Министерство здравоохранения Российской Федерации ф ед ера л ьн а я с л у ж ба п о н а д зо ру 21X 9675 в С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения Славянская лл. 4, стр. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям O '/ U '- / н территориальных На № органов Росздравнадзора от Медицинским организациям П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации № Ф С З 2011/10597, № Р З Н 2013/1116

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) c принадлежностями», производства «Дрегерверк AT унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10597, срок действия не ограничен;
- «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (Преображенская площадь, д.8. Бизнес Центр ПРЕ08, блок «Б», 12 этаж Москва, Россия, 107061, телефон +7 495 775-15-20(22), факс +7 495 775-15-21).
Федеральная служба по цадзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного Медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Прилож ение к письму Росздравнадзора

/« U I

Всем пользователям наркозных испарителей Контакты:
Drager D-Vapor / D -V a p o r 3000 Телефон Потенциальный риск утечки анестетика +7 495 775-15-20(22) Десфлюран производства компании Бакстер Факс +7 495 775-15-21 E-mail М еха nder. Safronov@draeaer. com
Важное сообщение, касающ ееся безопасности!
Заправка наркозных испарителей D -Vapor/ D -V apor 3000.
Потенциальный риск утечки анестетика Десф люран
Уважаемые клиенты,

В рамках послепродажного контроля нам стало известно о случаях, когда некоторыми пользователями наблюдалось самопроизвольное испарение анестетика по завершении процедуры заправки испарителей D-Vapor/D-Vapor 3000. Попадание паров анестетика в глаза оператора может вызвать серьезное раздражение. Рекомендуем немедленно промыть глаза водой и, при необходимости, проконсультироваться с врачом. В обновленном Паспорте безопасности химической продукции для Десфлюрана рекомендовано использование защитных очков при работе с подобными летучими субстанциями.
Наш анализ выявил 2 потенциальные причины возникновения подобных случаев:
А - несоблюдение инструкций по заправке испарителя, в частности быстрое извлечение бутыли с анестетиком из заправочного отверстия после завершения процедуры (без паузы в 2-3 секунды);
Б - более сильное нажатие на клапан при установке бутыли может привести к задержке закрытия клапана бутыли после завершения заправки.

Процедура заправки: при прекращении давления на бутыль с анестетиком, заполнение анестетиком прекращается, и бутыль автоматически возвращается в исходное положение при помощи пружины, но остается закрепленной в заправочном отверстии. В этот момент задвижка резервуара еще открыта, для того, чтобы последние капли анестетика, оставшиеся между клапанами в мертвой зоне, попали в резервуар. После этого клапан закрывается автоматически.
Согласно Руководству по эксплуатации, необходимо выждать 2-3 секунды, пока анестетик не
ООО «Дрегер» Фаюическмй адрес Dragerwerk AG & Со. KGaA DrSger Safety AQ & Co. KGaA Moislinger AOee 53-55 RevalstraOe 1 Юридический адрес: Преображенская плосда^, д.в. 23556 U^>eel(. Germany 23560 LObeck, Germany Электрозаейдская ул..д.ЗЭ, Бизнес Центр ПРЕОб. блсж сБ», Почтовый адрес стр.4. 12«таж 23542 Lubeck, Germany Москва. Рожия, ЮТОте Москва, Россия, 107061 Tel +49 451 882-0 *49 451882.0 Fax +49 451 882-2080 Fax *49 451 882-2080 Тел.. +7495 775-15-20(22) Сервисный центр:
Факс ♦7 495775-16-21 Эпекгрозаеодская ул., д.33, стр.4 юl^latt:aw9r,wm inMaagflw.wm www.draeoer.fu Москва, Р0СО1Я. 107076 iflfWtf.DraMeriWm www.dra9qer.e0m  стр.г/2

попадет в резервуар. В противном случае некоторое количество жидкого анестетика может разбрызгаться из резервуара в результате быстрого испарения при отсоединении бутыли.

Сильное нажатие на клапан пои установке бутыли: нами было получено несколько обращений пользователей о том, что им приходилось приложить ощутимо больше усилий, чем обычно для установки бутыли с анестетиком в заправочное отверстие. Такое усилие при установке бутыли может привести к задержке возврата бутыли в исходное положение и закрытия клапана бутыли по завершении заправки. Задержка закрытия может привести к тому, что дополнительная часть анестетика попадет в мертвую зону между клапанами и не попадет в резервуар до извлечения бутыли. Что, в конечном итоге, приведет к аналогичному эффекту разбрызгивания при испарении, описанному выше.

Для предотвращения утечки Десфлюрана убедительно просим вас придерживаться следующих рекомендаций:
.'1^Проводить заправку испарителей персоналом, предварительно ознакомленным с Руководством . по эксплуатации и прошедшим обучение!
'I ? Если в процессе заправки Вы прикладываете ощутимо больше усилий, чем обычно для установки бутыли с анестетиком в заправочное отверстие, или .| '> ^ п о сл е завершения заправки бутыль не возвращается в исходное положение автоматически.
Вам необходимо аккуратно повернуть бутыль назад в сторону, противоположную исходному . положению.
'^ 'П о завершении процедуры заправки необходимо вы>кдать 2-3 секунды, пока анестетик не попадет в резервуар.

Мы рекомендуем соблюдать меры индивидуальной защиты при работе с Десфлюраном, указанные в Паспорте безопасности химической продукции от производителя, и использовать защитные очки при заправке испарителей. Вы также можете обратиться в О О О «Дрегер» для заказа соответствующих средств индиведуальной защиты.

Компания Бакстер уведомлена о вышеописанных потенциальных рисках.

Просьба уведомить персонал об указанных рекомендациях. Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.

С уважением.
Директор сервисного цен «Дрегер» Сафронов А.Ю.

Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В.
Elena.stebakova@dfaeaer.coni +7(495)7751520 доб. 233

Fah? зак с А
ЕЕ Пи
пон АДЗОРУ 211 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. —_
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
РИО № OFt/- ALOF ft b территориальных На № or органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям
4
О новых данных по безопасности Органам РИравтеНия
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения rr ry 2 DC3 2011/10597, р Российской Федерации Ne P3H 2013/1116
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus TE) с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10597, срок действия не ограничен;

- «Комплекс анестезиологический Perseus А500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (Преображенская площадь, д.8. Бизнес Центр TIPEO8, блок «Б», 12 этаж Москва, Россия, 107061, телефон +7 495 775-15-20(22), факс +7 495 775-15-21).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 1. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко