М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации 2119742
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Y 4 (Y -/ № O Y t/- органов Росздравнадзора На№ _________ от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов зения Российской Федерации ?СЗ 2012/12556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 28.07.2011 № ФСЗ 2010/07197, срок действия не ограничен;
«Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w З.ОТ с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа»^ (123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7(495) 739-6931, факс +7(495) 739-6932).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  V •■VI, приложение к письму Росздравнадзора
O '/С / - 20/ У

GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: F M I60903 7 September 2016 r.

Кому; Администраторам больниц,, спе11иалиаам по управлению рисками Руководителям рентгенологических отделений Рентгенологам

Тема: Артефакты в изображении MAGIC, которые могут имитировать патологию
GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности, связанной с приложением визуализации MAGIC. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема На изображениях синтетических реконструкций MAGIC Т2 FLAIR могут появляться необычные артефакты, безопасности которые можеГ быть трудно распознать, не имея доступа к обычным Т2-взвешенным изображениям FLAIR. Эта проблема может привести к неправильной интерпретации, выглядящих как патологические изменения на изображениях MAGIC при постановке медицинского диагноза или принятии решений о лечении. Сбор данных MAGIC уникален тем, что все контрасты воспринимаются одновременно, поэтому существенное перемещение пациента повлияет на все полученные изображения и может впоследствии изменить представление вышеупомянутых необычных артефактов. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вы можете продолжать использовать MAGIC, соблюдая следующие предосторожности: Соблюдайте безопасности осторожность при просмотре полостей, заполненных СМЖ, смежных с ними тканей и задней ямки, в особенности, в случаях слабой патологии. В сомнительных случаях рекомендуется получить двумерную или трехмерную серию Т2 FLAIR или серию MAGIC в другой ориентации для перекрестного сравнения последовательностей. Рекомендуется всегда строго следить за фиксацией пациента во время сканирования.

Информация о MAGIC (MAGnetic resonance image Compilation - Компиляция магниторезонансных изображений) на неисправной томографе Signa Pioneer и системах, использующих прикладное программное обеспечение версии продукции DV25.1.

Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Вы получите новые Замечания по версии к продукта документации оператора MAGIC.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(5)ee.com

FMI60I 1?2  Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer GE Healthcare 6E Healthcare

FMI609D3^^^^ussi|^|ev6 h

т вм. =

О. rie - |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ; 9 OF L/- £0/? 6 Lb th hE № OFA EAHA органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
—

ганам управления О новых данных по безопасности Ор a УНР
медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационные удостове CHUA re м 7% ФСЗ 2010/0719 и № OC3 Российской Федерации 2012/12556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 28.07.2011 № ФСЗ 2010/07197, срок действия не ограничен;

- «Гомограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиЙ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7(495) 739-6931, факс +7(495) 739-6932).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

Приложение: на 2 л. в | экз. нь.

Руководитель М.А. Мурашко