Министерство здравоохранения 2119285 Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от
Об отзыве принадлежности Органам управления медицинского изделия модели 6721 здравоохранением субъектов и недопустимости обращения модели 6722 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО «Р1мпланта», Россия к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721» зарегистрированного медицинского изделия: «Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12960 от 14.10.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на принадлежность Медицинского изделия «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721».
Причина отзыва: нагревание в месте имплантации генератора во время подзарядки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ЗАО «Импланта», контактное лицо Третникова Ольга Михайловна, телефон: +7 (495) 234-91-19, факс: +7 (495) 232-26-55.
Одновременно сообщаем о недопустимости обращения принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722» предлагаемой производителем в качестве нового варианта принадлежности, альтернативного принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721», подвергшейся конструктивному изменению, принцип работы которой был изменен, по свидетельству производителя.
Обращаем внимание, что в материалах комплекта регистрационного досье на Медицинское изделие имеются сведения лишь о принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721», при этом в материалах регистрационной документации отсутствуют сведения, подтверждающие неизменность функционального назначения и (или) принципа действия, качество, эффективность и безопасность Медицинского изделия с новой принадлежностью «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722».
Обращение на территории Российской Федерации Медицинского изделия с новой принадлежностью, <<Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722», допустимо только после прохождения процедуры внесения изменений в материалы комплекта регистрационного дрсье в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и недопущению обращения принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio'
модель: 6722».
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация

М.А. Мурашко

№,
&

ee et oe Pt ee ah ee aig gy,
| anh
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных ОИ 046_ OF — L769 / tb Медицинским организациям На № от [ Об отзыве принадлежности | Органам управления медицинского изделия модели 6721 здравоохранением субъектов
и недопустимости обращения модели 6722 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО «Импланта», Россия к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721» зарегистрированного медицинского изделия: «Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12960 от 14.10.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на принадлежность Медицинского изделия «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721».

Причина отзыва: нагревание в месте имплантации генератора во время подзарядки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ЗАО «Импланта», контактное лицо Третникова Ольга Михайловна, телефон: +7 (495) 234-91-19, факс: +7 (495) 232-26-55.

Одновременно сообщаем о недопустимости обращения принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722» предлагаемой производителем в качестве нового варианта принадлежности, альтернативного принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721», подвергшейся конструктивному изменению, принцип работы которой был изменен, по свидетельству производителя.

Обращаем внимание, что в материалах комплекта регистрационного досье на Медицинское изделие имеются сведения лишь о принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721», при этом в материалах регистрационной документации отсутствуют сведения, подтверждающие неизменность функционального назначения и (или) принципа действия, качество, эффективность и безопасность Медицинского изделия с новой принадлежностью «Системы подзарядки генератора импульсов Впо модель: 6722».

Обращение на территории Российской Федерации Медицинского изделия с новой принадлежностью, «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722», ‘допустимо только после прохождения