2553859
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я п л . 4. с т р . I, М о с к в а , 109012 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных w w w .ro s z d ra v n a d z o r.g o v .ru , органов Росздравнадзора а е . о ^ . 0 - / С У - / d s
На № от Медицинским организациям Г о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.; +7 (495) 580-73-77).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Medtronic Э кстр е н н о е у в е д о м л е н и е по безопасности на местах Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2014/2095 от 04.10.2021) Уведомление
Февраль 2023 г.

Контрольный номер Medtronic: FA1302 Уважаемый специалист в области здравоохранения!

Цель этого письма - проинформировать вас о том. что компания Medtronic недавно выявила тенденцию к увеличению числа жалоб, связанных с разъемом для температурного датчика, расположенном на Оксигенаторе Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance.

О п и сан и е п р о б л е м ы В жалобах указывается на то, что разъем для температурного датчика (его расположение см. на изображении 1) отсоединяется от оксигенатора либо во время настройки перфузии перед процедурой, либо после процедуры при разборке перфузионного контура.

Вставка разъ ем а для температурного датчика

И зо б р а ж е н и е 1 . Р а с п о л о ж е н и е р а з ъ е м а д л я те м п е р а т у р н о г о д а т ч и к а на окси ген ато р е Affinity Fusion

Стр. 1 из 4  Medtronic Со 2 августа 2021 года во всем мире поступило 83 жалобы на отсоединение разъема для температурного датчика от оксигенатора, причем 70 из них были получены с 7 ноября 2022 г. по 26 января 2023 г. Проведенные к настоящему времени исследования указывают на снижение прочности соединений разъемов для температурных датчиков, сделанных за последние 17 месяцев, что приводит к отделению разъема до или после процедуры. Во всех случаях разъем для температурного датчика отсоединялся только до или после процедуры, и о неблагоприятных последствиях для пациентов не сообщалось. До сих пор о событиях отсоединения этого разъема во время процедуры не сообщалось.

Возможные неблагоприятные последствия, связанные с отсоединением разъема для температурного датчика во время использования: инфекция (загрязнение в результате работы с адаптером), неврологическая дисфункция (обратимая), неврологическая дисфункция (необратимая), олигемия и обескровливание. Компания Medtronic предоставляет рекомендации по использованию изделия (см.
ниже), чтобы свести к минимуму вероятность недостаточной фиксации или отсоединения разъема для температурного датчика. Medtronic завершает исследование основной причины и предпримет соответствующие действия согласно гарантии.

Р ек о м ен д а ц и и по и сп о л ь зо в ан и ю и зд е л и я Что касается использования Оксигенатора Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance, действуйте следующим образом.
• Вариант 1. Продолжайте использовать Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance без разъема для температурного датчика - применяйте другие традиционные методы контроля температуры перфузионного контура.
• Вариант 2. Продолжайте использовать Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance и разъем для температурного датчика для мониторинга артериальной температуры.
При присоединении и отсоединении датчика температуры (внутренний номер компании АТР210) прилагайте к разъему для температурного датчика оксигенатора усилие с минимальным крутящим моментом. Кроме того, во время выполнения клинической процедуры сведите к минимуму манипуляции с соединением разъема для температурного датчика и датчика.

В аж ное п р и м е ч а н и е . Хотя компания Medtronic не получала сообщений об отсоединении разъема для температурного датчика от оксигенатора во время выполнения клинической процедуры, такой риск существует, если в ходе процедуры манипулировать разъемом.

Если разъем для температурного датчика отсоединяется до настройки или предварительной подготовки процедуры, утилизируйте изделие. Если разъем для температурного датчика ^ отсоединяется во время выполнения процедуры и принимается решение о замене оксигенатора, ? следуйте инструкциям по применению в разделе «Экстренная замена оксигенатора». Если разъем для
Стр. 2 из 4

1  Medtronic температурного датчика отсоединяется после завершения процедуры, никаких дополнительных действий не требуется.

П артии п р о д у к ц и и

Номере

О ксигенатор и Все серийные номера кардиотомный/еенозный 00643169354869, оксигенаторов от 8111483548 ВВ841 резервуар с биопокрытием 00643169354883 до 8113999999 Balance (см. приложение А)

Д ей ст в и я к л и ен то в По данным компании Medtronic, ваше учреждение получило по крайней мере одно изделие, серийный номер которого относится к диапазону указанных серийных номеров. По этой причине Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения ознакомления клиента и верните ее в компанию ООО «Медтроник» • Данное уведомление следует передать всем сотрудникам вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные изделия.

Пациенты, ранее получавшие поддержку с помощью Оксигенаторов Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance, не подвержены никакому дополнительному риску из-за проблемы, описанной в данном сообщении.
Продолжайте наблюдать за ними согласно обычным процедурам последующего наблюдения, принятым в вашем учреждении.
о Д ополнительная и нф орм ация Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные:
oksana.kozunova@medtronic.com.

С уважением,
Генеральный Директор ООО «Медтроник» .В.Плясунова
Приложения • Приложение А. О пределение изделий, к которым относи домление
Стр. 3 из 4 Medtronic Приложение A. Определение изделий, к которым относится данное уведомление

Оксигенатор Affinity Fusion^^

ИОЦ«р •. . . О писаниеизделия; Номера . ;;С е |^ £ ш е н о м е р у компании - Оксигенатор и Все серийные номера кардиотомный/венозный 00643169354869, оксигенаторов Fusion от ВВ841 резервуар с биопокрытием 00643169354883 8111483548 до 8113999999 Balance (см. изображение 2 ниже)

во время настройки найдите серийный номер соответствующего изделия, обратившись к изображению ниже.

« Серийный номер

И зо б р а ж е н и е 2 . Р а с п о л о ж е н и е се р и й н о го н о м е р а на о к с и ге н а то р е Affinity Fusion

Стр. 4 из I

Vas? |
=e Министерство здравоохранения Российской Федерации
2553859
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ы
; (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ОБ. ОИ LOK IN Ofu = 244/43 Pp дравнадзор На № т iN м Медицинским организациям
[ О безопасности |

медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с венознокардиотомным резервуаром Affinity Fusion с биопокрытием Balance», регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № РЗН 2014/2095, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

(ed
А.В. Самойлова