L02M 2101-0200 SMM8W00H 2101-0200 SMM9COOA 2101-0200 SMM9L03 2101-0200 SMM8W07 2101-0200 SMM9C00D 2101-0200 SMM9L03A 2101-0200 SMM8W07K 2101-0200 SMM9C00 2101-0200 SMM9L03D 2101-0200 SMM8W07L 2101-0200 SMM9C00J 2101-0200 SMM9L03E 2101-0200 SMM8W08 2101-0200 SMM9C00K 2101-0200 SMM9L04 2101-0200 SMM8W08E 2101-0200 SMM9E05A 2101-0200 SMM9L04D Stryker Osteonics SA Stryker'
Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .: +7 (499) 254-87-44, + 1 (499) 254-78-72 www.stiyker.com
2101-0200 SMM8W07A 2101-0200 SMM9E04 2101-0200 SMM9L04E 2101-0200 SAMPLE25 2101-0200 SMM9E04A 2101-0200 SMM9L05 2101-0200 SMM8W08EE 2101-0200 SMM9E04D 2101-0200 SMM9L04A 2101-0200 SMM9A00 2101-0200 SMM9E04E 2101-0200 SMM9L07 2101-0200 SMM9A00R 2101-0200 SMM9E05 2101-0200 SMM9L07A 2101-0200 SMM9A00T 2101-0200 SMM9E04T 2101-0200 SMM9L09 2101-0200 SMM9A01 2101-0200 $ММ9Е04И 2101-0200 SMM9L09A 2101-0200 SMM9A01E 2101-0200 SMM9E06 2101-0200 SMM9L09D 2101-0200 SMM9A01EL 2101-0200 SMM9E06A 2101-0200 SMM9V00 * .
2101-0200 SMM9A02 2101-0200 SMM9E06D 2101-0200 SMM9V02^
2101-0200 SMM9A02E 2101-0200 SMM9A03HD 2101-0200 SMM9V02A 2101-0200 SMM9A03 2101-0200 SMM9A12X 2101-0200 SMM9V025^“
2101-0200 SMM9A03K 2101-0200 SMM9H01 2101-0200 SMM9V05 2101-0200 SMIVI9A03L 2101-0200 SMM9H01A 2101-0200 SMM9V07 ..
2101-0200 SMM9A03P 2101-0200 SMM9H01T 2101-0200 SMM9V08A'
2101-0200 SMM9A04 2101-0200 SMM9H01K 2101-0200 SMM9V08 2101-0200 SMM9L09E 2101-0200 SMM9N07JK 2101-0200 SMM9V08AA 2101-0200 SMM9L10 2101-0200 SMM9N07N 2101-0200 SMM9V06 2101-0200 SMM9L08 2101-0200 SMM9T01 2101-0200 SMM9V09J » 2101-0200 SMM9L08A 2101-0200 SMM9T00 2101-0200 SMM9V04..., 2101-0200 SMM9A09P 2101-0200 SMM9T00A 2101-0200 SMM9V09’ :
2101-0200 SMM9K01L 2101-0200 SMM9T02 2101-0200 SMM9V09A 2101-0200 SMM9L06 2101-0200 SMM8V07A 2101-0200 SMM9V09K 2101-0200 SMM9M01L 2101-0200 SMM7E01T 2101-0200 SMM9V03'
2101-0200 SMM9M01 2101-0200 SMM7K01AA 2101-0200 SMM9V02E 2101-0200 SMM9M01A 2101-0200 SMM9T00K 2101-0200 SMM9V02H 2101-0200 SMM9M03 2101-0200 SMM9T00J 2101-0200 SMM9V02K 2101-0200 SMM9M03A 2101-0200 SMM9T03 2101-0200 SMM9V09E 2101-0200 SMM9M03D 2101-0200 SMM9T03A 2101-0200 SMM9V09L 2101-0200 S^M9M03E 2101-0200 SMM9T03D 2101-0200 SMM9V09LE 2101-0200 SMM9M02 2101-0200 SMM8W01AA 2101-0200 SMM9V09LL 2101-0200 SMM9M02A 2101-0200 SMM9T03N 2101-0200 SMM9V00HJ 2101-0200 SMM9M02L 2101-0200 SMM9T03L 2101-0200 SMM9V00JH 2101-0200 SMM9M00 2101-0200 SMM9T03M 2101-0200 5ММ9У00Й 2101-0200 SMM9L10A 2101-0200 SMM8W00M 2101-0200 SMM9N03 2101-0200 SMM9N02M 2101-0200 SMM8V01T 2101-0200 SMM9N04 2101-0200 SMM9N02 2101-0200 SMM8V07T 2101-0200 SMM9N06 2101-0200 SMM9N00 2101-0200 SMM8W00T 2101-0200 SMM9N06A 2101-0200 SMM9N00X 2101-0200 SMM8V03T 2101-0200 SMM9N07 2101-0200 SMM9N00Y 2101-0200 SMM8V05T 2101-0200 SMM9N08 Stryker Osteonics SA Stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, т е л .; +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stryker.com
2101-0200 SMM9N02K 2101-0200 SMMSVOTTT 2101-0200 SMM9N08E 2101-0200 SMM9N02J 2101-0200 SMM9V01 2101-0200 SMM9N07A 2101-0200 SMM9N01 2101-0200 SMM9V01A 2101-0200 SMM9N07AA 2101-0200 SMM9N01A 2101-0200 SMM9V01T 2101-0200 SMM9N08A 2101-0200 SMM9N01J 2101-0200 SMM9V01D 2101-0200 SMM9N08D 2101-0200 SMM9N05A 2101-0200 SMM9V01J 2101-0200 SMM9N06T 2101-0200 SMM9N05 2101-0200 SMM9V01X 2101-0200 SMM9N06TA 2101-0200 SMM9N05D 2101-0200 SMM9V00A 2101-0200 SMM9N07M 2101-0200 SMM9N07J
Stryker Osteonics SA
хо ма a ie
Министерство здравоохранения | | | | | | | | | |
2118956
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
