2526436 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора A jO. 0 9 . U ) О •/и ^ '/0 0 ^ 'JU - На № от Медицинским организациям I О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамкж исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицински и Х н , н а х о д я т с я в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система Ггиог^^а^ическая Artis zeego с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.04.2017 № РЗН 2016/5091, срок действия не ограничен.
^ В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093. Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение; на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  коо я вЕ Р и 0^ SIEM EN S Healthineers'
ООО 5ар<1ваО'5Р-»иение > ФИ() Аодюктно» M ijoar Ринатович Aenjp'f.iJveK’' SHS СМНД RCA QT RA U S093. MoCKUJ ул Дубим ииск-ы 56. ? ос:»1й Дрйt
Уведомление no безопасности медицинского изделия «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями»

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий
а) полное и сокращенное наименование (при Общество с ограниченной ответственностью “Сименс наличии), 8 том числе фирменное наименование, Здравоохранение" , организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или Д/тя Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 индивидуального през1 принимателя - фамилия, имя ’
и отчество (при наличии), рекзизить/ документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480 |

в) основной государственный регистрационнь1Й 1157746389261 номер записи о создании юридического лица или основной государственнь1Й регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на представительства иностранных организаций, территории РФ, либо представительства иностранных аккредитованные на территории Российской организаций, аккредитованные на территории РФ, Федерации либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие «Система ангиографическая Artis а) наименование медицинского изделия в zeego с принадлежностями» соответствии с регистрационным удостоверением
i б) номер и дата регистрационного удостоверения на ^ РЗН 2016/5091 от 11.04.2017 . медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином Не применимо рееаре медицинских изделий, зарегистрированных (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского в рамках Евразийского экономического союза (при экономического союза) наличии):
1_ ..........-
ООО иСимемс Здравоохранеиие*» Юциаи^ччкий адрес России 115GS3 Тея : ♦7(4951 737 1252 МоскВ/', ул Ду6инийси21Я, ‘56 ГенеральныйАУ*оектор,СветланаГербель www.^iemers-heaithineerscom/cij Почтовый адрес. Россия, 1Я4 Москоа. ул. Большая Татарская, 9

04.03.2022  г| зариант исполнеиич или модель медицинского Не применимо изделии 8 соотвегс''вии с регистрэционнь1м удостоверением;

