2496911
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0 3 . d U P d iJ^ № с:? -/с/
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Отсасыватель хирургический из ран и полостей ОХПУ-4-01-«Элема-Н» (AM 1) ТУ 9444-001-47509716-99», производства ООО «Элема-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.10.2016 № ФСР 2008/02277, выданном на медицинское изделие «Отсасыватель хирургический из ран и полостей с поплавковым устройством ОХПУ- 4-01-"Элема-Н" по ТУ 9444-001-47509716-99», производства ООО «Элема-Н», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от О 3 <с?^0сСс^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации (регистрационное медицинского изделия сведения/параметры удостоверение от 24.10.2016 ФСР 2008/02277) В соответствии с и. 4.1 ГОСТ 50444- В п. 3.10 Руководства по Маркировка в эксплуатации указаны соответствии с ГОСТ 92:
противоречивые сведения 50444-92 Изделия должны быть безопасными («Потребляемая мощность, ВА, не для пациента, медицинского и более 130 В А) в сравнении с обслуживающего персонала, маркировкой, приведённой на допущенного в установленном изделии (150 В А) порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации В соответствии с п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267.0-92 с учётом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012, В соответствии с ТУ 9444-001- 47509716-99 п. 5.2 Потребляемая мощность.
Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт- амперах, или, если коэффициент мощности превыщает 0,9 Вт - в ваттах На маркировке изделия Маркировка в В соответствии с п. 6.1 j) ГОСТ Р отсутствует символ 14 таблицы DI соответствии с ГОСТ 50267.0-92 с учётом требований ГОСТ приложения D или слова Р 50267.0-92 с ISO 10079-1-2012 «Внимание, обратитесь учётом требований Для других опасностей, для которых к эксплуатационным документам» ГОСТ ISO 10079-1- отсутствует специзльный символ, 2012 должен быть использован символ 14, таблицы D I приложения D  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.10.2016 ________ № ФСР 2008/02277)________
Г абаритные размеры В соответствии с ТУ 9444-001- Измеренное значение высоты 47509716-99 п. 1.4.8; изделия - 610 мм Г абаритные размеры отсасывателей Измеренное значение должны быть не более приведённых в глубины изделия - 225 мм рисунках 1, 1а, 16 (ТУ 9444-001- 47509716-99):
глубина изделия - 215 мм Руководство по Свободный расход воздуха в Свободный расход воздуха в эксплуатации непрерывном режиме, л/мин; 16 непрерывном режиме, л/мин:30 Объем емкостей: 4 л Объем емкостей; 2*2,5л Уровень звукового давления, дБ: Уровенъ звукового давления, дБ:
не более 55 не более 65
Потребляемая мощность, ВА: Потребляемая мощности, ВА: не не более 60 более 130
Габаритные размеры, мм: Габаритные размеры, мм:
350*220*500 350*215*500 Г абаритные размеры отсасывателя на мобильной подставке: 350*280*770 Комплектация Кол- Наименование во Наименование Кол-во 1 Отсасыватель Отсасыватель хирургический ОХПУ-4-OI 1 1 хирургический ОХПУ-4- 1 (Элема-Н ЛМ1) 01-"Элема-Н" 2 Шланг (отсасывающий) 1 Крыщка ПВХ-8х 12-2 м 3 Шланг (соединительный к герметизирующая со 1 фильтру) ПВХ-8х 12-0,2 м скобой, 2 1 4 Шланг (соединительный зажимным винтом для банок) ПВХ-8х 12- 1 и защитным поплавковым 0.25 м устройством 5 Банка аспирационная Крыщка Элема-Н БП2500 с герметизирующая 1 3 герметизирующей 1 со скобой и зажимным крышкой винтом 6 Банка аспирационная Лланг (отсасывающий) Элема-Н БП2500 с 4 1 1ВХ-8,0х2 -2 м герметизирующей крышкой 1 с защитным поплавковым 1 устройством  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР 2008/02277) 7 Педаль Шланг (соединительный) интермитирующая 5 1 ПВХ-6,0x2-0,12 м 8 Шланг (соединительный для педали) ПВХ-6х10-2 м Ёмкость (банка) 6 2 стеклянная, 2 л 9 Фильтр электростатический Фильтр бактериальный бактериальный Барьербэби 7 2 Barrierbaby 10 Наконечник Педаль аспирационный 8 1 однократного применения интермиттирующая
И ланг (соединительный 11 Подставка мобильная 9 для педали) ПВХ-6,0х2- 2 2 12 Вставка плавкая ВП26-1- Руководство по 2А 10 1 13 Руководство по эксплуатации эксплуатации руководство по эксплуатации на листе 25 листах. В представленном эксплуатационном документе изменен объем и формат изложения, имеются редакционные изменения Конструкция  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР ____________ 2008/02277)____________
на рисунке 1 в ТУ 9444-001-47509716- Конструкция образца 99 из КРД к РУ № ФСР 2008/02277 от медицинского изделия не 24.10.2016 - 2 колеса и 2 подставки, соответствует схеме, указанной в пружина для крепления контейнеров КРД к РУ № ФСР 2008/02277 от сборников одна, закреплённая одним 24.10.2016, в части выполнения центральным винтом колёсной базы и центральной пружины для крепления контейнеров-сборников - у образца изделия: имеются 4 колеса и 2 пружины для крепления контейнеров-сборников

на рисунке 1 в ТУ 9444-001-47509716- 99 из КРД к РУ № ФСР 2008/02277 от Конструкция образца 24.10.2016 ручка крепится к верхней медицинского изделия не части изделия соответствует схеме, указанной в КРД к РУ № ФСР 2008/02277 от 24.10.2016, в части выполнения ручки изделия, - у образца изделия блок аппарата закреплён на стойке с ручкой  Приложение к письму Росздравнадаора от (:?/ 0 3 . 3j O cL JL № О З ’с / —

Фотоизображения выявленного медицинского изделия 

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 PEP PIO PEARS www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора O7,.O3 LORE NM ОТ < Xh17F yore Ha Ne OT Медицинским организациям
Го незарегистрированном 7
медицинском изделии Органам управныния
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Отсасыватель хирургический из ран и полостей ОХПУ-4-01-«Элема-Н» (АМ 1) ТУ 9444-001-47509716-99», производства ООО «Элема-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.10.2016 № ФСР 2008/02277, выданном на медицинское изделие «Отсасыватель хирургический из ран и полостей с поплавковым устройством ОХПУ- 4-01-"Элема-Н" по TY 9444-001-47509716-99», производства ООО «Элема-Н», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса