г
Министерство здравоохранения Российской Федерации llll llllНl 2061673
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям й / й/Г Na 25~Z if территориальных органов Росздравнадзора На Ns от

п O недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «BHHI'IHIvIT» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках», вариант исполнения «Иглы двусторонние с камерой визуализации», производства «Чэнгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ком Лтд», КHР, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, номер партии 15030201, срок годности 201802, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росз равнадзора от 95/5.5 / Ns O G/~2,3,~2 /у
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 27.08.2009 Ns 63381), с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия, предоставленного территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми
КРД от 27.08.2009 Ns 63381, Обрaзцы медицинского Сравниваемые регистрационное изделия, предоставленные сведения/параметры удостоверение Ns ФСЗ территориальным органом 2009/05204 от 01.10.2009 Росздравнaдзора по Республике Коми Наименование изделия На индивидуальной Изделия для забора крови упаковке:
PUTH в наборах и отдельных Venous Blood Collection упаковках Needles For Single Use (Pen type)
На этикетке на групповой упаковке:
Multi-Sample needle Flash- Back Иглы двусторонние c камерой визуaлизации PUTH
Адрес места No. 5 Baicao Road, Western No. 6 Кехin Road, производства, страна Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Western Hi-Tech Zone, Chengdu, China Chengdu, PR.СЫnа, 611731 (на групповой yпaковке) Чистота На наружной поверхности На наружной поверхности трубки не должно быть соединительной муфты посторонних частиц, трещин, (камеры визуaлизации) царапин и пр. обнаружены наплывы и царапины Длина иглы Фактическая длина трубки Результаты измерения должна равняться обрaзцов: 28,11 — 28,43 мм номинальной длине в п еделах 35,5-39,5 мм

Министерство здравоохранения | | [Ш ||
2061673
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ie В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
MAA UVP No OU — 292 YS территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
ie |

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Изделия для забора крови РОТН в наборах и отдельных упаковках», вариант исполнения «Иглы двусторонние с камерой визуализации», производства «Чэнгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ко, Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, номер партии 15030201, срок годности 201802, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко