РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-109/22 от 28.01.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-109/22 от 28.01.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями
Производитель: "Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8376 от 21.05.2019
Письмо № 01И-109/22 от 28.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2012/12614, № РЗН 2018/7782, № РЗН 2019/8376
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ЭбботтЛэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12614, срок действия не ограничен;
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения EndurityMR1; Assurity MRI», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 01.11.2018 № РЗН 2018/7782, срок действия не ограничен;
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», USA, регистрационное удостоверение от 21.05.2019 № РЗН 2019/8376, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЭбботтЛэбораториз» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ЭбботтЛэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12614, срок действия не ограничен;
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения EndurityMR1; Assurity MRI», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 01.11.2018 № РЗН 2018/7782, срок действия не ограничен;
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», USA, регистрационное удостоверение от 21.05.2019 № РЗН 2019/8376, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЭбботтЛэбораториз» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2492910
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ ектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м е д и ц и н с ки х изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уков од и тел ям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри то ри ал ь ны х о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а На № от
М е д и ц и н с к и м о р ган и зац и я м О новых данных по безопасности медицинских изделий, О р га н а м уп р ав л ен и я регистрационные удостоверения здравоохранением субъ ектов №ФСЗ 2012/12614, Российской Ф едерации №РЗН 2018/7782, №РЗН 2019/8376
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф ер е з д р а в о о х р а н е н и я в р а м к а х и с п о л н е н и я го с у д а р с тв е н н о й ф у н кц и и п о м о н и т о р и н гу б е зо п а с н о с ти м е д и ц и н с к и х изделий, н а х о д я щ и х с я в о б р ащ е н и и н а те р р и то р и и Р о сси й с ко й Ф ед ер а ц и и , д овод ит до сведения субъ ектов об р ащ ен и я м е д и ц и н с ко го изделия п и сь м о О О О « Э б б о тт Л эб о р а то р и з» , уп о л н о м о ч е н н о го пред ставителя п р о и зв о д и тел я м е д и ц и н с ко го изделия, о новы х д ан н ы х п о б езопасно сти п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к и х изделий:
- «Э лектро кард иостим улятор им плантируем ы й с принадлеж ностям и», производ ства « С е н т Д ж у д М е д и ка л К а р д и а к Р и тм М е н е д ж м е н т Д и в и ж н » , С Ш А , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 3 .0 9 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 6 1 4 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч е н ;
- «Э л ектр о кар д и о сти м ул я то р и м пл анти р уем ы й о д нокам ер ны й в вариантах и с п о л н е н и я E n d u r ity M R 1 ; A s s u rity M R I » , п р о и з в о д с т в а « С е н т Д ж у д М е д и к а л , К а р д и а к Р и тм М е н е д ж м е н т Д и в и ж н » , С Ш А , р е ги с тр а ц и о н н о е уд остов ер ен и е о т 0 1 .1 1 .2 0 1 8 № Р З Н 2 0 1 8 /7 7 8 2 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ;
- «Э л е ктр о кар д и о сти м у л я то р и м п л ан ти р уем ы й д в у хка м е р н ы й в вари антах и с п о л н е н и я E n d u r ity M R I ; A s s u rity M R I с п р и н а д л е ж н о с т я м и » , п р о и з в о д с т в а « С е н т Д ж у д М е д и к а л , К а р д и а к Р и тм М е н е д ж м е н т Д и в и ж н » , U S A , р е ги с тр а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 1 .0 5 .2 0 1 9 № Р З Н 2 0 1 9 /8 3 7 6 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н .
В сл учае н е о б хо д и м о сти п о л уч ен и я д о п о л н и тел ь н о й и н ф о р м а ц и и обращ аться в О О О « Э б б о тт Л эборатор из» по ко н тактн ы м данны м, указанны м в п р и л о ж ен и и .
П р и л о ж е н и е : н а 1 4 л. в 1 э к з .
А .В . С а м о й л о в а от
Срочное обновление к уведомлению о безопасности на местах а д л я Ч А С ТИ К А Р Д И О С Т И М У Л Я Т О Р О В С Е Р И И A S S U R lT Y ^“ И ENDURITY^** A bbott МОДЕЛИ РМ1152. РМ1160, РМ1172. РМ1240. РМ1272, РМ2152, РМ2160, РМ2172. РМ2240, РМ2260, РМ2272
Октябрь 2021 г.
Уважаемый врач или медицинский работник!
Компания Abbott обращается к Вам в продолжение нашего Уведомления о безопасности для заказчиков, выпущенного в марте 2021 г., касательно части кардиостимуляторов серии Assurity^^ и Endurity"'’” , качество которых могло пострадать от частично неполного перемешивания эпоксидного клея в процессе производства.
Эта проблема может привести к проникновению влаги в головку импульсного генератора, что создает риск прерывания работы устройства. Как описано в сообщении, выпущенном в марте 2021 г. (см, ссылку ниже), конкретно этот производственный метод больше не используется и для имплантации больше не предлагаются устройства с таким потенциальным дефектом
Случаев причинения серьезного вреда пациентам из-за этой проблем ы не б ы л о зарегистрировано.
В марте 2021 г. компания Abbott уведомила врачей о том. что приблизительно 95 000 устройств, изготовленных на конкретном технологическом оборудовании, потенциально уязвимы к этой проблеме. К зарегистрированным клиническим эффектам относились прерывание дистанционных измерений / связи, снижение срока службы аккумулятора, остановка кардиостимуляции и/или сокращение интервала между индикатором плановой замены (Elective Replacement Indicator, ERI) и окончанием срока службы (End of Service, EOS).
С марта 2021 г. в результате постмаркетингового наблюдения компания Abbott выявила 29 устройств с признаками проникновения влаги, которые не входили в диапазон изделий, на которые распространялось уведомление, выпущенное в марте 2021 г. По результатам дальнейшего изучения зарегистрированных случаев компания Abbott расширяет диапазон изделий, охваченных данным уведомлением, приблизительно еще на 240 000 устройств, В этой расширенной выборке частота появления проблемы составляет 0,01%
По данным компании Abbott Вы ведете наблюдение не менее чем за одним пациентом, которому имплантировали потенциально проблемное устройство из прилагаемого списка устройств Хотя общий профиль риска низкий, пожалуйста, ознакомьтесь с представленными ниже рекомендациями попечению пациентов.