д) класс потенциального риска применения, 26
е) код вида и наименование вида медицинского 191140 • Система рентгеновская ангиографическая изделия 3 соответстзии с номенклаг/рной стационарная, цифровая классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г, N 4и
ж) код вида и наименование вида медицинского Не применимо изделия в соответстзии (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского с номенклатурой медицинских экономического союза) изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической I комиссии от 29 декабря 2015 г N 177 (при наличии)
3) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд 3 соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ услуг для обеспечения государственнь(к и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, изделия 3 соответствии с регистрационным 91052 Erlangen, Germany удостоверением
k ) наименование страны производителя Германия медицинского изделия в соответствии с щ регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства Германия, Siemens Healthcare GmbH. Advanced медицинского изделия в соответствии с Therapies, Siemensstr 1, 91301 Forchheim, Germany регистрационным удостоверением
I Базовый блок (варили! 1): 1, Штатив напольный m состав и комплектация медицинского изделия ) миогоосевой <■ С-образной дугой 2. Блок рентгеновской (при наличии) и перечень принадлежностей (при трубки с первичиь1м коллиматоро1У. 3 Генератор, 4.
наличии) в соответствии с регистрационным Плоский детек’-ор. 5. Стол пациента. 6. Дека стола. 7.
удостоверением Матрас для деки стола. 8. Покрытие для матраса. 9.
Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
Ш. Педальный переключа-ель для включения излучения.
11. Модули управления (не более 6 шт.), 12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше. 13.
ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.). 14. Клавиатура.
15. Мышь компью-ернзя, 16. Блок включения с дисководами CD/DVD. 17. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия. 18. Камере для ООО «Симеис Зравоохрзменив» •I5C93, Москза Tel *7 (495) 7 3 ? ' 2 52 Гвйерапьиый дирвк'оо Сввтланз Гербеп!, ■ул Дубинйкскэй 96 Fax *7 (4951 T V 13 2С Рсх:сия WW4 aetrens ru/fieaitbcare If*  д ivepien.ia Д01Ы OtAVlt>4'C;^ i<*i ' ) PЗчД«*ц1лэйг1ач j j j ti ' « , - . е и - . , i i ' t ' ' в / ' а il р;,И(Шы|й 6.Ю Л (H .u )i^ '1 И Т -I) i ■игг1Г/18 напо.'=м,.и viHoroocesDi/- обоазнод дугзй 2 I Г»по' оеи'-еновскод 'ov 6 ii.i,’\ia*opov ; ? ' ' rj I П/10 ,-<',|й де"йк'(50 S чехол дл;1 v irn a 'l I П Л с - a.'O'.h.iv) тодче.ло 'дочитооов :U CSl : * к дистпеям'/
i И-1Л ■ L 1 хл D ii'l.av i - *ль _jO-i Д и : 3 ОЛАЭд.,доннод 7 ' ...д i л д,ш ч j .цлучеч.-и ^
I VI : ly-'.'i yi’;j 1ЧЛ‘^н'Л^ ,М‘^ 6 li- e л д .') 9 КОМОмЮ ло i ,;ц::-еммь,.' Ьло«) :лд^емь создзн'/я дзобоа*е-|Д'й с I '.U03VM .лдо .......... .. збелпечекме^ \,'Э’ ! я Зин^е 'О ; Ж'< ди:''.'е'д а дуль'озой ;нг более ’ u it) ’ ' члавизтуэа I ' ^ V s.!;- ' o v r ’ - . ю ' ' 'D H i l i l '3 Ь / 'J K а х Л 'О м е н и а г
1 ли'лоаода.^я CD.OVD ' 4. Муловодство noMbiOuaieii» на i русском язь'ке п»'чз'-1зя верс^’я 1р Камера для ■13 меоеч.''я дозь. Dia Mc NTOR к,15 1» Радиациоиизя защита нижней тас^и тела, Ш Доинадлежмост/' !.
Программный режим цифровая оентгенографип 2 Программнь1Й оежим ЛнгиокардиО'рафии, 3 (I Программный режим Цифровая субтракциоинан антиогоафия, 4 Протааммный режим Рентгенография с низкой дозой 5 ^ротоаммный режим Антиогоафия с UJ3I03-.IM оижимом 6 Программный режим Ан'ио!рафия шаг j 4 biM режимом (оериферическая ан. ио 'рафия) !
‘’рогоаммньй oei';'v е0 '.эц,„эмная Зч'-и,згрзфич 3 j Прогоаммч:,!'.'' ое-<о'.| а , иио ' трдиогоаО/гэ : ча '-ог.^й ; <аДров 53 к, ■ пед/,.1ТОк''ческзя опции), 9 Hpoi раммный ! режим аемт-еногоафия исг>011Ь303анлем полного ' о-ззмера мз'ои^я1 дйге^-ора'.опция 2 К') '3 Поограммный • оеж'иу узР'Тичения .:ап6 оди0 1 0 объема пз^я'и глациой базь. данных 11 Прогоам,мный режим рентгеноскопии, синхосяизированной с ЭКГ. 1 2 . Комплект для омпянса ,ии полос 'ПОИ F? вмешагельгтвах. фил^тзы i7 ш'). '3 Программный ре.жим выделении структур эаскрызае.мые с'енты 14 Набор дтя совместной регистрации ангиограФинескик оечтгечовских изображений и изображений IVUS кабели подключения системы IVUS 'не более э шт ): • ЖК-дисплей или опция

