М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации 2119741 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № €>■/С У - //- 4 органов Росздравнадзора На № ________ от Медицинским организациям Г п Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, регастрационные здравоохранением субъектов удостоверения Российской Федерации М3 РФ №2002/750, М3 РФ № 99/54, № ФСЗ 2009/04266, № ФСЗ 2009/05375, № ФСЗ 2008/02371, № ФСЗ 2008/01191, № ФСЗ 2008/01190

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Мультидетекторная гамма-камера Е.САМ с принадлежностями», модели 07333235, 07333284, производства Сименс Медикал Солюшенс США, Инк., США, регистрационное удостоверение от 01.10.2002 М3 РФ № 2002/750, сроком действия до 01.10.2012;
- «Мультидетекторная гамма-камера Е.САМ», модели 07333235, 07333284, производства Сименс АГ, Германия, регистрационное удостоверение от 05.05.1999 М3 РФ № 99/54, сроком действия до 05.05.2009;
- «Мультидетекторная система однофотоннЬй эмиссионной компьютерной томографии SYMBIA Е с принадлежностями», модель 10275879, производства Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк., США,, регистрационное удостоверение от 28.04.2009 № ФСЗ 2009/04266, срок действия не ограничен;
- «Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Т16 с принадлежностями: SYMBIA Т SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», производства Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк., США, регистрационное удостоверение от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05375, срок действия не ограничен;
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Т с принадлежностями: SYMBIA Т SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», модели 08717733, 10275007, 10275008, 10275009, 10275010, производства Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк.
США, регистрационное удостоверение от 22.07.2008 № ФСЗ 2008/02371, срок с с р '-I “ с (
действия не ограничен;
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Тб с принадлежностями: SYMBIA Т SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», модели 08717733, 10275007, 10275008, 10275009, 10275010, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., США, регистрационное удостоверение от 31.03.2008 № ФСЗ 2008/01191, срок действия не ограничен;
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Т2 с принадлежностями: SYMBIA Т SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», модели 08717733, 10275007, 10275008, 10275009, 10275010, производства Siemens Medical Solutions USA, Inc., США, регистрационное удостоверение от 31.03.2008 № ФСЗ 2008/01190, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-10- 00, факс+7(495) 737-10-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс», о результатах проинформировать соответствзчощий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

^4^
 ж* Приложение к письму Росздравнадзора
П ^ С /-/М -/А я ^ '/'6 . /*->. .'V^
т-

Уведомление для клиентов
№ MI002-16-S от 3 октября 2016 Кому: руководителю рентгенологического отделения руководителю отделения радионуклидной диагностики руководителю отдела управления рисками пользователям систем е .с а т и всех систем Symbia с прогнозирующими датчиками
Ответ: Обновление для пользователей систем е .с а т и всех систем Symbia с прогнозирующими дг

Уважаемый клиент Siemens!

Настоящим информируем Вас о предстоящей модификации системы е .с а т или Symbia с прогнозирующими датчиками.

Нами установлено, что в системах е .с а т или Symbia с прогнозирующими датчиками, с помощью которых выполняется синхронизированное или динамическое получение данных, могут быть утеряны некоторые данные датчика, связанные с временными параметрами. Наш процесс анализа рисков выявил, что вероятность возникновения такого события невелика. С момента выпуска изделия на рынок мы получили три жалобы, ни одна из которых не повлекла за собой п неправильную постановку диагноза или нежелательные явления.

Конечный риск состоит в том, что временнйеЦамки.для-изображений и вычисляемые значения для фракции выброса могут быть занижены. НесмотрД^йЙГ&*Что при использовании значений фракции выброса в качестве единственного основания для диагностикиавоз^ожыа постановка неверного диагноза, сообщений о проблемах подобного характера не п оступал о ^^
Ш4.

Пользователям предоставят патч к программному обеспечению (М И 6-001) и сопутствуюЩе!
дополнение к руководству пользователя. После установки патча к программному обеспечению в систему усовершенствованные характеристики позволят ещ е больше снизить вероятность возникновения неисправности. Если после установки патча неисправность все же возникнет, на экране PPM отобразится следующее предостережение:

ОСТОРОЖНО!
Данные детектора были утеряны. Целостность данных, только что полученных посредством радионуклидной диагностики, может быть нарушена. Перед следующей процедурой получения данных выполните инструкции по ежедневному выключению и включению системы, приведенные в руководстве пользователя. Если проблема сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки.

Мы планируем начать внедрение данного патча до мая 2016 года. Чтобы запланировать это обновление, с Вами свяжутся посредством автоматического уведомления об обновлении системы или при помощи местного специалиста CSE.

Что следует сделать до установки обновления?

На основании результатов нашего процесса оценки рисков, выявившего низкую вероятность возникновения указанного события, Вы можете продолжить использование системы.
it Убедитесь, что настоящее уведомление вложено в инструкцию по эксплуатации системы.

Для того чтобы снизить вероятность возникновения проблемы, выполняйте инструкции по ежедневному выключению и включению системы, приведенные в руководстве пользователя.
 Если Вы продали это оборудование и больше не являетесь его владельцем, просим Вас направить это уведомление новому владельцу данного оборудования. Мы также просим Вас предоставить нам информацию о новом владельце оборудования.

О нежелательных явлениях или проблемах, связанных с качеством, которые проистекают из использования данного изделия, следует сообщать в компанию Siemens с использованием контактной информации ниже, а также в программу регистрации нежелательных явлений MedWatch, инициированную Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), с помощью онлайн-формы или по обычной почте или факсу.

При возникновении вопросов касательно данного важного замечания обратитесь к местному специалисту службы по работе с клиентами по контактным номерам ниже.
• Америка; 1-800-888-7436 о Европа, Ближний Восток и Африка; +49 9131 940 4000 о Азия и Австралия; +86 (21) 3811 2121

С уважением,

I

eae roe
—— | me |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных |
ИИ LOLE № OFT hel, Je Е OTL KART LE органов Росздравнадзора
На № от
=

Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов удостове ения Ne МЗРФ №2002/750. МЗ РФ № 99/54, Российской Федерации № ФСЗ 2009/04266, № ФСЗ 2009/05375, № ФСЗ 2008/02371, № ФСЗ 2008/01191, № ФСЗ 3008/01190
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Мультидетекторная гамма-камера Е.САМ с принадлежностями», модели 07333235, 07333284, производства Сименс Медикал Солюшенс США, Инк., США, регистрационное удостоверение от 01.10.2002 МЗ РФ № 2002/750, сроком действия до 01.10.2012;

- «Мультидетекторная гамма-камера E.CAM», модели 07333235, 07333284, производства Сименс АГ, Германия, регистрационное удостоверение от 05.05.1999 МЗРФ № 99/54, сроком действия до 05.05.2009;

- «Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии SYMBIA Е с принадлежностями», модель 10275879, производства Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк., США, регистрационное удостоверение от 28.04.2009 № ФСЗ 2009/04266, срок действия не ограничен;

- «Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Т16 с принадлежностями: SYMBIA Т SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», производства Сименс Медикал Солющенс ЮЭСЭЙ, Инк. США, регистрационное удостоверение от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/05375, срок действия не ограничен;

- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia Т с принадлежностями: ЗУМВТА T SERIES GAMMA CAMERA/CT SCANNERS», модели 08717733, 10275007, 10275008, 10275009, 10275010, производства Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк.
США, регистрационное удостоверение от. 22.07.2008 № ФСЗ 2008/02371, срок
ee Nong <
Sa OG ae a e * }

eee,