Компания Abbott начала применять новый инструмент — «индикатор качества работы электроники» (Electronics Perform ance Indicator, EPI) дл я помощи в лечении пациентов, наблюдение за которыми ведется в сети Merlin.net. Инструмент EPI дополняет показатель ERI данными, доступными в сети Merlin,net, для определения отклонений в работе электрической системы из-за потери герметичности. Расчетная чувствительность инструмента EPI составляет 87% (способность к обнаружению отклонений такого рода в работе электрической системы), а расчетная специфичность > 99,9%. Инструмент EPI предназначен для раннего обнаружения, в среднем за 6 недель, сбоев в работе устройства (например, прерывания дистанционных измерений / связи и т. п.). Свой инструмент EPI как метод наблюдения компания Abbott использует для анализа данных, получаемых от всех устройств из диапазона пострадавших, которые поддерживают связь с сетью Merlin.net. При поступлении сигнала от EPI компания Abbott направляет уведомление в клинику по электронной почте, указанной в Merlin net Пожалуйста, поддерживайте актуальность контактной информации Вашей клиники в сети Merlin net
Рекомендации по печению пациентов.
Осознавая, что случай каждого пациента требует отдельного рассмотрения его лечащим врачом, компания Abbott после совещания с Консультативным медицинским советом (КМС) Abbott CRM , предлагает нижеследующие обновленные рекомендации • Проф илактическая замена генератора не рекомендована. Это объясняется очень низкой частой проблемных случаев, а также низкой вероятностью лричинение вреда пациенту при замене кардиостимулятора после лолучения уведомления EPI или предупреждения ERI/EOS • Плановое наблю дение долж но продолж аться по стандарту лечения и клиническому протоколу.
Проверяйте функционирование устройства, в том числе измеряемое напряжение аккумулятора или любые неожиданные изменения в потреблении питания от аккумулятора. Кроме того, оцените возможный риск у пациентов, которые зависят от кардиостимулятора и за которыми невозможно вести надежное наблюдение средствами удаленного мониторинга.
• Б ы стр а я замена устройств, получивш их уведомление EPI, д остигш их предела ER1/EOS или испытывающих один из вышеперечисленных клинических эффектов, в зависимости от первопричинного заболевания пациента
• По мере возмож ности, ведите наблю дение за пациентами с пом ощ ью сети Merlin.net, чтобы воспользоваться преимуществами мониторинга предупреждений в период между плановыми проверками устройства. Пациентам, уже зарегистрированным в сети Merlin.net, напоминайте о важности использования удаленного наблюдения, которое обеспечивает ежедневный мониторинг предупреждений по индикаторам ERI и EOS, а теперь и мониторинг безопасности популяции, включенной в уведомление о безопасности, с помощью инструмента EPI
В качестве дополнительного ресурса предоставляется инструмент поиска устройств по адресу WWW.cardiovascular.abbott/pacemaker-lookup. Он может помочь Вам или Вашему учреждению определить последствия для пациентов, которых Вы ведете.
Кроме того, по следующему адресу Вы найдете сообщение, направленное в марте 2021 г.:
https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/product-advisories.html
Компания Abbott уведомит все причастные регулирующие органы по этому вопросу. Передайте, пожалуйста, это уведомления другим лицам в Вашей организации, если это необходимо,
О нежелательных явлениях или обнаруженных проблемах с качеством можно обращаться непосредственно в компанию Abbott. Если у Вас появятся вопросы об этом уведомлении, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю компании Abbott: Помимо этого, просим при содействии представителя компании Abbott возвращать в компанию Abbott эксплантированные устройства для оценки и анализа их состояния
Мы приносим свои искренние извинения за причиненные сложности или неудобства. Уверяем Вас в том, что компания Abbott неустанно стремится обеспечивать наивысшее качество продукции и поддержки, и благодарим Вас за помощь в этом деле
С уважением,
Роберт Блант (Robert Blunt) Вице-президент по качеству Подразделение по управлению ритмом сердца компании Abbott import XML fix + save Report Form Field Safety Corrective Action fill vi/ith test data#!
Medical Devices Vigilance System (MEDDEV2.12/1 rev 7) r\ew case, keep base data Version 2Jen 2012-12-03
1 Administrative information To w hich N CA(s) is this report being sent?
All countries within the EEA and Switzerland who have received affected medical devices.
Type of report
C Initial report C Follow-up report (• Final report Date of this report
2021-09-22 Reference number assigned by the manufacturer f A-Q121-CRM-1 Assurity tndurity Pacemaker Header FSCA reference number assigned by NCA
N/A Incidence reference number assigned by NCA
Name of the co-ordinating NCACompetent Authority (if applicable)
2 Information on submitter of the report
Status of subm iner
C Manufacturer (S Authorised Representative within EEA and Switzerland C Others: (identify the role)
3 Manufacturer information new
Name
Abbott Contact Name Robert Blunt Address 15900 Valley View Court Postcode City
CA 91342 Sylmar Phone FaK
+ 1 818493 2573 E-mail Country
robert,blunt(»abbott.com US-USA 4 Authorised Reprtsentativt information new
Name St. Jude Medical Coordination Center BVBA Contact Name
Dr. Michael Thiel Address The Corporate Village, Avenue Da Vincilaan 11, Box T1 Postcode City
B-1935 Zavenfem Phone Fax
+4961967711150 +4961967711157 E-mail Country
EMEA_CN_Regulatory_Compliance@abbott.com BE - Belgium
5 National contact point information new
National contact point name
Abbott Medical Greece Name of the contact person Michail Astras Address Iroos Mats! snd Archaeou Theatrou Postcode City
17456 Alimos, Athens Phone Fax
+30698463/119 E-mail Country
michail.astras@abbott.com GR - Greece б Medical device information new
Class
(• AIMD Active implants Г MOD Class III Г IVO Annex II List A Г MOD Class lib Г IVD Annex II List В TM D D Class lla P IVD Devices for seif-testing Г MOD Class 1 P IVD General
Nomenclature system (preferable GMDN) Nomenclature code
GMDN 47265,47267 Nomenclature text Dual (single)-chamber impi, pm, rate-responsive Commercial name/ brand name / make Assurity, Endtirity Model number Catalogue number
PM 1152, PM1160, PM 1172, PM 1240, PM 1272, PM2152, g Serial number(s) Lot/batch number(s) Subset of Assurity and Endurity serialnumbers.
