Министерство здравоохранения Российской Федерации 2119286 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям I О новых данных по безопасности I медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11151 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11151, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.Ю, Башня на набережной, тел. +7-495-580-73-77).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
O'/ lldY^

\ I% >^Д to

1^ ^, - *4*
www.medtronic.ru

BCBM ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Май 2016 г.

Внутренний номер ООО «Медтроник»; FA709

Уважаемые Господа,
Компания \4edtronic настоящим" информир)ет о возможности возникновения неблагоприятного события с использованием медицинского изделия: «Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции". вариант исполнения RestoreSEKSOR» (Регистрационное Удостотзерение № Ф'СЗ 201J/M151 от б декабря 2011г.), модель; .37714. и сообщает о четырех случаях прекращения-: терапии при перезарядке имплантируемого нейростимулятора RestoreSEfJSOR. •. “
Данная неисправность наблюдалась у . 0,007% всех реализова1'1НЬ1х изделий. Дизайн изделия предусматривает прекращение стимуляции при паленин напряжения аккум)лятора ниже 3.575 Вольт. В выщеупомянутых случаях зарядка была завершена до достижения порогового напр'яжепия перезарядки д 3.615 Вольт, что привело к быстрому полному разряду аккумулятора.; В результате быстрого разрядй напряжение аккумуляторов имплантируемых ленростимуляторов -упа-то до 1,925‘Вольг (чрезмерно-разряженный аккумулятор) за одни-два дня имеспго стандартных 30 дней. Основной причиной неисправности в опйсанных случаях выступило неудовлетворительное соединение зарядного устройства с* имплантируемым нейростимуля тором, во время процедуры-перезарядки.
' ■' , ^ ' С- ^
Обращае.м внимание, что при чрезмерной, разрядке, аккумулятора терапия прекращается и может быть возобновлена только после зарядки изделия в режиме врачебной перезарядки.
Нейростимулятор запрограммирован таки.м образом, что: после третьего случая чрезмерной разрядки акку.мулятора он полностью прекращает функционировать, 'и для продолжения терапии потребуется его замена. - -
Рекомен.таиии:
........ ........................ —
s, ^ , v■ , - _ ...

1’екомендуем пациента.м 'следовать - имеющиеся ''инструкциям по перезарядке имплантируемых нейростимуляторов RestoreSENSOR и обращать особое внимание на индикаторы эффективности зарядки и уровня,«заряда аккумулятора, расположенные на зарядном уст ройстве.
• Необходимо проверять уровень заряда аккумулятора нейростимулятора раз в день или чаще (при необходимости).
• Поддерживать заряд аккумулятора нейростимулятора на достаточном для продолжения терапии уровне. Аккумулятор можно заряжать в любой момент, ждать сигнала низк010 заряда не требуется.
• С.тед\ет при перезарядке нейростимулятора следить за индикатором эффективности зарядки и корректировать положение антенны для того, чтобы как можно больше квадратов окрасилось в черный цвет. Если в черный цвет окрашено только два квадрата (а

■Mkviating Pain • Pestoring I kaltb • Exknding L^e  ООО < ’ *г •*QD*^pйн^нз>^. дЛО w - - ^ Мд W:pt??f|j(«?*KJ»On
fVtedtronlc Tg'ft.:
Ф^кс: Й95) 5§0 * 77 ;3 73 vvww.medtfonic.ru

шесть н более квадратов не окрашено), скорректируйте положение антенны для повышения мощности связи зарядного устройства с нейростимулятором.
При перезарядке необходимо убедиться, что уровень заряда аккумулятора нейростимулятора составляет не .менее 25% до прекращения процедуры подзарядки.
Желательно заряжать аккумулятор полностью.

Уровень мрждг /ам тм у/ш орз нейростямулитор;

^ aijKptlCTKBHCiCTb заряяки

Дополш пе.зьиая информация: ,
Компетентные органы государства уведомлены о данном неблагоприятном событии.

При необходимост11 дополнительной 1 информации по поводу данного письма, пожалуйста,.обратитесь к представителю подразделения нейрохирургии по те.1, +7 495 580 7377.' ‘ ’V " - - . , ' . i''- Ко.мпапия Medtronic заинтересована ' в постоянном улучшений .характеристик ее продуктов и предоставляемых усл}т.' для ^предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную 1Тэффсктивную''"помощь Вашим пациентам. - Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к предсзд8итсл1с1,'1|о.мпании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

С уважением.

Руководитель отдела регистрации И качества проду кции ООО «Медтроник»

Alienating Pain • Restoring Health • lixtending Idje

лозы жа.

Российской Федерации дерац, 2119286
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
OF коли № O1U-A1EF Lb территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
| О новых данных по безопасности |

медицинских изделий, Органам управления И здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями», производства «Медтроник Инк», СТПА, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11151, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, Башня на набережной, тел. +7-495-580-73-77).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы пб надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко