М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2119745
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных -//, № ОГС/ органов Росздравнадзора На № ___________ о т _______________
Медицинским организациям о недоброкачественном I Г медицинском изделии '
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по над^^ору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ / «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172^93», размер 7мх14см, партия 307, дата изготовления 1 кв. 2016, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06612 от 22.01.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, разрывной нагрузки, толщины спрессованности бинтов (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Т

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а вн и ва е м ы е К о м п л ек т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го свед е н и я /п а р а м ет р ы до к ум ен т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверен и е Ко Ф С Р 2 0 1 0 /0 6 6 1 2 от 2 2 .0 1 .2 0 1 0 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и ч ен ) Разрывная нагрузка. 69 А -6 4 ;
для нестерильных, Н В -62;
С -6 6 ;
D -6 8 ;
Е -6 5 .
Толщина 20 А -3 0 ;
спрессованных В -32;
бинтов не более, мм С -3 0 ;
D -3 1 ;
Е -3 2 .
Организационно- ООО «НЬЮФАРМ» «НЬЮФАРМ Российский правовая форма производитель современных организации- перевязочных средств».
производителя Логотип Нет сведений «N+F»

И ВИ ПА
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных И Рив № КГИ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном ~ |
медицинском изделии у Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по наддору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ ‚ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93», размер 7мх14см, партия 307, дата изготовления | кв. 2016, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06612 от 22.01.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, разрывной нагрузки, толщины спрессованности бинтов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Админйстративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению `государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко