i

Министерство здравоохранения Российской Федерации Il ! !l1 l !lil l lil I/I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Тслефон: (495) б98 45 38; б98 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
H a Ne от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦMИKЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Назальная СРАР система nF1ov с проводом обогрева. Шапочки фиксаторы», производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии», производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

ПИЩИ
Министерство здравоохранения 0615652 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
ИНИНАНАСЕ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Fis ИЯ Z Wha No 724 et АР органов Росздравнадзора На № от ее:

Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Назальная CPAP система nFlov с проводом обогрева. Шапочки фиксаторы», производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии», производства «Интерседжикал Лтд», Соединенное Королевство, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко