РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2224/16 от 14.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2224/16 от 14.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор критических состояний cobas b 123 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10960 от 03.11.2011
Письмо № 01И-2224/16 от 14.11.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации Z119738
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения П Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ^ № с>'/СУ территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2011/10960
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas Ь 123, варианты исполнения 3, 4», производства Рош Диагностике ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/10960 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко <(^Roche^
Длм лабораторий, использующих Анализаторы критических состояний cobas Ь 123, вариантов исполнения 3 ,4
Дата 19/07./2016 г. Москва Hex.: 10613/07/16
Ref.: SBN-CPS-2016-011
Уведомление no безопасности касательно ошибочно загааженных результатов определения билирубина у новорожденных на Аиализатпрах критических состояний cobas Ь 123:
Название продукта Аяа.таза*г^ критвдеских состояний cobas Ь 123, варианты исполнения 3 ,4 Кат. № 05122279001 Номер РУ Ф.Ш 2011/10960 05122287001
Серийный номер вое
Уважас№1ый пользователь, инфоркщруем вас о йижесз1ед>тощем:
Во избежание пояснения в редких слуяаях ошибочно заниженных результатов определения билирубина у новорожденных с йомощью Анализаторов кри-таческжх состояний cobas Ь 123, мы хотели бы еще раз обратить ваще внимание на важность соблюдения рекомендаций, изложенньк в Руководстве пользователя. Кроме того, мы выработали временные меры, позволяющие снизить частоту возникновешкя м обесяечить обнаружение данной опшбки, которые необходимо выполнять до окончательного решения проблемы, которое произойдет с выходом новой версии ПО 4.8 в четвертом квартале 2016 года.
Описание сш уации
Компании Roche Diagnostics GmbH стало ювестно о проблеме, которая в редких сл^'чаях.
может привести к патущешпо ошибочно заниженных результатов билирубина’ у новорожденных на Анализаторах критических состояний cobas Ъ 123. Эта проблема была обнаружена только в одной лаборатории. Тем не ьфнее, компания Roche Diagnostics GmbH выработала меры, снижающие частоту’ возникновения пробле.мы • и позволяющие пользователям выявлять ошибочно заниженные результаты.
Эти меры включают;
• Обязате.чьное использование уловителя сгустков для образцов новорожденных;
• Оценку ШЬ, 02НЬ и МСНС в соответствии с набором правил по анализу неонатальных образцов. Подробное описание указанных мер приведено ниже.
ООО «Рош Диагностика Рус» Poos№, 115114, Москва Ten.: +7 {405} 229 S9 99 yn. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс:+7 {495) 229 62 64 Бизнее-иенгр ’Вивальди Ппвм* wsrtv.ftjtiie.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnlicovskaya stree}, Ы<).2 Tel,: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114. Mdso3w, Russia \v.mroohe,m Результаты расследования В результате расследования было >етшовлено, что проблема появргется при замедленной или недостаточной аспирации образца в кювету. Вследствие этого программное обеспечение анализатора неправильно обрабатывает данные, что мокет привести к ошибочно заниженным результатам билирубина у новорожденных. Блокирование потока образца (например, частицами тканей) повышает верозгшость того, что замедленная и недостаточная аспирация образца будет иметь место.
Меры, предпринимаемые ЖосЬе Diagnostics GmbH
Новая версия программного обеспечения с решением данной проблемы будет доступна в четвертом квартале 2016 года. До эггбцо момента нЬобкодимо вьшодаятъ разработанные компанией временные меры для снижения вероятаости прояв.ления 1фоблемы и обеспечения обнаружения ложно заниясенних результатов Определения билирубина у новорожденных.
Действия, которые должны предпринять заказчики/яользоватеди 1. Для измерения билирубина у новорОшонньщ с помощью капилляров необходимо использовать уловитель шустков (03112012180 CLOT CATCHER (250 PCS)).
