РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2218/16 от 14.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2218/16 от 14.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор биохимический моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, с принадлежностями
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00477 от 29.03.2016
Письмо № 01И-2218/16 от 14.11.2016
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации 2119744 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00477 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза» тел.: 8 (800) 100-68-96).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора
20 ^
^ R och^
Для лабогйторий; использующих ан#йзй:о{Зъ1 . cobas с 111 cobas с Ш JSE
Дата 03/10/2016 г. Москва Исх.; Шб79/10/)6
Ret: SBN-CPS-2016-0t5 /Кведо1йле11ие no бсзопасностГ!
касательно’ошибки “7002: ошибка программного обеспеч1ения 108000522Г йа анализаторах cobas с 111 H cobas C l l l ISE
Название продукта Автоматический биохимический ajiaJlftsatpp coba? с L11,,
04528778001 Номер РУ .ФС.З 2007/00477 047774330Р1 Сёрййный но.мер
Ш а ж ае м ь |И по.11БЗ‘о ваТ ел ь,
Мь1 хотели бы подчеркнуть ваЛсно(1ть соблюдения-, инструкций, приведснкьщ в данном Уведомлении, в случае возникновения описанной ниже ошибки во избежание получения потенциально ошибочных результатов. Окончательное рейенне опибДнной проблемы будет предоставлено в виде обновленной версии программного обеспечения в Q4/2016.
Описание ситуации
Компании ДосЬе Diagnostics GmbH ..стало известно; об ошибке-в программиом обеспечении, которая в очень редких случаях может, привести к получению ложных результатов на анали:1аторе cobas с 111 . Анализатор.cobas с,111'15Е,не затрагиваегся проблемой, пока ISE модуль имеег статус Тотрв'. До настоящего времени нс было зарегистрировано ни одного случая, кш'да данная ошибка пршрам.чибго обеспечения привела бы к нсправильньгм результатам, #
Ошибка “7,002: 108000572 ош 1бКа пр0 грамм1юг6 обеспечения” возникает в очень редких случаях ори определенной расстановке использованйых и не использованных- кювет на роторе анализатора cobas с 1-11. Немедленно после возникновения ошибки все текущие теои.!
останавливаются. В зависимости, от занрогралШироваынбго порядка выполнения тестов, система может iiepesartycTHTb выполнение теста с помощью уже;.ирпользован11ой кюветы, что жшет лривестик получеишо потснцйшшно ощдбочного результата.
ОоШгРошДиагностикаРус» Россия, 1151,14, Москва Ten.; +7 (495) 229 69 83 уй. Летниковсквя, дом 2, стр. 2 Факс; f r (495У229 62 64 ' Бизнео-аектр' 'В ийальди Пг!рза“
Roche Diagnostics R u s fciC 2:i^tn,fcoysiiayf Tel Business Center ‘Vivaldt Plaza"
115W;)tesb3W.p0S&
www,roche.r» . 1 из 4 Мы определили меры, которые позволяют гарантировать распознаваемость измерений, которые, возможно, привели к ошибочным результатам. Меры описаны ниже.
Окончательным решением описанной проблемы будет обновленная версия программного обеспечения.
Меры, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Обновленная версия программного обеспечения, которая решит данную проблему, будет доступна в Q4/2016.
Действия, которые до.лжны предпринять заказчики/пользователи
I) Идентификация Ошибки времени измерения:
В том случае, если светодиод загорается красным / кнопка сигнала тревоги в правой части прибора становится красной (Рис. 1/1.1), оператор должен действовать согласно соответствующему Руководству оператора (раздел «Как реагировать на сигнальные сообщения»).
Пример приборов с дисплеями старого типа Пример приборов с дисплеем 8.4”
Рис. 1: Общий обзор дисплея, кнопок и Рис 1,1: .Общий обзор дисплея и светодиодов. кнопок.
Ошибка времени проявляется в виде сигнального сообщения “7002: 108000572’" и сопровождается временной меткой:
stiftdey ’ ■ сигнального]
М'.й,----7'
----- - , ■
- гЬобщёния и временная метка ■ ■■i,.-, «5 108000S72 [17.08.2016 10, II |M *‘А e r r o r е, ' th s system . If the error recura export the tap files with She systerti Terneining*m*thi5ierror;.c’Qnijiticflvs If <. th e error p e w i t s cal.setvice'.
Рис. 2: Подробное сигнальное сообщение на Рис 2.1: Подробное сигнальное приборах со старыми версиями дисплеев. сообщение на приборах с дисплеями 8.4’".
Уведомление по безопасности 10679/10/16 Стр. 2 из 4 2 П) Действия, которые должны предпринять заказчики / Пользователи при появлении ошибки:
При каждом появлении ошибки “7002: 108000572 Произошла ошибка программного обеспечения” (Рис. 2 / 2.1), отображаемой в списке сообщений, необходимо придерживаться следующей процеду'ры:
1. Проверить временную метку в сообщении об ошибке (См. Рис. 2/2. 1).
2. Проверить образцы, которые были обработаны после этого момента времени (Рис.
3 И4/ 3. 1 и4.1).
Все образцы, обработанные после этого момента времени, необходимо измерить повторно.
В этом примере:
• 10:46 - время получения результата по образцу 1! GLU2 • ошибка произошла в 10:34 • полученный результат 0.61 ммоль/л для GLU2 может быть некорректным и образец следует проанализировать повторно
WOTKptS ■
,'* ■
m 4W~~
ib Нажмите на кнопку, чтобы просмотреть результат по образцу
Рис. 3: Окно просмотра результатов на Рис 3.1: Окно просмотра результатов приборах со старыми версиями дисплеев на приборах с дисплеями 8.4”.
Standby;” г ^ r.“ 14.
* ч. Sample 10 18р^менная метка .'i
! Й Рис. 2: Вид временной мётки результата'* Fuc-4.i; ЙИД временной м ети по образцу на приборах со старыми версиями результата по образцу на приборах с дисплеев. дисплеями 8.4”.
3. Перезапустить систему.
4. Выполнить повторное измерение всех тестов по соответствующим образцам, чтобы полностью исключить отсутствие потенциально ошибочных результатов.
Уведомление по безопасности 10679/10/16 Стр. 3 из 4 3 PacnpocTjpi^neiiHe tiacTOHpjfeiFQ яо безопасности на ме<йга1^
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено ЛЛя всех заинтересойаняих лиц в Вашей организации шш'других оргапизациях, которые получали данную-продукцию.
Пожалуйста, перегтите данное Уведомление другим организациям/лицам, которых -шо может касаться.
Прниоснм свои извинения за-причиненйвщ неудобства, которые могут быть связаны с данной ситу'ацией, и надеемся на Ваше пониманиеп поддфжкус
!Зо нопо.тшение положений Г‘ОСТ ИСО Р 134S5 н требовании Роездравпадзора. мы обращаемся к заказчикам и адльзоватслям с iip0cb6oii по поДу*тснИ|Г настоящего Уведомления по безопйсносгн нсзамедлизельнег иодмнеать Подтверждение об уведомлении (нрнлагается) н выелазь етЬ но указанным в Под 1 В"ера<дешш реквизитам.
Мы заранее блаТОдарйм Вде да ouep^Hmio прислапн|1е нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожазгуйста, в Центр поддержки пользователей Roche: 8 800 100-68-96 (Бесплатная линия). Время работы нбнедельник^
пятница е 09:00 до 19:00 (но московскому времени), e-mail: russia.rcsc@roche.com
0'ув^Я«сниеЙ4 Младший менеджер подродукции Тел:’+7 (495).229-69-99 in он Завадский Электронная почта: anton.zavad.skly@roche.coni
Руководитель по'йаркетинру онкшаТблогйй и‘
крмму|1икациям * Тел: +7 (495) 22.9-69-99 орбат Артём Электронная почта; artyom:borbat@roche.com
"Уведомдещде па безопасности .10679/10/16 <5рр. 4-шл4
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00477 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза» тел.: 8 (800) 100-68-96).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора
20 ^
^ R och^
Для лабогйторий; использующих ан#йзй:о{Зъ1 . cobas с 111 cobas с Ш JSE
Дата 03/10/2016 г. Москва Исх.; Шб79/10/)6
Ret: SBN-CPS-2016-0t5 /Кведо1йле11ие no бсзопасностГ!
