М инистерство здравоохранения 2119739 Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОР^"
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/с / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения», 21G х IV2”, 0,8 мм х 40 мм, производства «Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.», Китай.
Одновременно информируем, что в связи с несоответствием типоразмера иглы на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных ‘в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ^ ч *  За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

aan to mene es
.® _ и
Российской Федерации
oe =

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных L490. ROLG № ОЧ -~hdkd 3 ft органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О незарегистрированном ~ |
медицинском изделии Органам управл ения
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения», 21G x 1%”, 0,8 мм x 40 мм, производства «Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.», Китай.

Одновременно информируем, что в связи с несоответствием типоразмера иглы на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных ‘в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ^` № +