Device Mfr Date Expiry date
Notified Body (NB) ID-number 0123_______________________
Accessories / associated devices (if applicable) N/A
Software version number (if applicable) N/A Background information and reason for the FSCA
Abbott is informing customers of an issue which may affect a subset of Assurity and Endurity pacemakers. Through Abbott's post market surveillance processes, a low observed rate (0.049%) of malfunctiorrs has been detected among devices manufactured on specific manufacturing equipment between 201S and 2018. These units w etefrom a manufacturing process which is no longer in use. No affected devices remain available for implant.
Description and justification of the action (corrective / preventive)
The issue is caused by interm ittent incomplete mixing of epoxy during manufacture, which may allow moisture ingress into the pulse generator header As a result, the potential for affected devices is inconsistently dispersed throughout the above time period. To date, one hundred thirty-five (135) devices have been observed with this issue. The repotted clinical impact has included loss of telemetry / communication, reduced battery longevity, loss of pacing, and/or shortened duration between Elective Replacement Indicator (ERI) and End of Service (EOS). Forty-eight (48) devices were returned with an associated report suggesting loss of pacing. Additionally, twenty-one (21) returned devices reached FRI earlier than expected w ith an average of 17 days from ERI to EOS.________________________________________________________________________________ ^
Advice on actions to be taken by the distributor and the user • Prophylactic generator replacement is not recommended • Routine follow-up should remain as per standard of care and clinical protocol ■ Prompt replacement for devices that reach ERI or EOS unexpectedly • When possible, monitor patients using Merlin.net For more details please refer to the FSN
Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA) Abbott has notified all customers who have implanted affected devices with the FSN and a proof of delivery. Abbott determined that Assurity'" and Endurity'" pacemakers built using specific manufacturing equipment between 201S and 2018 have experienced a low rate of malfunction caused by moisture ingress through the device header and feedthrough. The risk has been assessed through our Health Hazard Evaluation process for the entire population built within this timeframe (278,100).
Evaluation of the data, including date of manufacture, duration from implant to failure, and other indicators, has shown the empirical data to itself be the best predictor of performance. The stratified nature of the defect does not allow typical inferential statistical prediction (such as a K-M curve). Rather, there is significant correlation between defective devices by date of manufacture. Data indicate that units manufactured on impacted equipment within the two-days prior to and following a complaint unit are more likely to be associated with a defect Therefore, Abbott has taken steps to perform Field Safety Corrective Action on an at-risk subset of units manufactured on the impacted equipment within the two-days prior to and following of a complaint unit. These units were from a manufacturing process which is no longer in use. No affected devices remain available for implant.
Abbott will continue to monitor reported events associated with the issue artd may expand the subset accordingly with additional customer mailings performed as required. Any such changes will be reported to Competent Authorities concerned.
Time schedule for the implementation of the different actions The FSCA is considered closed.
Attached please find FSN Status □ Field Safety Notice (FSN) in English Г Draft FSN □ FSN in national language (i- Final FSN □ Others (please specify) FSN in English and local language already provided with the initial report The medical device has been distributed to the following countries:
within the EEA and Switzerland
ПАТ В BE BBG BCH nCY Bcz BDE BDK BEE B es BFI BFB BOB BOR BHU в IE □ IS B IT □ LI BLT BLU □ LV □MT BNL В NO В PL BPT В BO BSE в SI BSK BTR
Candidate Countries
®HR ПАИ EEA, candidate countries and Switzerland
Others:
This FSCA will be initiated in all countries worldwide with affected devices.
representative or the National Competent Authority that the content o f this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person
Michalis ;;;
Signature Astras print check ( affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge импортировать принять + Форма отчета XML сохранить Корректирующее действие по безопасности внести данные испытания №1 медицинского изделия (FSCA) Система надзора за качеством медицинских изделий новый случай, сохранить базовые (MEDDEV2.12/1 ред. 7) данные Версия 2 7еп 03 12.20 12 Г.
1 Административная информация В какой национальный компетентный орган (НКО) направлен данный отчет?
В се страны в п р ед ел ах Е Э З и Ш вейцария, в которы е были поставлены бракованны е м едицинские изделия._____________________________________________________________________
Тип сообщения О П ервоначальны й отчет О О тч ет о последую щ ем контроле ® Заклю чительны й отчет Дата отчета:
2 2 .0 9 .2 0 2 1 г.
Исх. номер, присвоенный производителем F A -Q 1 2 1 -C R M -1 Д е р ж а те л ь кардиостим улятора Assurity Endurity Исх. номер FSCA, присвоенный НКО Н /П Исх. номер происшествия, присвоенный НКО Название координирующего НКО (если применимо)
2 Сведения об авторе отчета
Статус автора отчета О П роизводитель ® Уполном оченны й пред ставитель в Е Э З и Ш вейцарии О П ро чее (указать роль)
3 Информация о производителе новый
Название «Э б б о тт» ФИО контактного лица:
Р о б ер т Б лант Адрес 1 5 9 0 0 Вейли Вью Корт Почтовый индекс Город С А 91342 С ил м ар Телеф он Факс + 1 818 493 2573 Эл. почта Страна robert.blunt@ abbott.com СШ А 4 Информация об уполномоченном представителе новый
Название «Сент Джуд Медикал», Координационный центр БВБА ФИО контактного лица:
Доктор Майкл Тиэль Адрес Корпорейт Вилладж, Да Винкиллиан 11 а/я F1 Почтовый индекс Город В-1935 Завентем Телефон Факс +44961967711150 +4961967711157 Эл. почта Страна ЕМЕА CN Regulatory Compliance@abbott.com Бельгия
5 Сведения о контактном лице в стране новый
Наименование контактного лица в стране «Эбботт Медикал» (Греция) ФИО контактного лица Михаил Астрас Адрес Ироос Матси Архаэу Театроу Почтовый индекс Город 17456 Алимос, Афины Телефон Факс +306984637119 Эл. почта Страна michail.astras@abbott-Com Греция 16 Информация о медицинском изделии новый
Класс О IV D П р и л о ж ен и е II С пи со к А 0 Активны е импланты А И М И О IV D П р и л о ж ен и е II С писок В О M D D класс III О IV D И зделия для сам отести ров ани я О M D D класс lib О IV D О б щ и е данны е О M D D класс 11а О M D D класс 1 Номенклатурная классификация Номенклатурный код (предпочтительно GMDN) GMDN 4 7 2 6 5 ,4 7 2 6 7 Текст номенклатуры Д вух-/од нокам ерны й им пл ант, с ответом на частоту Торговое наименование / название бренда / марка Assurity, Endurity Номер модели Номер по каталогу Р М 1 1 52, Р М 1160, Р М 1 1 7 2 , Р М 1240, Р М 1272, Р М 2 1 5 2 , Серийный(-е) номер(-а) Номер(-а) партии/серии:
Д ополнительны й ком плект Assurity и Endurity, серийны е ном ера.