Примечание;
В Руководство пользователя Анализатора критических состояний cobas Ь 123 версию 10 уже включены следующие рекомендации (стр. 194):
Вспомотелыюе оборудование для контейшров по сбору образцов Использование у)ювитсля сг)чл*ов рекомввдуется для предотаращешст закупорки какала дая образцов в iiponecce нзмсршш крт-ичаских Парамсгрой крови, например, при заборе крови новорожденна кз мочкн уха пятки. .
Уловитель сгустков, который уствковпен на верхней части шшяяяров и.та Roehe Уяовитвль с ^ ’сшкт M ICROSAbffLBR PROTECT, предотвращает аЬпадание в систему cobas Ъ 123 РОС сгустков крови и частиц ткани.
Использование уловителя сгустков возможно только при использовании системы cobas Ь 123 РОС в капйлллрвом режиме.
А _____________
п р Зб д у п р е ж д б н и е ► Уловитель ciycrifflB не п^даодет для использования в тшршйвоьт режиме системы cobas Ь 123 РОС.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для измерения билирубина у новорожденных с помощью 'шприцев' необходимо использовать уловитель мутаков (05689856001 CLOT CATCHER PRO (100 PCS)).
Clot Catcher PRO сгустков d o t Chtcber PRO, устшавливаеыый па верхнюю часть шприца.
оредотвращаег попадание в cobas Ь 123 РОС сгустков крови и частиц ткани.
Использование уловителя Clot Catcher PRO возможно только при использовании системы cobas Ь 123 РОС. в'капиллярном режиме
А ЛРВДЗТГРЕЖДЕНШ ► Уловитель cryeiKOB'Clot Catcher PRO не подходит для использования в шприцевом режиме cobas Ь 123 РОС.
ПРЕф'ПРЕЖДЕНИЕ
Уведомление по безопасности 10613/07/16 Стр. 2 из 5 2. При кажсдом измерении Бизшрз«бина у 'новоровдешщх необходимо активировать параметры tHb, ОгНЬ и МСНС> чтобр они отобршкалиоь ъ отчете с ревзтатагами измерений и в его печатной версии. Параметр tHb необходимо активировать в панели параметров.
Для настройки этих парамегров в отчете с рсзудьтатами измерений см. ИПП к Анализатору критических состояний cobas Ь 123, раздел “Обзор результатов” (“Results view”).
Для активации параметров на панели паршетров, см. ИПП к Аналшватору критических состояний cobas Ь 123, раздел “Панели редактирования” (“Edit panels”).
Для полз'чеиия результатов измерения МСЙС должен быть активным параметр H ct на панели параметров, а объш образца должен составлять не менее 55 мкл.
Для всех измерений билирубина у новорожденных необходиьЮ применять два следующих правила:
А) Если tHb ниже 4 г/дл или 02Н Ь сопровождается сообщением “ошибка образца”
(“sample error”), значение билирубвша является ненадежным и измерение необходимо выполнить повторно с использованием свежего образца»
В) Если значение М С Н € ниже значений диапазона, приведенных в Таблице 1, значение билирубина является ненадежным и измерение необходимо выполнить повторно с использованием с в о е г о образца.
Таблица 1; Обзор реф еренсны хдиаи^онов Д.ДЯ МСНС пацйентов различноЗго Кшраста*.
Таблица адаптирована.