касательно’ошибки “7002: ошибка программного обеспеч1ения 108000522Г йа анализаторах cobas с 111 H cobas C l l l ISE
Название продукта Автоматический биохимический ajiaJlftsatpp coba? с L11,,
04528778001 Номер РУ .ФС.З 2007/00477 047774330Р1 Сёрййный но.мер
Ш а ж ае м ь |И по.11БЗ‘о ваТ ел ь,
Мь1 хотели бы подчеркнуть ваЛсно(1ть соблюдения-, инструкций, приведснкьщ в данном Уведомлении, в случае возникновения описанной ниже ошибки во избежание получения потенциально ошибочных результатов. Окончательное рейенне опибДнной проблемы будет предоставлено в виде обновленной версии программного обеспечения в Q4/2016.
Описание ситуации
Компании ДосЬе Diagnostics GmbH ..стало известно; об ошибке-в программиом обеспечении, которая в очень редких случаях может, привести к получению ложных результатов на анали:1аторе cobas с 111 . Анализатор.cobas с,111'15Е,не затрагиваегся проблемой, пока ISE модуль имеег статус Тотрв'. До настоящего времени нс было зарегистрировано ни одного случая, кш'да данная ошибка пршрам.чибго обеспечения привела бы к нсправильньгм результатам, #
Ошибка “7,002: 108000572 ош 1бКа пр0 грамм1юг6 обеспечения” возникает в очень редких случаях ори определенной расстановке использованйых и не использованных- кювет на роторе анализатора cobas с 1-11. Немедленно после возникновения ошибки все текущие теои.!
останавливаются. В зависимости, от занрогралШироваынбго порядка выполнения тестов, система может iiepesartycTHTb выполнение теста с помощью уже;.ирпользован11ой кюветы, что жшет лривестик получеишо потснцйшшно ощдбочного результата.
ОоШгРошДиагностикаРус» Россия, 1151,14, Москва Ten.; +7 (495) 229 69 83 уй. Летниковсквя, дом 2, стр. 2 Факс; f r (495У229 62 64 ' Бизнео-аектр' 'В ийальди Пг!рза“
Roche Diagnostics R u s fciC 2:i^tn,fcoysiiayf Tel Business Center ‘Vivaldt Plaza"
115W;)tesb3W.p0S&
www,roche.r» . 1 из 4 Мы определили меры, которые позволяют гарантировать распознаваемость измерений, которые, возможно, привели к ошибочным результатам. Меры описаны ниже.
Окончательным решением описанной проблемы будет обновленная версия программного обеспечения.
Меры, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Обновленная версия программного обеспечения, которая решит данную проблему, будет доступна в Q4/2016.
Действия, которые до.лжны предпринять заказчики/пользователи
I) Идентификация Ошибки времени измерения:
В том случае, если светодиод загорается красным / кнопка сигнала тревоги в правой части прибора становится красной (Рис. 1/1.1), оператор должен действовать согласно соответствующему Руководству оператора (раздел «Как реагировать на сигнальные сообщения»).
Пример приборов с дисплеями старого типа Пример приборов с дисплеем 8.4”
Рис. 1: Общий обзор дисплея, кнопок и Рис 1,1: .Общий обзор дисплея и светодиодов. кнопок.
Ошибка времени проявляется в виде сигнального сообщения “7002: 108000572’" и сопровождается временной меткой:
stiftdey ’ ■ сигнального]
М'.й,----7'
----- - , ■
- гЬобщёния и временная метка ■ ■■i,.-, «5 108000S72 [17.08.2016 10, II |M *‘А e r r o r е, ' th s system . If the error recura export the tap files with She systerti Terneining*m*thi5ierror;.c’Qnijiticflvs If <. th e error p e w i t s cal.setvice'.