4 вывода изображения на Large Display 15. Опция продольного пеоемещения деки стола 16. Опция наклона деки стола в продольном направлении. 17.
Oп!.^ия наклона деки сю.ла а поперечном и продольном направлении (OR версия). 18 Комплект- ин-т-еграции кирургимескогэ 'С^ола для сис'ем a .h is : - модуль управления системой; модуль управления солом;
г'едальньий nepe« .ли,на темь ручной иерек/жлчс11епь •
•ележка для модулей управления 19 Лазерное позиционирующее устройство для плоского детектора 20 беспроводной педальный переключатель дзя Включения излучения с блоком питания для зарядки 21 Беспроводной педальный переключатель для включения излучения дополни гельный 22, Дека стола Neuro (Нейро) с ма'расом 23. Дека стола с матрасом, широкая, 24. Дека с'ола с ма'расом, узкая. 25 Дека стола с матрасом, длинная, 26. ■ '"олстый матрас. 27. Тонкий матрас. 28. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы 29 Радиационная защита верхней части тела ЗС Комплект подключения системы Sensis: •кабели (не более 1 0 шт.); • кабели-адаптеры (не более 5 шт.); - блок подключения ЭКГ. 31. Комплект подключения ООО аСимвнс Зравоохраненив» 115093, Москва Tel ♦7 (495) 737 12 52 Ге«еральнй1Йпиректср Све'пана Гербепь Уг Дубининская 96 Рак *7 (495) 737 13 20 Рсссия WWW siemens fo/heaitticare  :■’е-е г; i д^'л^^гелп бно«а Зь 33.
:л '‘Е'.,!’vtvl"1-'й о-''« и,1 ч Е'1;.’'ЧЛГ'1РН»'-^(Е/ 1иа.т,ч ', ЛГу'Я'ЛВ 3'. "и ., ivi\.t>t^,i.’ Э>«ни.ч Кол/ . ;';*ч*;-“ь.й ке/ оонлок'.1Й 51~;Ел;.'1^ .J.i 1р 1 Ре1'И-VE•iЬ ч 1 о к.)ЛЕ-'ч^с^Не^^нь'Л » 1-1'1'ИЕ ТИ Т.д.Ек 1, /нл Зч i“iooroa'viVHH.-'i ,.1-КЛМ ......Eim '.'Н л '- *Ч|уЦ ,,,у., 3,3 -'pijl р,1 ММпь.’Й :>н«.’‘.Е neaHtj *^<’>дэл'а S'
■’оо: оаммны!.' рм ■•и.ч 3D модело сосуаз 33 ."1ро*о-задмиэ-.1 ;,л<рл~-Ен>1ч - ,ема. (Ойилгрчоскэгии 39 'pi^'Е) JUMлил E05-’E_^,tj |лроод1|/л,i:.i 3bi6oa нн ejvy <.^ец^ОО>1ьн■)viy 'ЧЭОРсЗж^НИК) йа'охао'ирозаи'лл 4‘) ОпцЕлд п5оемеигчЕ,'а напольного Ел'этлва вруннуь) 1 ! Пэограммный pe>t рЗЕ/н'*оации я ; h v .e> HiVRi'i aanpix рапонего списка VVorklist 42, РО''0е31имный оежим огСЕ’еживания поо.чедуо(а1 с noMOiiybto MPPS, 43 Программный режим ва1аода изображений на печать ад комплек* для обеспенен‘/1я пеоем1ещения компонеи-оа системы лрунную а з«с'рен,-1„ 1х сдг^аиия* ремень; застежка /ртя ремма 4S По'ОЛЕЗчные направляющие (не более а txi' ) .
■*й ДоЕлопн игеяань.е напоавяяющие для удлиз*ения ют jH.jMHb < н,з."'оаяляющих напоазляю11,ие длиной ’ 2 '
VI JC < )К'пл(?кг пилчпфоомагнпгд мони’'ора (а нарианге с '
,'Дним чони'оо.1 л| упоаяденЕЕд сис'емой е пуь'озой дис.ме/. ■ ' i3i'j'.yoa, млп^,» Д.в .сомл лекг ii-.iM-.фо;лм,1'-.-,о,- 1 моил—юл .а варианту дзууа |
vipi-it,!'оолмиЕ у Tp.TacieHa-i .;HCT,Jvi!3 yi 3 пультовой j ди .'-'лел шг 'лавиатурь - 2 шт мыщл ■2 щт 19 |
'|т’ .4ия включен до iensij 0 »oнф^1 гyoaьию охрана SO ,*'К- I д/ 1 т 1ей 3 Пуль'заел S1 ЖК-дисплеи е пультовой (не j аолее ? ш' ), S.’ Опооная система для мониторов. 5 3 '
Дополнительные дветные дисплеи а операционной (не ^
более 3 1н Т) 54 Комплект подкл.ючемия монитора стороннего производителя (не более 13 щт,|; .
преобразователи (не более 3 шт). - кабели (не более 10 ' UJT ); блоки питания (не более 2 щ т) 5 5 . Подключение с внешнего устройс-аа к StieamUnk 56 Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) : ЖК-дисплеями или с 1агде Display (большой Дисплей) а операционной 5'^
координатный видеокоммутатор, 4x4 53 Кэооззинатный видеокоммуа ор Зк8 59 Контроллеры аидеоди^плея для large Oispidy -не более 2 шт). 60 жк-дисплей а операционной, дополнительный 51 ЖК-дисплеи з операционней. дс'юлнительные ■ 2 щт 5 2 ’’ележка д^ля модулей упродл. ния 63 Консоль управления системой дополни'е/'ьная 5Д Модуль управления столом допслнительмь1Й 65. Модуль ш'зтива/С-о6 разной дуги.
66, Ручной переключатель 67 1’едальный переключатель для включения излучения дополнительный 6 8 . Коннектор для консоли управления системой, дополнительный в пультовой 69 Консоль управления системой, дополнительная в пультовой. 70.