Дата производства изделия Дата истечения срока годности
Ид. номер уполномоченного органа (УО) 0123 Принадлежности / связанные изделия (если применимо) Н /П Номер версии ПО (если применимо) Н /П 7 Описание FSCA Исходные данные и причина FSCA «Эбботт» уведомляет клиентов о проблеме, которая может сказаться на качестве дополнительного комплекта кардиостимуляторов Assurity и Endurity В ходе пострегистрационного надзора компанией «Эбботт» был выявлен низкий наблюдаемый уровень неполадок (0,049%) среди изделий, произведенных на конкретном производственном оборудовании в период с 2015 по 2018 гг. В настоящий момент этот производственный процесс больше не применяется. Бракованные изделия в настоящий момент не имплантируются.
Описание и обоснование действия (корректирующего/предупреждающего) Данная проблема обусловлена периодическим неполным смешиванием эпоксидной смолы в ходе производства, что может привести к проникновению влаги в держатель кардиостимулятора, В результате потенциальные бракованные изделия могут быть выявлены в любой момент в рамках вышеуказанного периода. На сегодняшний день выявлено 135 (сто тридцать пять) изделий с данной проблемой. Зарегистрированное клиническое воздействие включало потерю сигнала телеметрии/коммуникационного сигнала, уменьшение срока службы батареи, потерю регуляции ритма и (или) сокращение срока между срабатыванием индикатора плановой замены (ERI) и окончанием службы изделия (EOS). 48 (сорок восемь) устройств было возвращено с указанием на возможную потерю регуляции ритма. Кроме того, на 21 (двадцать одном) возвращенном устройстве ERI сработал раньше, чем ожидалось, при этом средний период от ERI до EOS составил 17 дней.
Рекомендуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя • Не рекомендуется производить профилактическую замену генератора • Регулярный последующий контроль должен по-прежнему осуществляться в соответствии с установленным стандартом обслуживания и клиническим протоколом • Незамедлительная замена изделия, которые неожиданно достигли стадии ERI или EOS • По возможности, мониторинг пациентов, использующих Merlin.net Чтобы узнать больше, см уведомление о практической безопасности (FSN) Ход осуществления FSCA, включая данные сверки (обязательно для заключительного FSCA) «Эбботт» уведомила всех клиентов, которым были имплантированы бракованные изделия, предоставив FSN и подтверждение доставки. «Эбботт» установила, что среди кардиостимуляторов «Assurity™ и Endurity™, произведенных на конкретном производственном оборудовании в период с 2015 по 2018 гг., был выявлен низкий наблюдаемый уровень неполадок, вызванных проникновением влаги в держатель изделия и сквозное соединение. Проведена оценка риска с учетом безопасности для здоровья в отношении всей партии, произведенной за указанный период (278 100) По результатам оценки данных, включая дату производства, период с даты имплантации до возникновения неполадки, и прочие показатели, выявлено, что сами по себе эмпирические данные лучше всего отражают эксплуатационные характеристики изделия. Стратифицированный характер дефекта не позволяет представить стандартный инференциальный статистический прогноз (такой как кривая К-М) Однако имеет место существенное соотношение между бракованными изделиями и датой их производства. Данные указывают на то, что изделия, произведенные на указанном оборудовании за два дня до и после той единицы продукции, на которую была подана жалоба, чаще других ассоциируются с дефектом. Таким образом, «Эбботт» приняла меры в целях осуществления Корректирующего действия по безопасности медицинского изделия в отношении находящегося в группе риска дополнительного комплекта изделий, произведенных на указанном оборудовании за два дня до и после единицы продукции, на которую была подана жалоба. В настоящий момент этот производственный процесс больше не применяется Бракованные изделия в настоящий момент не имплантируются.
«Эбботт» продолжит осуществляться мониторинг зарегистрированных явлений, связанных с данной проблемой, и вправе расширить дополнительный комплект соответствующим образом при условии своевременного уведомления клиента об этом по почте. Сведения о внесенных изменениях будут доведены до сведения соответствующих компетентных органов________________ ________________
График реализации различных действий FS C A считается закрытым
См, вложение Статус FSN □ Уведомление о практической безопасности О Проект FSN (FSN) на английском о FSN на национальном языке ® Итоговое FSN 13 Другое (указать) FSN на английском и местном языках уже предоставлено вместе с первоначальным отчетом Реализация медицинского изделия осуществляется в следующих странах:
в Е Э З и Ш вейцарии В А Т В BE В BG 0 сн О C Y В C Z В DE в DK в ЕЕ в ES В FI В FR В GB В GR в ни в 1Е □ IS в IT □ LI В LT в LU □ LV о мт в NL в НЕ в PL в РТ в RO в SE в SI в SK в ТР Т С траны -кандидаты
В HR
□ В с е страны Е Э З Э страны -кандидаты и Ш вейцария
Другие:
Д а н н о е F S C A б уд ет инициировано во всех стран ах м ира в отнош ении бракованны х изделий._____________________________________________________
8 Комментарии
н/п
Подача данного отчета сам а по себ е не предст авляет собой заключение производит еля, и (или) уполномоченного предст авит еля, или национального компет ент ного органа о том, что содерж ание данного отчет а являет ся полным или точным, что указанное в нем медицинское изделие имеет какие-либо неполадки и (или) что т акое изделие ст ало причиной или каким-либо образом связано с предполагаем ой см ерт ью или ухудш ением сост ояния здоровья какого-либо лица.
Цифровая < М 1/1У Я и п подпись.'
