Министерство зVд,равоохранения Российской Федерации lll llll m 2061 560

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, I 09С174 медицинских изделий Телефон: (495) 69ц 45 З 8; 69К 15 74
Руководителям территориальных органов На JN от Росздравнадзора
п Об отзыве медицинских изделий, п и в дополнение к информационным письмам от 13.11.2015 № 04И-1948/15; № 04И-1949/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Представительства Общества «БИОСИСТЕМС C.A.» (Испания), г. Москва (прилагается), сообщает об отзыве медицинских изделий:
— «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: HDL- Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct)», каталожный номер 21557, лот 04685;
— «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL- Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», каталожный номер 21585, лот 04366, производства «БиоСистемс C .A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее-Медицинские изделия).
Отзыв Медицинских изделий осуществляется в связи с несоответствием маркировки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 № 196н.
Приложение на 1 л.

Руководитель M.A. Мурашко

Министерство здравоохранения 2061560
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 МОДИЦИНОКИХ НЗАОЧИЕ
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ра = Руководителям UE Md _ Ld MIP № meee Vee Я территориальных органов На № от Росздравнадзора
Об отзыве медицинских изделий, 4 и в дополнение к информационным письмам от 13.11.2015 № 04И-1948/15; № 04И-1949/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Представительства Общества «БИОСИСТЕМС С.А.» (Испания), г. Москва (прилагается), сообщает об отзыве медицинских изделий:

— «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: HDL- Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct)», каталожный номер 21557, лот 04685;

— «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL- Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», каталожный номер 21585, лот 04366, производства «buoCuctemc C.A.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен, (далее-Медицинские изделия).

Отзыв Медицинских изделий осуществляется в связи с несоответствием маркировки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение на | л.

Руководитель М.А. Мурашко