Вдардст И б Н 0 г /д а 1*^день 3 1 .6 -3 5 .0 2^ - день 24.0 - 36.0 7“ - 1 3 “деш,* NA* " М ^ ^ ден ь 26.0 - 34.0 25.0 - 34.0
Замечания касательно ранее вьшушеяного Уведомления по безотасноетй LO 121/2204/2015 «Уведомление по безопасности касательно теста билирубин новорожденных: ограничения клинического анализа билирубина на анадизатРре cobas Ь 123 POQ> fRef.:SBN-RPD-2Q15- ОШ
В соответствии с Ш _ 1 2 1/2204/2015 «Уведоьшение по безопасности касательно теста билирубин новорожденных: ограничения клинического анализа билирубина на анализаторе cobas Ь 123 РОС» (Ref. :SBN-RPD-2015-008) оценка tHb ж, при наличии, МСНС при из.мерении би.тшрубина у новорождетшых j'me необходима, когда речь идет о завышенных результатах билирубина в результате присутствия частиц клеток. Соответствующие инетрукции и свод правил включены в ИПП для Анализатора критических состояний cobas Ь
^Thomas, Lothaf, Labor and Diagnose - Indikadon m d Bewertmg vm Laborbefunden Шг dm medizmische Diagnostik, a Audsge, TH-Books Vedagsgesellschaft тЬН, Fmnkfvrb'Mam, 20Щ Band 1.822 *Раференсныа значеншдпя МСИС, тчммая с Bosfiacm 7*день по день ощтхгтвуюгв справочной лмтерагуре.
Уведомление по безопасности 10613/07/16 Стр. 3 из 5 123, версию 10. Эти инструкции и правила остаются в силе и продолжают действовать.
Аналитические ограничения, описанные в Ш_121Ш|).4/201-5 «Уведомление по безопасности касательно теста билирубин новорожденных: ограничения шинического анализа билирубина на анализаторе cobas Ь 123 РОС» (Ref.:SBN-RPD-2015-008) приводят к нарушениям верхн его предела заданных диапазонов.
Настоящее Уведомление по безопасности врейенйо расширяет набор правил (см. выше), чтобы идентифицировать ошибочно Сниж енны е результаты определения билирубина в результате задержки или неполной аспирации образца в кювету. Эти расширенные правила необходимы только до тех пор, пока не будет реализованр решение. Которое будет доступно в новой версии ПО 4.8 в четвертом квартале 2016 года,
Частота возникновения
За последние 2 года бьшо сообщено о 2-х случаях возБШКновення проблемы.
Вероятность обнару'жения
Когда параметр билирубин новорожденных рассматривается самостоятельно, проблема может быть выявлена только тогда, когда есть вРзможность сравнить результаты с другой аналитической системой или результат не соответствует клинической картине у пациента.
Применение правил, о которых сообщается в настоящем Уведомлении по безопасности, позволяет обнаружить проблему.
Оценка риска
Билирубин для новорожденных на Анализаторе критических состояний cobas Ь 123 представляет собой параметр, относящийся к экстренным тестам, его результаты часто слу'жат для принятия немедленных решений в отношений диагноза и дальнейшего лечения.
Ошибочно заниженные результаты могут привести к задержке постановки диагноза и, соответственно, • лечебных вмешательств, вследствие чего может проявиться нейротоксический эффект билирубина. Принимая во внимание трудности идентификации проблемы, нельзя исключить сутцествование медццшсжого риска.
Распроетранение настоящего Уведомлення по безопасноети л а местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или друтих организациях, которые подучали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное Уведомлеййе другим оргаНйзациям/лиодм, которых оно может касаться.
Приносим свои извинепия за причиненйые неудобства, Koxpjpbte могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся н а Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Роездравнадаора, мы обращаемся к заказтакам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об учиедомлении.
