М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации \ 2119740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 1,2 х 0,6 - 0,4 ТУ 9398-017-18037666-2005», LOT D5075, дата изготовления 15.09.2015, производства ЗАО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины, диаметра, комплекта поставки и наличия эксплуатационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № OYи - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов вьывленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/парамет ры документации м едицинского изделия (регист рационное удост оверение № Ф СР 2010/07858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен) Длина основной 200±20 А - 153;
трубки с • В -149;
переходником, мм С -152.
Длина всего катетера. 330±20 А -238;
мм В - 239;
С -237.
Длина проводника, мм 650±20 А-512;
В - 509;
С-511.
Длина дилататора, мм 130±5 А - 108;
В - 109;
С -109.
Диаметр дилататора. 2,3±0,3 А - 1,49;
мм В - 1,47;
С -1,48.
Длина иглы 115±3 А -87;
инъекционной, мм В -86;
С -87.
Диаметр иглы 1,5±0,1 А - 1,03;
инъекционной, мм В - 1,04;
С - 1,04.
Комплектность - катетер одного типоразмера с - катетер одного типоразмера с соответствующим проводником; соответствующим проводником;
- игла инъекционная; - игла инъекционная;
- дилататор; - дилататор;
- этикетка. - заглушка с Луер - Лок портом с инъекционной мембраной;
- зажим для фиксации катетера на коже;
-трубка длиной 20 мм;
- этикетка.
Эксплуатационная Должна быть вложена в футляр. Не вложена в транспортную тару.
документация потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.

AL tect Pores
| wv 0
Министерство здравоохранения
Российской Федерации \ '
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 14141401 № МАК органов Росздравнадзора На № oT
Медицинским организациям |. О недоброкачественном |

медицинском изделии ы m Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 1,2 x 0,6 ~ 0,4 ТУ 9398-017-18037666-2005», ГОТ 05075, дата изготовления 15.09.2015, производства ЗАО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины, диаметра, комплекта поставки и наличия эксплуатационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель <. a M.A. Мурашко
Ра
|