Подпись Михаил Михаил Дстрас Астрас Дата, 2 2 ,0 9 .2 0 2 1 отправить XM L-данные 17 :24 :2 9 + 0 3W > печатать проверить по электронной почте Я подтверждаю, что указанная выше информация является верной на основании имеющихся сведений.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ ектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м е д и ц и н с ки х изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уков од и тел ям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри то ри ал ь ны х о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а На № от
М е д и ц и н с к и м о р ган и зац и я м О новых данных по безопасности медицинских изделий, О р га н а м уп р ав л ен и я регистрационные удостоверения здравоохранением субъ ектов №ФСЗ 2012/12614, Российской Ф едерации №РЗН 2018/7782, №РЗН 2019/8376
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф ер е з д р а в о о х р а н е н и я в р а м к а х и с п о л н е н и я го с у д а р с тв е н н о й ф у н кц и и п о м о н и т о р и н гу б е зо п а с н о с ти м е д и ц и н с к и х изделий, н а х о д я щ и х с я в о б р ащ е н и и н а те р р и то р и и Р о сси й с ко й Ф ед ер а ц и и , д овод ит до сведения субъ ектов об р ащ ен и я м е д и ц и н с ко го изделия п и сь м о О О О « Э б б о тт Л эб о р а то р и з» , уп о л н о м о ч е н н о го пред ставителя п р о и зв о д и тел я м е д и ц и н с ко го изделия, о новы х д ан н ы х п о б езопасно сти п р и п р и м е н е н и и м е д и ц и н с к и х изделий:
- «Э лектро кард иостим улятор им плантируем ы й с принадлеж ностям и», производ ства « С е н т Д ж у д М е д и ка л К а р д и а к Р и тм М е н е д ж м е н т Д и в и ж н » , С Ш А , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 3 .0 9 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 6 1 4 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч е н ;
- «Э л ектр о кар д и о сти м ул я то р и м пл анти р уем ы й о д нокам ер ны й в вариантах и с п о л н е н и я E n d u r ity M R 1 ; A s s u rity M R I » , п р о и з в о д с т в а « С е н т Д ж у д М е д и к а л , К а р д и а к Р и тм М е н е д ж м е н т Д и в и ж н » , С Ш А , р е ги с тр а ц и о н н о е уд остов ер ен и е о т 0 1 .1 1 .2 0 1 8 № Р З Н 2 0 1 8 /7 7 8 2 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ;
- «Э л е ктр о кар д и о сти м у л я то р и м п л ан ти р уем ы й д в у хка м е р н ы й в вари антах и с п о л н е н и я E n d u r ity M R I ; A s s u rity M R I с п р и н а д л е ж н о с т я м и » , п р о и з в о д с т в а « С е н т Д ж у д М е д и к а л , К а р д и а к Р и тм М е н е д ж м е н т Д и в и ж н » , U S A , р е ги с тр а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 1 .0 5 .2 0 1 9 № Р З Н 2 0 1 9 /8 3 7 6 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н .
В сл учае н е о б хо д и м о сти п о л уч ен и я д о п о л н и тел ь н о й и н ф о р м а ц и и обращ аться в О О О « Э б б о тт Л эборатор из» по ко н тактн ы м данны м, указанны м в п р и л о ж ен и и .
П р и л о ж е н и е : н а 1 4 л. в 1 э к з .
А .В . С а м о й л о в а от
Срочное обновление к уведомлению о безопасности на местах а д л я Ч А С ТИ К А Р Д И О С Т И М У Л Я Т О Р О В С Е Р И И A S S U R lT Y ^“ И ENDURITY^** A bbott МОДЕЛИ РМ1152. РМ1160, РМ1172. РМ1240. РМ1272, РМ2152, РМ2160, РМ2172. РМ2240, РМ2260, РМ2272
Октябрь 2021 г.
Уважаемый врач или медицинский работник!
Компания Abbott обращается к Вам в продолжение нашего Уведомления о безопасности для заказчиков, выпущенного в марте 2021 г., касательно части кардиостимуляторов серии Assurity^^ и Endurity"'’” , качество которых могло пострадать от частично неполного перемешивания эпоксидного клея в процессе производства.
Эта проблема может привести к проникновению влаги в головку импульсного генератора, что создает риск прерывания работы устройства. Как описано в сообщении, выпущенном в марте 2021 г. (см, ссылку ниже), конкретно этот производственный метод больше не используется и для имплантации больше не предлагаются устройства с таким потенциальным дефектом
Случаев причинения серьезного вреда пациентам из-за этой проблем ы не б ы л о зарегистрировано.
В марте 2021 г. компания Abbott уведомила врачей о том. что приблизительно 95 000 устройств, изготовленных на конкретном технологическом оборудовании, потенциально уязвимы к этой проблеме. К зарегистрированным клиническим эффектам относились прерывание дистанционных измерений / связи, снижение срока службы аккумулятора, остановка кардиостимуляции и/или сокращение интервала между индикатором плановой замены (Elective Replacement Indicator, ERI) и окончанием срока службы (End of Service, EOS).
С марта 2021 г. в результате постмаркетингового наблюдения компания Abbott выявила 29 устройств с признаками проникновения влаги, которые не входили в диапазон изделий, на которые распространялось уведомление, выпущенное в марте 2021 г. По результатам дальнейшего изучения зарегистрированных случаев компания Abbott расширяет диапазон изделий, охваченных данным уведомлением, приблизительно еще на 240 000 устройств, В этой расширенной выборке частота появления проблемы составляет 0,01%
По данным компании Abbott Вы ведете наблюдение не менее чем за одним пациентом, которому имплантировали потенциально проблемное устройство из прилагаемого списка устройств Хотя общий профиль риска низкий, пожалуйста, ознакомьтесь с представленными ниже рекомендациями попечению пациентов.
Компания Abbott начала применять новый инструмент — «индикатор качества работы электроники» (Electronics Perform ance Indicator, EPI) дл я помощи в лечении пациентов, наблюдение за которыми ведется в сети Merlin.net. Инструмент EPI дополняет показатель ERI данными, доступными в сети Merlin,net, для определения отклонений в работе электрической системы из-за потери герметичности. Расчетная чувствительность инструмента EPI составляет 87% (способность к обнаружению отклонений такого рода в работе электрической системы), а расчетная специфичность > 99,9%. Инструмент EPI предназначен для раннего обнаружения, в среднем за 6 недель, сбоев в работе устройства (например, прерывания дистанционных измерений / связи и т. п.). Свой инструмент EPI как метод наблюдения компания Abbott использует для анализа данных, получаемых от всех устройств из диапазона пострадавших, которые поддерживают связь с сетью Merlin.net. При поступлении сигнала от EPI компания Abbott направляет уведомление в клинику по электронной почте, указанной в Merlin net Пожалуйста, поддерживайте актуальность контактной информации Вашей клиники в сети Merlin net
Рекомендации по печению пациентов.