Уведомление по безопасности 10613/07/16 Стр. 4 из 5 Контахсгы В алучае возникновения вопросов обратетесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Eoche: 8 800 100-68-96 (Бесплатная линия). Время работы понедельник- пятница с 09:00 до 19:00 (по московскому времени), e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Руководитель по маркетинт}' и розничным продажам Морецкая Виктория Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: victoria.moretskaYa@roche.com
Руководитель по маркетингу онкопатсшогии и коммуникациям Борбат Артем Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: art\^om.borbat@it)che.eom
Уведомление по безопасности 10613/07/16 Cip, 5 из 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения П Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ^ № с>'/СУ территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2011/10960
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas Ь 123, варианты исполнения 3, 4», производства Рош Диагностике ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/10960 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко <(^Roche^
Длм лабораторий, использующих Анализаторы критических состояний cobas Ь 123, вариантов исполнения 3 ,4
Дата 19/07./2016 г. Москва Hex.: 10613/07/16
Ref.: SBN-CPS-2016-011
Уведомление no безопасности касательно ошибочно загааженных результатов определения билирубина у новорожденных на Аиализатпрах критических состояний cobas Ь 123:
Название продукта Аяа.таза*г^ критвдеских состояний cobas Ь 123, варианты исполнения 3 ,4 Кат. № 05122279001 Номер РУ Ф.Ш 2011/10960 05122287001
Серийный номер вое
Уважас№1ый пользователь, инфоркщруем вас о йижесз1ед>тощем:
Во избежание пояснения в редких слуяаях ошибочно заниженных результатов определения билирубина у новорожденных с йомощью Анализаторов кри-таческжх состояний cobas Ь 123, мы хотели бы еще раз обратить ваще внимание на важность соблюдения рекомендаций, изложенньк в Руководстве пользователя. Кроме того, мы выработали временные меры, позволяющие снизить частоту возникновешкя м обесяечить обнаружение данной опшбки, которые необходимо выполнять до окончательного решения проблемы, которое произойдет с выходом новой версии ПО 4.8 в четвертом квартале 2016 года.
Описание сш уации
Компании Roche Diagnostics GmbH стало ювестно о проблеме, которая в редких сл^'чаях.
может привести к патущешпо ошибочно заниженных результатов билирубина’ у новорожденных на Анализаторах критических состояний cobas Ъ 123. Эта проблема была обнаружена только в одной лаборатории. Тем не ьфнее, компания Roche Diagnostics GmbH выработала меры, снижающие частоту’ возникновения пробле.мы • и позволяющие пользователям выявлять ошибочно заниженные результаты.
Эти меры включают;
• Обязате.чьное использование уловителя сгустков для образцов новорожденных;
• Оценку ШЬ, 02НЬ и МСНС в соответствии с набором правил по анализу неонатальных образцов. Подробное описание указанных мер приведено ниже.
ООО «Рош Диагностика Рус» Poos№, 115114, Москва Ten.: +7 {405} 229 S9 99 yn. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс:+7 {495) 229 62 64 Бизнее-иенгр ’Вивальди Ппвм* wsrtv.ftjtiie.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnlicovskaya stree}, Ы<).2 Tel,: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114. Mdso3w, Russia \v.mroohe,m Результаты расследования В результате расследования было >етшовлено, что проблема появргется при замедленной или недостаточной аспирации образца в кювету. Вследствие этого программное обеспечение анализатора неправильно обрабатывает данные, что мокет привести к ошибочно заниженным результатам билирубина у новорожденных. Блокирование потока образца (например, частицами тканей) повышает верозгшость того, что замедленная и недостаточная аспирация образца будет иметь место.
Меры, предпринимаемые ЖосЬе Diagnostics GmbH
Новая версия программного обеспечения с решением данной проблемы будет доступна в четвертом квартале 2016 года. До эггбцо момента нЬобкодимо вьшодаятъ разработанные компанией временные меры для снижения вероятаости прояв.ления 1фоблемы и обеспечения обнаружения ложно заниясенних результатов Определения билирубина у новорожденных.
Действия, которые должны предпринять заказчики/яользоватеди 1. Для измерения билирубина у новорОшонньщ с помощью капилляров необходимо использовать уловитель шустков (03112012180 CLOT CATCHER (250 PCS)).
Примечание;
В Руководство пользователя Анализатора критических состояний cobas Ь 123 версию 10 уже включены следующие рекомендации (стр. 194):
Вспомотелыюе оборудование для контейшров по сбору образцов Использование у)ювитсля сг)чл*ов рекомввдуется для предотаращешст закупорки какала дая образцов в iiponecce нзмсршш крт-ичаских Парамсгрой крови, например, при заборе крови новорожденна кз мочкн уха пятки. .