Модуль управления столом, дополнительный в пультовой, 71. Модуль штатива/С-образной дуги в пультовой. 72. Ручной переключатель в пультовой. 73.
Педальный переключатель для включения излучения, дополнительный в пультовой, 74 Источник бесперебойиогс питания 75. Соединитель инжектора 76 Соединитель ин.жектора в пультовой. 77 Уарсйавс ООО «Сименс Зравоохраненио» * '5 0 9 3 М осква Тв« * 7 (495) 737 12 52 Генеральный яисвхтор Сеетгама ГерЬепь Vp Дубииинскзя 96 Fax * 7 (495) 737 13 20 РоссиS WWWSiemens ru/heaifhcare 62S09 04.08.2022  U.: ,и DvD ,-в ‘''S мааи л м . ь-=»е DisoU’/
Вотьи^ои Дис-."е/) "Сереговорное ус'ройстзгз 80 Поого4 >4 ми»1Й Cf> клм Защи'д данньи и л уоозне '.i 1Л,’Л> )Гл Л»?ДОв1 «>'’Й 8 1 Поогэд'.iVHolH Р<->*'ИМ .1VI.*1-, дач-у!' ' н . -t " j'V-р jMviMbu: р^ким >-1гр| ) ip:;. 1 • IV'.' и ':оздЛ"1иа ai '>;• ,в 4-1 Т < у Д,1Н VJ Kj'ieC'BT 30 1Л50O0J «-Зч-ял ■
■ ’ ’-ДЗС JlvIV V I 1ДОр 1 -ЗР IHy.v! J.-IH'-JM' • личо-днз-й V■ paw"' iud6 -’ ’)Nv,i н е оэ>тее ’ О и."), рормозый ф>/.-Нтр jJ .<Р0 'ТШ’‘.;ЙН для лнфузлоимой ,и ' >v(v>; Зт 3 ,1 ‘ -ivb! д‘1й кабелей для кэеплечия 3 -<Г нбеле-низ более *3шг) ,35 -Чапр,звдйЮи4ие рельеы для лр'^'-'лдлееностел не боле о шт ), Держа’-елъ ;
|-рпоаяляюа,лм!1 ре-ъсрми для головного конда дакл :гояа лктоокил 33 Дерчгагсль с напразлжидими ро.тнсоми для де*л г,г,о.м идрокиЛ 89, Держ.пет-. с направяя<1ц,дми рельсами для деки стола, узкий 90 Деожатель головного конца для ywovi деки стола 91, Поддон для катетеоов со стороны ног (удлинение деки CTQnaj. 92, Сто’ ик для инс'рументов, 33 Держатель i аиестеаиологической нирмь! 94 Подголовник с <омРлектом юдуше'Г. 9э Подголовник глубокий 96 ! Подголовник тлэ'жий 97 Клинозидна*я подкладка а г я I ГОЛГ-ЧЫ 93 Д|»у *„)-оль головы для П05»1ЦИОНировДмИЯ ■ ■ и,Ты ,И Н -> - I Э г .>,1о-кеч'Ли Л Ч - , ( М I кгИВО'е 99 !
, П'руо-ч . -.ПГЛМЛ' > ж 1- ' <) } Онэрь'для оук - ( ” )1 ! Зпоэы для ол»н 2 U.T 1 0 2 , Односторонняя опора для ' оук.т !03 J,Topa гредплечья, 104 1одст..шка дли Опооь.
тиадлленьл. 'Эо Опора дш руки Д 1н вергебропластики и i <ифо'1ла;:ти^,л ' jH Опора д ’я оуки 09 с держа'елем 1 ,)Г Опорная Ручка П 8 Оиксируюкцле ремни (не более *0 1. ' ) ' 9 9 кГомпреССИонный ремень. 110 Система для 30 реконструкции y/ngo Workplace. ■ консоль. ■ мышо.
символьная .глааиатуоа для syngo Workplace. ■ сенсоэный акрам, ■ ж< дисплей, l i t Программный режим 3D- рентгенография 112 Программный режим реконструкции 30-изображений, подобные получаемым в компьютерной томографии 113 Программный режим создания осевых поперечносрезозых изображений с коллимацией <14 Прогоаммный режим уменьшения зэтефакгов 3D 115, Программный режим 4D 116 Программный режим Поперечно срезоаые 3D изображения бьоидегосй сердца/леаого предсердия, П7 Программный режим Направляющая /1ля клапана аорт»!
1 ''’ рограммный режим Нейро пареихимальный эбьем крови ’ 19 Про1 раммнь1Й ре-жим Паренхимальмый обьем крови печени !20 Программный режим Просмотр сцем/'изображений. 12’ , Программный режим Просмотр 30 модели сосуда 122. Программный режим Выбор сегмента 123, Программный режим Выполнение расчета стеноза 30 модели сосуда, 124. Программный режим определения контура сосуда, 125. Программный режим 3D наложение. 126. Программный режим наложения 30 и 20 изображений других модальностей. 127.
Программный ре.жим Наведение иглы. 128. Профаммиый режим Планирование стентирования, 129. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом, 13С.
Программный режим 30 Количественный анализ коронарных сосудов. 131. Программный режим Расчет ООО иСимеис Зравоо»ранеииеч 115093, Москва Tel *7 (495) 737 12 52 Гемерапьмый директор Светлана ГерСепь Ул Дубининская. 98 Fax ♦ 7(495) 737 13 20 Росси» WWW siemens fu/healtTcare •J-
J :-й  .' ■> .1 i -I • <4 ■■■•'bii' •
;■. r i p , I I , - ’