Осознавая, что случай каждого пациента требует отдельного рассмотрения его лечащим врачом, компания Abbott после совещания с Консультативным медицинским советом (КМС) Abbott CRM , предлагает нижеследующие обновленные рекомендации • Проф илактическая замена генератора не рекомендована. Это объясняется очень низкой частой проблемных случаев, а также низкой вероятностью лричинение вреда пациенту при замене кардиостимулятора после лолучения уведомления EPI или предупреждения ERI/EOS • Плановое наблю дение долж но продолж аться по стандарту лечения и клиническому протоколу.
Проверяйте функционирование устройства, в том числе измеряемое напряжение аккумулятора или любые неожиданные изменения в потреблении питания от аккумулятора. Кроме того, оцените возможный риск у пациентов, которые зависят от кардиостимулятора и за которыми невозможно вести надежное наблюдение средствами удаленного мониторинга.
• Б ы стр а я замена устройств, получивш их уведомление EPI, д остигш их предела ER1/EOS или испытывающих один из вышеперечисленных клинических эффектов, в зависимости от первопричинного заболевания пациента
• По мере возмож ности, ведите наблю дение за пациентами с пом ощ ью сети Merlin.net, чтобы воспользоваться преимуществами мониторинга предупреждений в период между плановыми проверками устройства. Пациентам, уже зарегистрированным в сети Merlin.net, напоминайте о важности использования удаленного наблюдения, которое обеспечивает ежедневный мониторинг предупреждений по индикаторам ERI и EOS, а теперь и мониторинг безопасности популяции, включенной в уведомление о безопасности, с помощью инструмента EPI
В качестве дополнительного ресурса предоставляется инструмент поиска устройств по адресу WWW.cardiovascular.abbott/pacemaker-lookup. Он может помочь Вам или Вашему учреждению определить последствия для пациентов, которых Вы ведете.
Кроме того, по следующему адресу Вы найдете сообщение, направленное в марте 2021 г.:
https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/product-advisories.html
Компания Abbott уведомит все причастные регулирующие органы по этому вопросу. Передайте, пожалуйста, это уведомления другим лицам в Вашей организации, если это необходимо,
О нежелательных явлениях или обнаруженных проблемах с качеством можно обращаться непосредственно в компанию Abbott. Если у Вас появятся вопросы об этом уведомлении, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю компании Abbott: Помимо этого, просим при содействии представителя компании Abbott возвращать в компанию Abbott эксплантированные устройства для оценки и анализа их состояния
Мы приносим свои искренние извинения за причиненные сложности или неудобства. Уверяем Вас в том, что компания Abbott неустанно стремится обеспечивать наивысшее качество продукции и поддержки, и благодарим Вас за помощь в этом деле
С уважением,
Роберт Блант (Robert Blunt) Вице-президент по качеству Подразделение по управлению ритмом сердца компании Abbott import XML fix + save Report Form Field Safety Corrective Action fill vi/ith test data#!
Medical Devices Vigilance System (MEDDEV2.12/1 rev 7) r\ew case, keep base data Version 2Jen 2012-12-03
1 Administrative information To w hich N CA(s) is this report being sent?
All countries within the EEA and Switzerland who have received affected medical devices.
Type of report
C Initial report C Follow-up report (• Final report Date of this report
2021-09-22 Reference number assigned by the manufacturer f A-Q121-CRM-1 Assurity tndurity Pacemaker Header FSCA reference number assigned by NCA
N/A Incidence reference number assigned by NCA
Name of the co-ordinating NCACompetent Authority (if applicable)
2 Information on submitter of the report
Status of subm iner
C Manufacturer (S Authorised Representative within EEA and Switzerland C Others: (identify the role)
3 Manufacturer information new
Name
Abbott Contact Name Robert Blunt Address 15900 Valley View Court Postcode City
CA 91342 Sylmar Phone FaK
+ 1 818493 2573 E-mail Country
robert,blunt(»abbott.com US-USA 4 Authorised Reprtsentativt information new
Name St. Jude Medical Coordination Center BVBA Contact Name
Dr. Michael Thiel Address The Corporate Village, Avenue Da Vincilaan 11, Box T1 Postcode City
B-1935 Zavenfem Phone Fax
+4961967711150 +4961967711157 E-mail Country
EMEA_CN_Regulatory_Compliance@abbott.com BE - Belgium
5 National contact point information new
National contact point name
Abbott Medical Greece Name of the contact person Michail Astras Address Iroos Mats! snd Archaeou Theatrou Postcode City
17456 Alimos, Athens Phone Fax
+30698463/119 E-mail Country
michail.astras@abbott.com GR - Greece б Medical device information new
Class
(• AIMD Active implants Г MOD Class III Г IVO Annex II List A Г MOD Class lib Г IVD Annex II List В TM D D Class lla P IVD Devices for seif-testing Г MOD Class 1 P IVD General
Nomenclature system (preferable GMDN) Nomenclature code
GMDN 47265,47267 Nomenclature text Dual (single)-chamber impi, pm, rate-responsive Commercial name/ brand name / make Assurity, Endtirity Model number Catalogue number
PM 1152, PM1160, PM 1172, PM 1240, PM 1272, PM2152, g Serial number(s) Lot/batch number(s) Subset of Assurity and Endurity serialnumbers.
Device Mfr Date Expiry date
Notified Body (NB) ID-number 0123_______________________
Accessories / associated devices (if applicable) N/A
Software version number (if applicable) N/A Background information and reason for the FSCA
Abbott is informing customers of an issue which may affect a subset of Assurity and Endurity pacemakers. Through Abbott's post market surveillance processes, a low observed rate (0.049%) of malfunctiorrs has been detected among devices manufactured on specific manufacturing equipment between 201S and 2018. These units w etefrom a manufacturing process which is no longer in use. No affected devices remain available for implant.
