РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2219/16 от 14.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2219/16 от 14.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии AСCESS system (см. Приложение на 4 листах)
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08529 от 30.07.2012
Письмо № 01И-2219/16 от 14.11.2016
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2119743
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности П медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № фСЗ 2010/08529 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2012 №
ФСЗ 2010/08529, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3, тел.:
(495) 228-67-00).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора..
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко sv Приложение к письму Росздравнадзора
от 20
BECKMAN COULTER
Исх.номер,
КОРРЕКТИРУ^1рЩИЕ»^ЕЙСГВИЯ В 0Т+10ШЕНИИ||ЛЕДИ ИЗДЕЛИЯ
Свободный трийодтиррнин ТЗ, реагент (Access F re e .T 3 )f, каталожный номер А13422, в составе регистрациоиндгс) удостоверениа<&СЗ 2010/08525j быдвннохо 30 н ^ л н |0 1 2 г.
использования с си стщ ам и и^л^уно&мфёсндго анализа cepuuMecess
Вниманию пользователей.
Компания «Бекман Культер» настоящим уведомляет р корректиру)рщих действиях в отношении изделия Свободный трийодтирбнин Х3, р е ^ е н т (Access'1Етёе 'Й )*,"К 0Таложный номер А13422 (FA- 2 8 0 9 6 ).
Нзм'сгало" известнср, Hto результаты образцов пациентов ^огут демрнсТрйровать сдвиг в большую сторону на протяжении референтного\>(Нтереада пр сравнению с результатами, полученными при использовании лотов реагрнтов, _,к*отдрые были произведены ранее даты прризводства лотов реагентов, указанных в прилагаемой, таблице. 1 . Влияние на другие характеристики анализа отсутствует. На значениях, neHfkeHftbtx” при. провейений контроля качества, сдвиг мож ет не наблюдаться.
Действия, рекомендуемы е компанией ВесКтап Coulter:
Удостовериться, что ваш(й) текущие референтные интервалы для Access ЕгееДЗ применимы, или откорректировать существующий, или установить новый референтный интербал для данного теста.
Для верификации, корректировки или установки.нЪво/?(ых).референтндго(Ы1х)‘Интервала{ов) для Access Free ТЗ Могут быть исрЪлВзовзны (ледующйе возможности:
> Используйте ваши текущие лаборатбрные мрсодикидля щ рёсм ртра и верификации ваших референтных'интервалов,
> Используйте, протокод CLSf Ер28-АЗС «Опрёделенйе,^^стзно 8ка и верификация pёфepeнтньf'x!инtфвaлpв в клинической лa 6opaтopиич:^Утвepждeнныe .Методические рекомендации — ^издание третье (Defining, Establishing, зпЙ Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory: Approved Guideline - Third Edition)s Руководствсг,С151 включает три следующие методики:
■ верификация референтного интервала; ондм ож еЕШ ти произведена тестированием 20 образцов р'ефереитцьгх цаДиентре, отобранных по строго определейным. критериям;
• корректировк 1 .референтнрго интервалз’путем перекоса;
« установка нового референтнрго интервала путе 1№аная.иза дрстаточного количества образцов рефёрентнйх пациентов, отобранных по строго определенным критериям.
• На, усмотрение руковрдителя лаборатории, сообщите врачам р д о м , что данная проблема может касаться результатов образцов, лолученных 'ранее при .идпользовации Access Free ТЗ.
Одновременно^сЪо,6 |цзем, что компания,ООД«Бекмен КулЕдер», как официальный представитель Beckman Coulter 1пс.,рекомендует следовать стандартнь:м'требованиям”инструкций к реагентам,
/г О бщ ество с ограниченной ответственнбстью «БекменЖуЛьтер» 109004, f Москва, ул.,Станислааского, д. 21, стр, 3 тел.; (495) 228-ф:-0б; факс; {495)22S'-B7-01 E-mait: Ьескшап«гибФескгоап.сога wiw.'^eckmancouUer.ru которые указывают, кто в каждойдаборатории следует установйТь собственные референтные диапазоны.
Дополнительно доводим до.вашейо сведения, что в соответствии с рекомендациями производителя о необходимрсти ве'^и'Фикации, кордеЛировки или устан'оЬки, нового референтного интервала для метода Access Free TS, компанией ООО «Бекмен Культер» в кооперацйигсодной из лабораторий РФ были проведены дополнитфьные исследования, для верификации существующих референсных интервалов, приведенных в инструкции к^методу Access Free ТЗ, по протоколу, соответствующему международному руководству C t|j "ЕРгБ-гАЗС и ГОСТу РФ 53022.3-2008. Согласно полученным результатам, привдденнь|ё. в инструкции к методу Access Free ТЗ референтные интервалы были подтверждены. Риск лричйкёнйя бреда пациентам отсутствуёт.-
ГЛ Т-^10ЖНЫГ1 НОМЕР 2 ' - ■■■
' " i ' ' Ш (|081С ' ^ 3 1 .0 S t2 0 1 6 rr 526807 ' “ 30.06.20167i 528874- ,31.07.2'оУб г.
,529913 31.08.2016 г.
530102 31.08.2016 г.
531647 -30.09.2016 г.
532473 31.10.2016 г.
534080 30.11.2016 г.
534081 31.12.2016 г.
534336 3 1 .1 2 .2 0 i6 г.
■ ' , 53548.1 . 31,01.2017 г.
;5-70090 3 1 .0 5 .i0 1 6 г.
А13422. 570116 ' ' 3 0 .0 6 ; id l6 г.
570222 : ' 31.07.2016 т.
570236 31.08.2016 г.
•5702'З’Э 31.08.2016 г.
■570245 31.08.2016 г.
, 570146 31.08;'201б г.
622173 28.02.g017 г.
;йч6^2174 31,03.2017 г:
• Ш 1016 ' , 3 1 .0 ^ 2 0 1 7 г.
671025" 31.01:2007 г.
671033 28.02.2017 г.
S ,8ключая.вс0 Н/П последующие серии ■
Пожалуйста, в случае возникновения вопросов свяжитесь с представительством кр!мпании Bepkman Coulter в вашем регйоНе ил и,обратитесь в службу поддержки п м Му <ЦИИ-ООЬ «Бекмен Культер» в Москве по телефону: +7 (495) 228 67 00.
С уважением,
Рукеводитель1:дтдёлакоНтр5 ЛЯ качё
ООО «Бекмен Культер» Соколов АпЮ.
asokolov@bedkrhan.com
2 /г
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности П медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № фСЗ 2010/08529 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2012 №
ФСЗ 2010/08529, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3, тел.:
(495) 228-67-00).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора..
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко sv Приложение к письму Росздравнадзора
от 20
BECKMAN COULTER
Исх.номер,
КОРРЕКТИРУ^1рЩИЕ»^ЕЙСГВИЯ В 0Т+10ШЕНИИ||ЛЕДИ ИЗДЕЛИЯ
Свободный трийодтиррнин ТЗ, реагент (Access F re e .T 3 )f, каталожный номер А13422, в составе регистрациоиндгс) удостоверениа<&СЗ 2010/08525j быдвннохо 30 н ^ л н |0 1 2 г.
использования с си стщ ам и и^л^уно&мфёсндго анализа cepuuMecess
Вниманию пользователей.
Компания «Бекман Культер» настоящим уведомляет р корректиру)рщих действиях в отношении изделия Свободный трийодтирбнин Х3, р е ^ е н т (Access'1Етёе 'Й )*,"К 0Таложный номер А13422 (FA- 2 8 0 9 6 ).
Нзм'сгало" известнср, Hto результаты образцов пациентов ^огут демрнсТрйровать сдвиг в большую сторону на протяжении референтного\>(Нтереада пр сравнению с результатами, полученными при использовании лотов реагрнтов, _,к*отдрые были произведены ранее даты прризводства лотов реагентов, указанных в прилагаемой, таблице. 1 . Влияние на другие характеристики анализа отсутствует. На значениях, neHfkeHftbtx” при. провейений контроля качества, сдвиг мож ет не наблюдаться.
Действия, рекомендуемы е компанией ВесКтап Coulter:
Удостовериться, что ваш(й) текущие референтные интервалы для Access ЕгееДЗ применимы, или откорректировать существующий, или установить новый референтный интербал для данного теста.
Для верификации, корректировки или установки.нЪво/?(ых).референтндго(Ы1х)‘Интервала{ов) для Access Free ТЗ Могут быть исрЪлВзовзны (ледующйе возможности:
> Используйте ваши текущие лаборатбрные мрсодикидля щ рёсм ртра и верификации ваших референтных'интервалов,
> Используйте, протокод CLSf Ер28-АЗС «Опрёделенйе,^^стзно 8ка и верификация pёфepeнтньf'x!инtфвaлpв в клинической лa 6opaтopиич:^Утвepждeнныe .Методические рекомендации — ^издание третье (Defining, Establishing, зпЙ Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory: Approved Guideline - Third Edition)s Руководствсг,С151 включает три следующие методики:
■ верификация референтного интервала; ондм ож еЕШ ти произведена тестированием 20 образцов р'ефереитцьгх цаДиентре, отобранных по строго определейным. критериям;
• корректировк 1 .референтнрго интервалз’путем перекоса;
« установка нового референтнрго интервала путе 1№аная.иза дрстаточного количества образцов рефёрентнйх пациентов, отобранных по строго определенным критериям.