h ) номер серии (партии), заеодской нодлер |по На территории РФ:
применимости) Наиме- Серийный Даты нозачие ^ номер произв-ва Кол-во
Artis О шт zeego ' ■ ' '- ' * ■ ..-.... - : o) количество находящихся в обращении 0 шт медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых I выявлено неблагоприятное событие, в штуках ;----------- .- I п) дата производства (изготовления) медицинского См. пп. н) изделия
р) срок годности (эксплуатации) медицинского 10 лет изделия
С) дата окончания гарантийного срока, срока Гарантированный срок службы определяется эксплуатации, срока службы, установленного производителем для каждой системы производителем (по применимости, при наличии) индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями т- т) количество вовлеченных в неблагоприятное На территории РФ - О шт.
событие медицинских изделий (если известно)
Г 3. Д ополни тельная инф орм ация;

■з) 8ИД корректирующего мероприятия иное (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по См. Приложения к Уведомлению по безопасности безопасности); медицинского изделия
ООО «Сименс Зравоохранение» ^ 1 5 0 S 3 М о с кв а Tel +7 (495) 737 12 52 Гем ор эпьи ы й д и р е к го р С в е п ^а н а Г в р б е п ь У п Дубиийнс»<а« 96 Fax *7 f495) 737 13 20 PoCCi'fl WWW siemens ru/heanncare 62509 04.08.2022  9) описание дейстзий которые должен выполнить См приложении к Уведомлению по безопасности пользователь медицинского .нделия 1дл» медицинского итделия уведомления по безопаг.мости),
г) указание о необчодимости передачи уаедо.мления См. )1риложения к Уведомлению по безопасности лицам, которые должньг быть информированы о медицинского изделия проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления См. Приложения к Уведомлению по безопасности производителю (уполномоченному представителю медицинского изделия производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в друтие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности).

е) контактная информация для связи по конкретному См Приложения к Уведомлению по безопасности • уведомлению по безопасности (наименование медицинского изделия организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты) J

П р и л о ж е н и я н У в е д о м л е н и ю по б е зо п а сн о ст и м е д и ц и н ск о го и зд е л и я :

1. К опий Узедомлений Мз АХ072/21/S;

Руководитель направления по регистрации продукции для in vitro Чхгринец Е.А.
диагностики, иммунохимия, И О. Фамилия) гематология и гемостаз ООО «Сименс Здравоохранение» (должность)

ООО «Сименс Зравоокраионив» 115093 Москва Tel W (49$) 737 '2 52 Генврапьный директор Светлана ' ербвпь Vn Дубининская Г-ях *7 (495) 737 13 20 Россия WWWsiemens ai/heaiihcafe 62509 04.08.2022  SIEMENS • •
Healthineers ■
Дпя всеч п .м ь в ж л и м о н c . ic u v k >u u in снегом A n is zeego A rtis (,) /сецо I liueaiiKo ей При I ГА -S R \ ОГ.-МР-()00(К)6122 прод\ кта< Торговеч'
иаименовамио Номер vioac.m с и. llpu.inVi\>Hu: I ) 1, п о ч г а асК aneeiitlierapies- tsca.teanva-siemens- hcallhinc’crs.com Май 2022 г Ид. номер A X 0 7 2 '2 I'S корректирующей меры
......<'^»'>иасносп1 i iHK.mcHumfC SI, мн ириннгня коррскиф .мш ш п Н-ЙС1ВИЙ но »Kcii.i)aiauHoHHoi1 Г)ешши'1кн;| н
щ Тема: 1>афяжен„аи багарея B IO S П К ,,ф а в :.е „ „я робоппированным ш гатявоч V важаемый клиент'

Информируем вам о погенцищтьиых проблемах с вашей сиегемой ARMS /сецо а также о корректировочных мерах, которые буду-, (фелпртшмагьея.

чем сосю нг npoo.icMii и когаа она пронсхоли i ?

В очень редких случаях можег и.мелъ место ситуация. ког.да после jan ycKa системы движение стоики уже-л-,-, mTTTHH.sse иевотможио ил-та* рафяжеииои пашяжеипой oaiaptH бчпгюо Rtn
К ак )го в.1инег па фупкцноинрованяс системы и в чем соспояг иотможные п н с к и ‘>

ш т^лж ит'Г происходи г во время лапу ска, все движения стойки блокируется, волможна только повторная аггивация полевым сервисным инженером. Это олначалгг что на I данной системе не могут проводиться клинические процедуры. Просим убеди ться , что можно W испольловать альтернативную систему, вен. что можно
К ак была выявлена )га проб.1ема н в чем такмн)чае 1 сн ее мервопвичниа?

I [роб.тема была выяв.!ена посредством регу лярного наб людения в полевых условиях. Основной причиной о.локировки передвижения штатива яв.лястся разряженная батарея BIOS.

j^ K n c м ер ы тр ебуется п р с д п ш ш н г ь н о л ь л ов агсл ю . ч тобы 80Л.М0ЖНЫХ РИСКОВ.
свялаиных с пооблсмой?

