РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1007/22 от 20.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1007/22 от 20.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03371 от 18.03.2016
Письмо № 01И-1007/22 от 20.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03371, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03371, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2526434 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Г медицинских изделий ( РО СЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУ КО ВО ДИ ТЕЛ Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной (])ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03371, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова SIEMENS Healthincers Для всех пользователей сле-тующих систем Artis zeego / Artis Q zeego Название см. П ри л ож ени е 1. E U -S R N DE-MF-000006122 проду кта/ I'op го вое наименование;
Номер модели; см. П ри л аж еин е I. Эл. почга; advancedtherapies- fsca.team^^siemens- healthineers.com Да-1-а Май 2022 г.
Ид. номер AX072/2I/S корректирующей меры
Информация но безопасности для клиентов (С SI) для п ринятия корректирую щ их дейст вий по ж снлуатапионной безопасност и
Тема: Разряж енная батарея BIOS ПК управления роботизированны м ш тативо 1м
■ уважаемый клиент!
Информируем вам о потенцищтьных проблемах с вашей системой A R TIS zeego, а также о корректировочных мерах, которые будут предприниматься.
В чем состоит проблема и когда она происходит?
В очень редких случаях .может и.меть место ситуация, когда после запуска системы движение стойки уже невозможно из-за разряженной батареи BIOS ПК управления роботизированным штативо.м. Это может произойти после того, как система была полностью отключена в течение длительного периода вре.мени.
Как это влияет на функниоиирование системы и в чем состоят возможные риски?
Если данная проблема происходит во время запуска, все движения стойки блокируется, возможна только повторная активация полевым сервисным инженером. Это означает, что на данной системе не могут проводиться клинические процедуры. Просим убедиться, что можно использовать альтернативную систему.
Как была вы явлена зга проблема и в чем заклю чается ее первопричина?
Проблема была выявлена посредством регулярного наблюдения в полевых условиях. Основной причиной блокировки передвижения штатива является разряженная батарея BIOS.
Какие меры требуется предпринять пользователю, чтобы избежать возможных рисков, связанных с проблемой?
Если система используется нерегулярно, просим убедиться, что система включается своевре.менно перед любым использованием для проверки состояния. Просим убедиться, что вы сможете провести необходимую клиническую процедуру на альтернативной системе в случае, если будет иметь место описанный выше сценарий.
Siemens Healthcare Gm bH Управление; Бернхард Монтаг. Президент и Главный исполнительный директор;
Дарлин Карон. Йохеи Шмидт. Кристоф Циндель
Председатель Наблюдательного сонета; Ральф П. Томас Юридический адрес; Мюнхен. Германия; Коммерческий реестр; Мюнхен. HR13 213821 WEEE per. № DE 64872105 , / .ю Страница 1 изЗ Письмо от мая 2022 г.
Л |я всех пользователей следующих сие гем SIEMENS ART1S zeego / Artis Q zeego Healthineers >
Какие меры принимаются производителем для снижения возможных рисков?
Батарея Bios будет заменена, интервал обслуживания будет сокращен до двух лет.
Каким образо.м буду г ировиди гься корпектипующис меры?
П ата обслуживающая ор 1анизация свяжется с вами для назначения встречи и проведения корректирующих мер. Чтобы договориться о более ранней встрече, обращайтесь в местную обслуживающую организацию.
Настоящее письмо будет отправлено клиенту в виде Обновления AX073/21/S.
Какие сушествуюг риски д.тя пациенгов, K o io n b ie ранее проходили исследование или лечение с помощью згой системы?
Производитель не видит наличия рисков для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение.
Просьба обеспечить получение всеми пользователями соответствующих изделий в пределах вашей организаций и прочими лицами, которые должны быть уведомлены, соответствующей инфор.мации, содержащейся в тгом уве.томлении. и соблюдать указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за понимание и согрудничссгво в ра.мках ттой рекомендации и обращае.мся к ва.м с просьбой немедленно отдать соответствующие распоряжения своему персоналу.
Обеспечьте хранение данного уведомления надлежащи.м образом в документации к изделию.
Просьба хранить .данную информацию по крайней .мере до тех пор, пока не будут выполнены соответствующие меры.
Просьба передать згу информацию другим организациям, интересы которых может затрагивать эта .мера.
Если устройство бьшо продано и, следовательно, не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим сообщить нам, кто является
t новым владельцем устройства, если это возможно.
С уважением.
Siemens Healthcare GmbH Бизнес-направление «Передовая терапия» (А Г)
Э 1Cк I ро! 11!ая но. ш не ь, К арс i с н Ьср гра.м ’3.1ски ю т шя iio .iiiiich Йоханн М к Причина: Я утверждаю настоящий Причина: Я утверждакт настоящий локум ет документ / Подпись! Дата: 20 мая 2022 i 13.22 G M 'I ~2 IflodnilChl Дата. 20 мая 2022 г. 12:37 G M T t-2
Карстен Бер гра.м Йоханн Бёк
Президент направления «Передовая Лицо. ответственное за соблюдение терапия» нормативных требований
SCF V12 Страница 2 из 3 Письмо от мая 2022 г.
Для всех пользователей следующих систем S IE M E N S .4 ARTIS zeego / Artis Q zeego Healthineers >'
Приложение
Названш продукта /
HoMt'p модели Торговое наименование:
Artis zeego 10280959 Artis zeego III 10502505 Artis 0 zeego 10848283 Artis Q zeego 10848460
SCF V12 Страница 3 из 3 ' J
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной (])ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03371, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова SIEMENS Healthincers Для всех пользователей сле-тующих систем Artis zeego / Artis Q zeego Название см. П ри л ож ени е 1. E U -S R N DE-MF-000006122 проду кта/ I'op го вое наименование;
Номер модели; см. П ри л аж еин е I. Эл. почга; advancedtherapies- fsca.team^^siemens- healthineers.com Да-1-а Май 2022 г.