Description and justification of the action (corrective / preventive)
The issue is caused by interm ittent incomplete mixing of epoxy during manufacture, which may allow moisture ingress into the pulse generator header As a result, the potential for affected devices is inconsistently dispersed throughout the above time period. To date, one hundred thirty-five (135) devices have been observed with this issue. The repotted clinical impact has included loss of telemetry / communication, reduced battery longevity, loss of pacing, and/or shortened duration between Elective Replacement Indicator (ERI) and End of Service (EOS). Forty-eight (48) devices were returned with an associated report suggesting loss of pacing. Additionally, twenty-one (21) returned devices reached FRI earlier than expected w ith an average of 17 days from ERI to EOS.________________________________________________________________________________ ^
Advice on actions to be taken by the distributor and the user • Prophylactic generator replacement is not recommended • Routine follow-up should remain as per standard of care and clinical protocol ■ Prompt replacement for devices that reach ERI or EOS unexpectedly • When possible, monitor patients using Merlin.net For more details please refer to the FSN
Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA) Abbott has notified all customers who have implanted affected devices with the FSN and a proof of delivery. Abbott determined that Assurity'" and Endurity'" pacemakers built using specific manufacturing equipment between 201S and 2018 have experienced a low rate of malfunction caused by moisture ingress through the device header and feedthrough. The risk has been assessed through our Health Hazard Evaluation process for the entire population built within this timeframe (278,100).
Evaluation of the data, including date of manufacture, duration from implant to failure, and other indicators, has shown the empirical data to itself be the best predictor of performance. The stratified nature of the defect does not allow typical inferential statistical prediction (such as a K-M curve). Rather, there is significant correlation between defective devices by date of manufacture. Data indicate that units manufactured on impacted equipment within the two-days prior to and following a complaint unit are more likely to be associated with a defect Therefore, Abbott has taken steps to perform Field Safety Corrective Action on an at-risk subset of units manufactured on the impacted equipment within the two-days prior to and following of a complaint unit. These units were from a manufacturing process which is no longer in use. No affected devices remain available for implant.
Abbott will continue to monitor reported events associated with the issue artd may expand the subset accordingly with additional customer mailings performed as required. Any such changes will be reported to Competent Authorities concerned.
Time schedule for the implementation of the different actions The FSCA is considered closed.
Attached please find FSN Status □ Field Safety Notice (FSN) in English Г Draft FSN □ FSN in national language (i- Final FSN □ Others (please specify) FSN in English and local language already provided with the initial report The medical device has been distributed to the following countries:
within the EEA and Switzerland
ПАТ В BE BBG BCH nCY Bcz BDE BDK BEE B es BFI BFB BOB BOR BHU в IE □ IS B IT □ LI BLT BLU □ LV □MT BNL В NO В PL BPT В BO BSE в SI BSK BTR
Candidate Countries
®HR ПАИ EEA, candidate countries and Switzerland
Others:
This FSCA will be initiated in all countries worldwide with affected devices.
representative or the National Competent Authority that the content o f this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person
Michalis ;;;
Signature Astras print check ( affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge импортировать принять + Форма отчета XML сохранить Корректирующее действие по безопасности внести данные испытания №1 медицинского изделия (FSCA) Система надзора за качеством медицинских изделий новый случай, сохранить базовые (MEDDEV2.12/1 ред. 7) данные Версия 2 7еп 03 12.20 12 Г.
1 Административная информация В какой национальный компетентный орган (НКО) направлен данный отчет?
В се страны в п р ед ел ах Е Э З и Ш вейцария, в которы е были поставлены бракованны е м едицинские изделия._____________________________________________________________________
Тип сообщения О П ервоначальны й отчет О О тч ет о последую щ ем контроле ® Заклю чительны й отчет Дата отчета:
2 2 .0 9 .2 0 2 1 г.
Исх. номер, присвоенный производителем F A -Q 1 2 1 -C R M -1 Д е р ж а те л ь кардиостим улятора Assurity Endurity Исх. номер FSCA, присвоенный НКО Н /П Исх. номер происшествия, присвоенный НКО Название координирующего НКО (если применимо)
2 Сведения об авторе отчета
Статус автора отчета О П роизводитель ® Уполном оченны й пред ставитель в Е Э З и Ш вейцарии О П ро чее (указать роль)
3 Информация о производителе новый
Название «Э б б о тт» ФИО контактного лица:
Р о б ер т Б лант Адрес 1 5 9 0 0 Вейли Вью Корт Почтовый индекс Город С А 91342 С ил м ар Телеф он Факс + 1 818 493 2573 Эл. почта Страна robert.blunt@ abbott.com СШ А 4 Информация об уполномоченном представителе новый
Название «Сент Джуд Медикал», Координационный центр БВБА ФИО контактного лица:
Доктор Майкл Тиэль Адрес Корпорейт Вилладж, Да Винкиллиан 11 а/я F1 Почтовый индекс Город В-1935 Завентем Телефон Факс +44961967711150 +4961967711157 Эл. почта Страна ЕМЕА CN Regulatory Compliance@abbott.com Бельгия
5 Сведения о контактном лице в стране новый
Наименование контактного лица в стране «Эбботт Медикал» (Греция) ФИО контактного лица Михаил Астрас Адрес Ироос Матси Архаэу Театроу Почтовый индекс Город 17456 Алимос, Афины Телефон Факс +306984637119 Эл. почта Страна michail.astras@abbott-Com Греция 16 Информация о медицинском изделии новый
Класс О IV D П р и л о ж ен и е II С пи со к А 0 Активны е импланты А И М И О IV D П р и л о ж ен и е II С писок В О M D D класс III О IV D И зделия для сам отести ров ани я О M D D класс lib О IV D О б щ и е данны е О M D D класс 11а О M D D класс 1 Номенклатурная классификация Номенклатурный код (предпочтительно GMDN) GMDN 4 7 2 6 5 ,4 7 2 6 7 Текст номенклатуры Д вух-/од нокам ерны й им пл ант, с ответом на частоту Торговое наименование / название бренда / марка Assurity, Endurity Номер модели Номер по каталогу Р М 1 1 52, Р М 1160, Р М 1 1 7 2 , Р М 1240, Р М 1272, Р М 2 1 5 2 , Серийный(-е) номер(-а) Номер(-а) партии/серии:
Д ополнительны й ком плект Assurity и Endurity, серийны е ном ера.
Дата производства изделия Дата истечения срока годности
Ид. номер уполномоченного органа (УО) 0123 Принадлежности / связанные изделия (если применимо) Н /П Номер версии ПО (если применимо) Н /П 7 Описание FSCA Исходные данные и причина FSCA «Эбботт» уведомляет клиентов о проблеме, которая может сказаться на качестве дополнительного комплекта кардиостимуляторов Assurity и Endurity В ходе пострегистрационного надзора компанией «Эбботт» был выявлен низкий наблюдаемый уровень неполадок (0,049%) среди изделий, произведенных на конкретном производственном оборудовании в период с 2015 по 2018 гг. В настоящий момент этот производственный процесс больше не применяется. Бракованные изделия в настоящий момент не имплантируются.