Если система испольлуется иере.улярио. просим убедиться, что система включается своевременно перед любым использованием для проверки состояния. Просим убедиться что провести неооходимую клиническую процедуру на альтернативной системе в слу tae, если будет иметь место описанный выше сценарий.
Siemens Healthcare Cmblf Упрааление: Ьернхарл Монтаг, Президент и Главный исполнительный директор;
Дарлин Карон, Иохен Шмидт, Кристоф Циндсль
^lpeдceлaгeль Наблюдательного совета; Г\иьф П, Томас К)рилическяи адрес Мюихеи, Германия: KiiMMep.iccsiiiT Deecip .Мюнхеи, H R R
Wt.hK pel ,V-or (j t,s’’ 2 If)*:
SC F V .:
2509 С т р а н и ц а I и з'^ 1.08.2022  fluci.M.i .IT vMrt 2l)2-' г ,1,ы всс\ ПОЛЬiOHtiимей с л с а у ю т и л сиегем SIEM EN S ЛК I IS гее'до A l l i s '.) /ссцо Healthineers К а к и е v i ep bi и р и и и м а н и с я u p o n { в о д и г е л е м j . ih с н и ж е н и я в (и у | о ж н ы х писков?

Батарея Rios оудс! К 1мснена, HHTepi$.ui обслуживания будет сокращен iio двух лет.

К а к и м о б р а ю м 6 v ,t y i проводиться каппсктнруницие меры?

Наша oucjiy ж ттаю щ ая т)р1анш ация св я ж е 1си с вами для н а т а ч ен и я встречи и iipoue.ieimB к'оррек'тиру 1о щ и \ мер Чтооы ;догов<>р1!ться о бо lee ранней встрече, обращ айтесь в vrecniyio ooc.iy живающу ю ориш и м цию
Настоящ ее письмо б у д ет отправлено клиенту в виде О биовлеиия Л .\0 7 3 /2 1 /$ ,
Какие сущ ествун)г риски для пациентов, которые ранее ипохолили исследование илн ■1е ч е и н е с и о м о щ ы о п о й с и с 1с м ы ?

11роилволитель не видит наличия рисков для пациентов, которы е ранее про.чодили обслеловаиие или лечение
1Ipocboa ооееп еч и гь получение всехщ и о. 1Ы овагелями соотв етствую щ и х итделий в пределах вашей ор 1 ,шикЩ 11Й и пр»>чими лицами, которые должны быть уведохы ены . соогвегствую щ ей 1т ф о р \ 1ацин. содерж ащ ейся в ттом у зедом л ен и и , и соблю дать укатанные в нем реком ендации.

Блато.тарим вас щ поним ание и с о т р у .щ и ч ео в о н рамках vroii реком ендации и обращ аем ся к вам е просьбой пемс.ьтенно отдать с о о 1в с 1е 1вукпцие распоряж ения своему персонжту.
О беспечьте хранение л а и н о ю уве.домлеиия надлежащ им об р а ю м в докум ентации к итделию.
П росьоа хр аи и п. .[аннув' инф орм ацию по крайней м ере до lex нор, пока не б у д у т выполнены ео о твететвуюш не меры
Просьба передать му и нф орм ацию другим о р 1ани}аиия.м, интересы которы х хю жет татрагивать тта мера.

Ьсли устройство бы ло продано и, следовательно, не находится в вашем распоряж ении, направьте )То уве.томление новому владельцу. Мы также просим сообщ и ть нам, кто является новым владельцем устройства, если тго в о ш о ж н о .

С уваж епяем,
Siem ens Healthcare G m bH Битмес-иаправ.1ение «П ередовая терапия» (.ЛТ)
Карс ТС н i’scpipaw Йочзни &«к •ip n мима /! V те р ж л аи нас н ашии llpii. Даla .^0мам202J / '1 .7 !о(>пт ъ' Дата. 20 мал2032 г lt,J7 CiMIOj Карстен Бертрам Й оханн Бёк
П резидент направления «П ередовая Л и ц о, ответствен н ое за соолюдение терапия» нормативны х требований

62509 s o V12 гСтраница 2. 0408.2022 Л  Письмо 01 vк^я 2022 i , 2 1 1 Я все\ поль^овагеоси слслующич систем S IE M E N S %
A R T iS H a iB a iiiic придук'га /
Ho.viep чюделн Т о р г о в о е iiaiiviciioBUMHe:
lArtis zeego И )280‘)т0
Artis zeego 111 10502505 - i■■»
Artis Q zeego 1 0 8 4 8 :s3 t IU8484W) Artis Q zeego

62509 SC F V I2 Сграница 3 йФ.08.2022