Уловитель сгустков, который уствковпен на верхней части шшяяяров и.та Roehe Уяовитвль с ^ ’сшкт M ICROSAbffLBR PROTECT, предотвращает аЬпадание в систему cobas Ъ 123 РОС сгустков крови и частиц ткани.
Использование уловителя сгустков возможно только при использовании системы cobas Ь 123 РОС в капйлллрвом режиме.
А _____________
п р Зб д у п р е ж д б н и е ► Уловитель ciycrifflB не п^даодет для использования в тшршйвоьт режиме системы cobas Ь 123 РОС.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Для измерения билирубина у новорожденных с помощью 'шприцев' необходимо использовать уловитель мутаков (05689856001 CLOT CATCHER PRO (100 PCS)).
Clot Catcher PRO сгустков d o t Chtcber PRO, устшавливаеыый па верхнюю часть шприца.
оредотвращаег попадание в cobas Ь 123 РОС сгустков крови и частиц ткани.
Использование уловителя Clot Catcher PRO возможно только при использовании системы cobas Ь 123 РОС. в'капиллярном режиме
А ЛРВДЗТГРЕЖДЕНШ ► Уловитель cryeiKOB'Clot Catcher PRO не подходит для использования в шприцевом режиме cobas Ь 123 РОС.
ПРЕф'ПРЕЖДЕНИЕ
Уведомление по безопасности 10613/07/16 Стр. 2 из 5 2. При кажсдом измерении Бизшрз«бина у 'новоровдешщх необходимо активировать параметры tHb, ОгНЬ и МСНС> чтобр они отобршкалиоь ъ отчете с ревзтатагами измерений и в его печатной версии. Параметр tHb необходимо активировать в панели параметров.
Для настройки этих парамегров в отчете с рсзудьтатами измерений см. ИПП к Анализатору критических состояний cobas Ь 123, раздел “Обзор результатов” (“Results view”).
Для активации параметров на панели паршетров, см. ИПП к Аналшватору критических состояний cobas Ь 123, раздел “Панели редактирования” (“Edit panels”).
Для полз'чеиия результатов измерения МСЙС должен быть активным параметр H ct на панели параметров, а объш образца должен составлять не менее 55 мкл.
Для всех измерений билирубина у новорожденных необходиьЮ применять два следующих правила:
А) Если tHb ниже 4 г/дл или 02Н Ь сопровождается сообщением “ошибка образца”
(“sample error”), значение билирубвша является ненадежным и измерение необходимо выполнить повторно с использованием свежего образца»
В) Если значение М С Н € ниже значений диапазона, приведенных в Таблице 1, значение билирубина является ненадежным и измерение необходимо выполнить повторно с использованием с в о е г о образца.
Таблица 1; Обзор реф еренсны хдиаи^онов Д.ДЯ МСНС пацйентов различноЗго Кшраста*.
Таблица адаптирована.
Вдардст И б Н 0 г /д а 1*^день 3 1 .6 -3 5 .0 2^ - день 24.0 - 36.0 7“ - 1 3 “деш,* NA* " М ^ ^ ден ь 26.0 - 34.0 25.0 - 34.0
Замечания касательно ранее вьшушеяного Уведомления по безотасноетй LO 121/2204/2015 «Уведомление по безопасности касательно теста билирубин новорожденных: ограничения клинического анализа билирубина на анадизатРре cobas Ь 123 POQ> fRef.:SBN-RPD-2Q15- ОШ
В соответствии с Ш _ 1 2 1/2204/2015 «Уведоьшение по безопасности касательно теста билирубин новорожденных: ограничения клинического анализа билирубина на анализаторе cobas Ь 123 РОС» (Ref. :SBN-RPD-2015-008) оценка tHb ж, при наличии, МСНС при из.мерении би.тшрубина у новорождетшых j'me необходима, когда речь идет о завышенных результатах билирубина в результате присутствия частиц клеток. Соответствующие инетрукции и свод правил включены в ИПП для Анализатора критических состояний cobas Ь
^Thomas, Lothaf, Labor and Diagnose - Indikadon m d Bewertmg vm Laborbefunden Шг dm medizmische Diagnostik, a Audsge, TH-Books Vedagsgesellschaft тЬН, Fmnkfvrb'Mam, 20Щ Band 1.822 *Раференсныа значеншдпя МСИС, тчммая с Bosfiacm 7*день по день ощтхгтвуюгв справочной лмтерагуре.