КРОСЗДВАВНАДВОЕ} медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям _ территориальных ОИ AAG _ № _OFU-hL13F/06 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского meme |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, чт‹
на основании информации, поступившей от Московского представительства «Страйке!
Остеоникс С.А.», заявителя при государственной регистрации медицинского издели;
«Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker: импактор (Triden Universal Impactor/Posicioner)», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия Ht ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лото:
медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва:«Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужног проводника или импланта. Было установлено, что прессовая посадка между шпилькой ‹
резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) может привести в будущей к постепенному выступанию шпильки с резьбой»
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться :
Московское представительство. «Страйкер Остеоникс С.А» (123242, Москве ул.Баррикадная, д. 8, стр.б, тел. +7(495) 254-87-44, факс +7(495) 254-78-72).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъекта» обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличи указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, результатах проинформировать соответствующий — территориальный — орга Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федераци провести мероприятия в соответствии с порядком, — предусмотреннь Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения по исполнению государственной функции по контрол!
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 8 л. в 1 экз. „ -. а вы
ых :
Руковолитепть . М.А. Мурашк
Министерство здравоохранения | | | | | | | | | |
2118956
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
КРОСЗДВАВНАДВОЕ} медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям _ территориальных ОИ AAG _ № _OFU-hL13F/06 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского meme |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, чт‹
на основании информации, поступившей от Московского представительства «Страйке!
Остеоникс С.А.», заявителя при государственной регистрации медицинского издели;
«Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker: импактор (Triden Universal Impactor/Posicioner)», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия Ht ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лото:
медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва:«Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужног проводника или импланта. Было установлено, что прессовая посадка между шпилькой ‹
резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) может привести в будущей к постепенному выступанию шпильки с резьбой»
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться :
Московское представительство. «Страйкер Остеоникс С.А» (123242, Москве ул.Баррикадная, д. 8, стр.б, тел. +7(495) 254-87-44, факс +7(495) 254-78-72).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъекта» обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличи указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, результатах проинформировать соответствующий — территориальный — орга Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федераци провести мероприятия в соответствии с порядком, — предусмотреннь Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения по исполнению государственной функции по контрол!
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 8 л. в 1 экз. „ -. а вы
ых :
Руковолитепть . М.А. Мурашк
Скачать документ: Письмо 01И-2137/16 от 01.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