Описание и обоснование действия (корректирующего/предупреждающего) Данная проблема обусловлена периодическим неполным смешиванием эпоксидной смолы в ходе производства, что может привести к проникновению влаги в держатель кардиостимулятора, В результате потенциальные бракованные изделия могут быть выявлены в любой момент в рамках вышеуказанного периода. На сегодняшний день выявлено 135 (сто тридцать пять) изделий с данной проблемой. Зарегистрированное клиническое воздействие включало потерю сигнала телеметрии/коммуникационного сигнала, уменьшение срока службы батареи, потерю регуляции ритма и (или) сокращение срока между срабатыванием индикатора плановой замены (ERI) и окончанием службы изделия (EOS). 48 (сорок восемь) устройств было возвращено с указанием на возможную потерю регуляции ритма. Кроме того, на 21 (двадцать одном) возвращенном устройстве ERI сработал раньше, чем ожидалось, при этом средний период от ERI до EOS составил 17 дней.
Рекомендуемые действия со стороны дистрибьютора и пользователя • Не рекомендуется производить профилактическую замену генератора • Регулярный последующий контроль должен по-прежнему осуществляться в соответствии с установленным стандартом обслуживания и клиническим протоколом • Незамедлительная замена изделия, которые неожиданно достигли стадии ERI или EOS • По возможности, мониторинг пациентов, использующих Merlin.net Чтобы узнать больше, см уведомление о практической безопасности (FSN) Ход осуществления FSCA, включая данные сверки (обязательно для заключительного FSCA) «Эбботт» уведомила всех клиентов, которым были имплантированы бракованные изделия, предоставив FSN и подтверждение доставки. «Эбботт» установила, что среди кардиостимуляторов «Assurity™ и Endurity™, произведенных на конкретном производственном оборудовании в период с 2015 по 2018 гг., был выявлен низкий наблюдаемый уровень неполадок, вызванных проникновением влаги в держатель изделия и сквозное соединение. Проведена оценка риска с учетом безопасности для здоровья в отношении всей партии, произведенной за указанный период (278 100) По результатам оценки данных, включая дату производства, период с даты имплантации до возникновения неполадки, и прочие показатели, выявлено, что сами по себе эмпирические данные лучше всего отражают эксплуатационные характеристики изделия. Стратифицированный характер дефекта не позволяет представить стандартный инференциальный статистический прогноз (такой как кривая К-М) Однако имеет место существенное соотношение между бракованными изделиями и датой их производства. Данные указывают на то, что изделия, произведенные на указанном оборудовании за два дня до и после той единицы продукции, на которую была подана жалоба, чаще других ассоциируются с дефектом. Таким образом, «Эбботт» приняла меры в целях осуществления Корректирующего действия по безопасности медицинского изделия в отношении находящегося в группе риска дополнительного комплекта изделий, произведенных на указанном оборудовании за два дня до и после единицы продукции, на которую была подана жалоба. В настоящий момент этот производственный процесс больше не применяется Бракованные изделия в настоящий момент не имплантируются.
«Эбботт» продолжит осуществляться мониторинг зарегистрированных явлений, связанных с данной проблемой, и вправе расширить дополнительный комплект соответствующим образом при условии своевременного уведомления клиента об этом по почте. Сведения о внесенных изменениях будут доведены до сведения соответствующих компетентных органов________________ ________________
График реализации различных действий FS C A считается закрытым
См, вложение Статус FSN □ Уведомление о практической безопасности О Проект FSN (FSN) на английском о FSN на национальном языке ® Итоговое FSN 13 Другое (указать) FSN на английском и местном языках уже предоставлено вместе с первоначальным отчетом Реализация медицинского изделия осуществляется в следующих странах:
в Е Э З и Ш вейцарии В А Т В BE В BG 0 сн О C Y В C Z В DE в DK в ЕЕ в ES В FI В FR В GB В GR в ни в 1Е □ IS в IT □ LI В LT в LU □ LV о мт в NL в НЕ в PL в РТ в RO в SE в SI в SK в ТР Т С траны -кандидаты
В HR
□ В с е страны Е Э З Э страны -кандидаты и Ш вейцария
Другие:
Д а н н о е F S C A б уд ет инициировано во всех стран ах м ира в отнош ении бракованны х изделий._____________________________________________________
8 Комментарии
н/п
Подача данного отчета сам а по себ е не предст авляет собой заключение производит еля, и (или) уполномоченного предст авит еля, или национального компет ент ного органа о том, что содерж ание данного отчет а являет ся полным или точным, что указанное в нем медицинское изделие имеет какие-либо неполадки и (или) что т акое изделие ст ало причиной или каким-либо образом связано с предполагаем ой см ерт ью или ухудш ением сост ояния здоровья какого-либо лица.
Цифровая < М 1/1У Я и п подпись.'
Подпись Михаил Михаил Дстрас Астрас Дата, 2 2 ,0 9 .2 0 2 1 отправить XM L-данные 17 :24 :2 9 + 0 3W > печатать проверить по электронной почте Я подтверждаю, что указанная выше информация является верной на основании имеющихся сведений.
Министерство здравоохранения Hil [И ||
2492910
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДЗОР “
( д АД ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 3.07. № О AB.01. Ком Of < 108 / Lok органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № ФСЗ 2012/12614, Российской Федерации Ne P3H 2018/7782, Ne P3H 2019/8376
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
— «Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12614, срок действия не ограничен;
— «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Аззигиу MRI», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 01.11.2018 № P3H 2018/7782, срок действия не ограничен;
— «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», USA, регистрационное удостоверение от 21.05.2019 № P3H 2019/8376, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 14 л. в | экз.
. - ne hy ge / А.В. Самойлова
2492910
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДЗОР “
( д АД ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 3.07. № О AB.01. Ком Of < 108 / Lok органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № ФСЗ 2012/12614, Российской Федерации Ne P3H 2018/7782, Ne P3H 2019/8376
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
— «Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № ФСЗ 2012/12614, срок действия не ограничен;
— «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Аззигиу MRI», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 01.11.2018 № P3H 2018/7782, срок действия не ограничен;
— «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный в вариантах исполнения Endurity MRI; Assurity MRI с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн», USA, регистрационное удостоверение от 21.05.2019 № P3H 2019/8376, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 14 л. в | экз.
. - ne hy ge / А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-109/22 от 28.01.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
