, |Министерство здравоохранения Российской Федерации * Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I2133994
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий
Н а№ Руководителям территориальных органов ‘Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы стоматологические одноразовые стерильные для инъекции UNIJECT, (27G) 0,41 х 25 мм», LOT 150425, производства «UNIDENT TRADE USA,INC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09644 от 21.04,2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименование изделия, адреса места производства, номера регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения, маркировки, товарного знака (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России отj05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А, Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 .0 /^ f)/7 № O Y i/ ^ ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/09644 от 21.04.2011, срок действия не ограничен) Наименование Иглы стоматологические На индивидуальной упаковке:
изделия стерильные однократного Dental Needle UNUJECT 27 G применения Uni-ject, 0, 41 X 25 mm (на английском варианты исполнения: языке).
- иглы инъекционные Uni- ject;
- иглы ирригационные Uni- ject.
Адрес места 50 Glen Street, Suite 307 Glen 119, Россия, Москва, производства Cove, New York 11542, USA Ленинградский пр-т, 156 РУ ФСЗ 2011/09644 Сведения отсзггствуют
Дата РУ 06.05.2011 Сведения отсутствуют
Маркировка Нанесена на ярлык, Отсутствие ярлыка, изготовленный изготовленного типографическим типографическим способом. способом и наклеенного на Ярлык наклеен на картонную коробку. Текст картонную коробку. маркировки напечатан на коробке.
Товарный знак на индивидуальной Сведения отсутствуют потребительской упаковке инструмента должен быть нанесен товарный знак предприятия-изготовителя

setae ых = О sem acon
7 pi le ee Aide pian aa Hh |
: тво 3 Российской Федерации # ” ИА | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ке
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий 000 Ко O1U- dd fig Ha № от Руководителям [ | территориальных
органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы стоматологические одноразовые стерильные для инъекции ОМПЕСТ, (270) 0,41 х 25 мм», ГОТ 150425, производства «ОМШЕМТ TRADE USA,INC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09644 от 21.04.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименование изделия, адреса места производства, номера регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения, маркировки, товарного знака (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от.05.04.2013 № 196н.

ыы