~ 1

Министерство P здравоохранения Российской Федерации IIл III 2061559

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Слдвппскaя пл. 4, стр. 1, Москва, 1)9074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На N9 от

п О недоброкачественном медицинском изделии П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВHИ r'IMТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-125Э- 027 от 03.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕMЕЛЬЯHЪ СABОСTИHЪ», 250 грамм, производства 000 «ЕМЕЛЬЯHЪ CABOCTkI'Ib. ВАТHAЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации:
ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части п.п.1.4 (массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон- узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей, поглотительная способность, капиллярность).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и О результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 № 29290).

Руководитель M.A. Мурашко

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ xz a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РАВНА Е медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
Jé- oo AWS No органов Росздравнадзора
На № OT
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/Г3-15-125Э- 027 от 03.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» с торговой маркой «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ», 250 грамм, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации:
ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части п.п.1.4 (массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон- узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей, поглотительная способность, капиллярность).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель [A : M.A. Мурашко