Ид. номер AX072/2I/S корректирующей меры
Информация но безопасности для клиентов (С SI) для п ринятия корректирую щ их дейст вий по ж снлуатапионной безопасност и
Тема: Разряж енная батарея BIOS ПК управления роботизированны м ш тативо 1м
■ уважаемый клиент!
Информируем вам о потенцищтьных проблемах с вашей системой A R TIS zeego, а также о корректировочных мерах, которые будут предприниматься.
В чем состоит проблема и когда она происходит?
В очень редких случаях .может и.меть место ситуация, когда после запуска системы движение стойки уже невозможно из-за разряженной батареи BIOS ПК управления роботизированным штативо.м. Это может произойти после того, как система была полностью отключена в течение длительного периода вре.мени.
Как это влияет на функниоиирование системы и в чем состоят возможные риски?
Если данная проблема происходит во время запуска, все движения стойки блокируется, возможна только повторная активация полевым сервисным инженером. Это означает, что на данной системе не могут проводиться клинические процедуры. Просим убедиться, что можно использовать альтернативную систему.
Как была вы явлена зга проблема и в чем заклю чается ее первопричина?
Проблема была выявлена посредством регулярного наблюдения в полевых условиях. Основной причиной блокировки передвижения штатива является разряженная батарея BIOS.
Какие меры требуется предпринять пользователю, чтобы избежать возможных рисков, связанных с проблемой?
Если система используется нерегулярно, просим убедиться, что система включается своевре.менно перед любым использованием для проверки состояния. Просим убедиться, что вы сможете провести необходимую клиническую процедуру на альтернативной системе в случае, если будет иметь место описанный выше сценарий.
Siemens Healthcare Gm bH Управление; Бернхард Монтаг. Президент и Главный исполнительный директор;
Дарлин Карон. Йохеи Шмидт. Кристоф Циндель
Председатель Наблюдательного сонета; Ральф П. Томас Юридический адрес; Мюнхен. Германия; Коммерческий реестр; Мюнхен. HR13 213821 WEEE per. № DE 64872105 , / .ю Страница 1 изЗ Письмо от мая 2022 г.
Л |я всех пользователей следующих сие гем SIEMENS ART1S zeego / Artis Q zeego Healthineers >
Какие меры принимаются производителем для снижения возможных рисков?
Батарея Bios будет заменена, интервал обслуживания будет сокращен до двух лет.
Каким образо.м буду г ировиди гься корпектипующис меры?
П ата обслуживающая ор 1анизация свяжется с вами для назначения встречи и проведения корректирующих мер. Чтобы договориться о более ранней встрече, обращайтесь в местную обслуживающую организацию.
Настоящее письмо будет отправлено клиенту в виде Обновления AX073/21/S.
Какие сушествуюг риски д.тя пациенгов, K o io n b ie ранее проходили исследование или лечение с помощью згой системы?
Производитель не видит наличия рисков для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение.
Просьба обеспечить получение всеми пользователями соответствующих изделий в пределах вашей организаций и прочими лицами, которые должны быть уведомлены, соответствующей инфор.мации, содержащейся в тгом уве.томлении. и соблюдать указанные в нем рекомендации.
Благодарим вас за понимание и согрудничссгво в ра.мках ттой рекомендации и обращае.мся к ва.м с просьбой немедленно отдать соответствующие распоряжения своему персоналу.
Обеспечьте хранение данного уведомления надлежащи.м образом в документации к изделию.
Просьба хранить .данную информацию по крайней .мере до тех пор, пока не будут выполнены соответствующие меры.
Просьба передать згу информацию другим организациям, интересы которых может затрагивать эта .мера.
Если устройство бьшо продано и, следовательно, не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим сообщить нам, кто является
t новым владельцем устройства, если это возможно.
С уважением.
Siemens Healthcare GmbH Бизнес-направление «Передовая терапия» (А Г)
Э 1Cк I ро! 11!ая но. ш не ь, К арс i с н Ьср гра.м ’3.1ски ю т шя iio .iiiiich Йоханн М к Причина: Я утверждаю настоящий Причина: Я утверждакт настоящий локум ет документ / Подпись! Дата: 20 мая 2022 i 13.22 G M 'I ~2 IflodnilChl Дата. 20 мая 2022 г. 12:37 G M T t-2
Карстен Бер гра.м Йоханн Бёк
Президент направления «Передовая Лицо. ответственное за соблюдение терапия» нормативных требований
SCF V12 Страница 2 из 3 Письмо от мая 2022 г.
Для всех пользователей следующих систем S IE M E N S .4 ARTIS zeego / Artis Q zeego Healthineers >'
Приложение
Названш продукта /
HoMt'p модели Торговое наименование:
Artis zeego 10280959 Artis zeego III 10502505 Artis 0 zeego 10848283 Artis Q zeego 10848460
SCF V12 Страница 3 из 3 ' J
ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) дик Г РУКОВОДИТЕЛЬ MITES Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 26.09 дол Of 1007 fay ь р р На № OP Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского = изделия Письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая = Artis 276его с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03371, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) дик Г РУКОВОДИТЕЛЬ MITES Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 26.09 дол Of 1007 fay ь р р На № OP Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского = изделия Письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая = Artis 276его с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03371, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1007/22 от 20.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