Уведомление по безопасности 10613/07/16 Стр. 3 из 5 123, версию 10. Эти инструкции и правила остаются в силе и продолжают действовать.
Аналитические ограничения, описанные в Ш_121Ш|).4/201-5 «Уведомление по безопасности касательно теста билирубин новорожденных: ограничения шинического анализа билирубина на анализаторе cobas Ь 123 РОС» (Ref.:SBN-RPD-2015-008) приводят к нарушениям верхн его предела заданных диапазонов.
Настоящее Уведомление по безопасности врейенйо расширяет набор правил (см. выше), чтобы идентифицировать ошибочно Сниж енны е результаты определения билирубина в результате задержки или неполной аспирации образца в кювету. Эти расширенные правила необходимы только до тех пор, пока не будет реализованр решение. Которое будет доступно в новой версии ПО 4.8 в четвертом квартале 2016 года,
Частота возникновения
За последние 2 года бьшо сообщено о 2-х случаях возБШКновення проблемы.
Вероятность обнару'жения
Когда параметр билирубин новорожденных рассматривается самостоятельно, проблема может быть выявлена только тогда, когда есть вРзможность сравнить результаты с другой аналитической системой или результат не соответствует клинической картине у пациента.
Применение правил, о которых сообщается в настоящем Уведомлении по безопасности, позволяет обнаружить проблему.
Оценка риска
Билирубин для новорожденных на Анализаторе критических состояний cobas Ь 123 представляет собой параметр, относящийся к экстренным тестам, его результаты часто слу'жат для принятия немедленных решений в отношений диагноза и дальнейшего лечения.
Ошибочно заниженные результаты могут привести к задержке постановки диагноза и, соответственно, • лечебных вмешательств, вследствие чего может проявиться нейротоксический эффект билирубина. Принимая во внимание трудности идентификации проблемы, нельзя исключить сутцествование медццшсжого риска.
Распроетранение настоящего Уведомлення по безопасноети л а местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или друтих организациях, которые подучали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное Уведомлеййе другим оргаНйзациям/лиодм, которых оно может касаться.
Приносим свои извинепия за причиненйые неудобства, Koxpjpbte могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся н а Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Роездравнадаора, мы обращаемся к заказтакам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об учиедомлении.
Уведомление по безопасности 10613/07/16 Стр. 4 из 5 Контахсгы В алучае возникновения вопросов обратетесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Eoche: 8 800 100-68-96 (Бесплатная линия). Время работы понедельник- пятница с 09:00 до 19:00 (по московскому времени), e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Руководитель по маркетинт}' и розничным продажам Морецкая Виктория Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: victoria.moretskaYa@roche.com
Руководитель по маркетингу онкопатсшогии и коммуникациям Борбат Артем Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: art\^om.borbat@it)che.eom
Уведомление по безопасности 10613/07/16 Cip, 5 из 5
; \ , ° Министерство здравоохранения | | И | |
Российской Федерации 2119738 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
ИЯ LOE № OF “LAL Was территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. |
О новых данных по безопасности
Медицинским организациям
Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов реги ационное удостоверение ый. м > ФС3201/10960 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении Ha территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas b 123, варианты исполнения 3, 4», производства Рош Диагностикс ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/10960 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л.в I экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации 2119738 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
ИЯ LOE № OF “LAL Was территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. |
О новых данных по безопасности
Медицинским организациям
Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов реги ационное удостоверение ый. м > ФС3201/10960 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении Ha территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas b 123, варианты исполнения 3, 4», производства Рош Диагностикс ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/10960 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди-Плаза», тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л.в I экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2224/16 от 14.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