• На, усмотрение руковрдителя лаборатории, сообщите врачам р д о м , что данная проблема может касаться результатов образцов, лолученных 'ранее при .идпользовации Access Free ТЗ.
Одновременно^сЪо,6 |цзем, что компания,ООД«Бекмен КулЕдер», как официальный представитель Beckman Coulter 1пс.,рекомендует следовать стандартнь:м'требованиям”инструкций к реагентам,
/г О бщ ество с ограниченной ответственнбстью «БекменЖуЛьтер» 109004, f Москва, ул.,Станислааского, д. 21, стр, 3 тел.; (495) 228-ф:-0б; факс; {495)22S'-B7-01 E-mait: Ьескшап«гибФескгоап.сога wiw.'^eckmancouUer.ru которые указывают, кто в каждойдаборатории следует установйТь собственные референтные диапазоны.
Дополнительно доводим до.вашейо сведения, что в соответствии с рекомендациями производителя о необходимрсти ве'^и'Фикации, кордеЛировки или устан'оЬки, нового референтного интервала для метода Access Free TS, компанией ООО «Бекмен Культер» в кооперацйигсодной из лабораторий РФ были проведены дополнитфьные исследования, для верификации существующих референсных интервалов, приведенных в инструкции к^методу Access Free ТЗ, по протоколу, соответствующему международному руководству C t|j "ЕРгБ-гАЗС и ГОСТу РФ 53022.3-2008. Согласно полученным результатам, привдденнь|ё. в инструкции к методу Access Free ТЗ референтные интервалы были подтверждены. Риск лричйкёнйя бреда пациентам отсутствуёт.-
ГЛ Т-^10ЖНЫГ1 НОМЕР 2 ' - ■■■
' " i ' ' Ш (|081С ' ^ 3 1 .0 S t2 0 1 6 rr 526807 ' “ 30.06.20167i 528874- ,31.07.2'оУб г.
,529913 31.08.2016 г.
530102 31.08.2016 г.
531647 -30.09.2016 г.
532473 31.10.2016 г.
534080 30.11.2016 г.
534081 31.12.2016 г.
534336 3 1 .1 2 .2 0 i6 г.
■ ' , 53548.1 . 31,01.2017 г.
;5-70090 3 1 .0 5 .i0 1 6 г.
А13422. 570116 ' ' 3 0 .0 6 ; id l6 г.
570222 : ' 31.07.2016 т.
570236 31.08.2016 г.
•5702'З’Э 31.08.2016 г.
■570245 31.08.2016 г.
, 570146 31.08;'201б г.
622173 28.02.g017 г.
;йч6^2174 31,03.2017 г:
• Ш 1016 ' , 3 1 .0 ^ 2 0 1 7 г.
671025" 31.01:2007 г.
671033 28.02.2017 г.
S ,8ключая.вс0 Н/П последующие серии ■
Пожалуйста, в случае возникновения вопросов свяжитесь с представительством кр!мпании Bepkman Coulter в вашем регйоНе ил и,обратитесь в службу поддержки п м Му <ЦИИ-ООЬ «Бекмен Культер» в Москве по телефону: +7 (495) 228 67 00.
С уважением,
Рукеводитель1:дтдёлакоНтр5 ЛЯ качё
ООО «Бекмен Культер» Соколов АпЮ.
asokolov@bedkrhan.com
2 /г
хо мо ec ce
Министерство здравоохранения НИ [А | |
2119743
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. и |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям L470 Lk. № ©7499 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистре удостоверение Органам упр авления ФСЗ 2010/08529 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых. данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07. 2012 №
ФСЗ 2010/08529, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации бращаткоя в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3, тел.:
(495) 228-67-00).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора..
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения НИ [А | |
2119743
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. и |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям L470 Lk. № ©7499 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистре удостоверение Органам упр авления ФСЗ 2010/08529 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых. данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07. 2012 №
ФСЗ 2010/08529, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации бращаткоя в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3, тел.:
(495) 228-67-00).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора..
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2219/16 от 14.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