Рис. 2: Подробное сигнальное сообщение на Рис 2.1: Подробное сигнальное приборах со старыми версиями дисплеев. сообщение на приборах с дисплеями 8.4’".
Уведомление по безопасности 10679/10/16 Стр. 2 из 4 2 П) Действия, которые должны предпринять заказчики / Пользователи при появлении ошибки:
При каждом появлении ошибки “7002: 108000572 Произошла ошибка программного обеспечения” (Рис. 2 / 2.1), отображаемой в списке сообщений, необходимо придерживаться следующей процеду'ры:
1. Проверить временную метку в сообщении об ошибке (См. Рис. 2/2. 1).
2. Проверить образцы, которые были обработаны после этого момента времени (Рис.
3 И4/ 3. 1 и4.1).
Все образцы, обработанные после этого момента времени, необходимо измерить повторно.
В этом примере:
• 10:46 - время получения результата по образцу 1! GLU2 • ошибка произошла в 10:34 • полученный результат 0.61 ммоль/л для GLU2 может быть некорректным и образец следует проанализировать повторно
WOTKptS ■
,'* ■
m 4W~~
ib Нажмите на кнопку, чтобы просмотреть результат по образцу
Рис. 3: Окно просмотра результатов на Рис 3.1: Окно просмотра результатов приборах со старыми версиями дисплеев на приборах с дисплеями 8.4”.
Standby;” г ^ r.“ 14.
* ч. Sample 10 18р^менная метка .'i
! Й Рис. 2: Вид временной мётки результата'* Fuc-4.i; ЙИД временной м ети по образцу на приборах со старыми версиями результата по образцу на приборах с дисплеев. дисплеями 8.4”.
3. Перезапустить систему.
4. Выполнить повторное измерение всех тестов по соответствующим образцам, чтобы полностью исключить отсутствие потенциально ошибочных результатов.
Уведомление по безопасности 10679/10/16 Стр. 3 из 4 3 PacnpocTjpi^neiiHe tiacTOHpjfeiFQ яо безопасности на ме<йга1^
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено ЛЛя всех заинтересойаняих лиц в Вашей организации шш'других оргапизациях, которые получали данную-продукцию.
Пожалуйста, перегтите данное Уведомление другим организациям/лицам, которых -шо может касаться.
Прниоснм свои извинения за-причиненйвщ неудобства, которые могут быть связаны с данной ситу'ацией, и надеемся на Ваше пониманиеп поддфжкус
!Зо нопо.тшение положений Г‘ОСТ ИСО Р 134S5 н требовании Роездравпадзора. мы обращаемся к заказчикам и адльзоватслям с iip0cb6oii по поДу*тснИ|Г настоящего Уведомления по безопйсносгн нсзамедлизельнег иодмнеать Подтверждение об уведомлении (нрнлагается) н выелазь етЬ но указанным в Под 1 В"ера<дешш реквизитам.
Мы заранее блаТОдарйм Вде да ouep^Hmio прислапн|1е нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожазгуйста, в Центр поддержки пользователей Roche: 8 800 100-68-96 (Бесплатная линия). Время работы нбнедельник^
пятница е 09:00 до 19:00 (но московскому времени), e-mail: russia.rcsc@roche.com
0'ув^Я«сниеЙ4 Младший менеджер подродукции Тел:’+7 (495).229-69-99 in он Завадский Электронная почта: anton.zavad.skly@roche.coni
Руководитель по'йаркетинру онкшаТблогйй и‘
крмму|1икациям * Тел: +7 (495) 22.9-69-99 орбат Артём Электронная почта; artyom:borbat@roche.com
"Уведомдещде па безопасности .10679/10/16 <5рр. 4-шл4
+ ши в а алии repo, “ ee ora et
a В И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
4
Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ПА ок Of ИХ : L/LE территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Ор ганам упр авления & ФСЗ 2007/00477 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза» тел.: 8 (800) 100-68-96).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
a В И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
4
Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ПА ок Of ИХ : L/LE территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Ор ганам упр авления & ФСЗ 2007/00477 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № ФСЗ 2007/00477, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза» тел.: 8 (800) 100-68-96).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2218/16 от 14.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
