РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2233/15 от 22.12.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2233/15 от 22.12.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Небулайзер», см. артикулы и номера партий
Производитель: ЗАО «КонваТек»
Письмо № 01И-2233/15 от 22.12.2015
Министерство здравоохранения IIII \I'\ II I 2061683 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 9! л2. е0/б N9 органов Росздравнадзора На Ns от
П Об отзыве медицинского изделияП
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗЛО «КонваТек» сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия:
«Небулайзер», артикул 770MM, номера партий 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 106456, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 и артикул 774ММ, номера партий 13- 32, 99231, 102745 ( регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия неограничен).
Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве компонента медицинского изделия приводит к нарушению образования аэрозоля (распыления) лекарственного средства, солевого раствора или воды, содержащихся в небулайзере, в связи с чем терапевтический эффект для пациента отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗЛО «КокваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1.
Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail: zhаппа.огеkhоva сопуаtес.соm.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от______________ ]Yо
CornaTec мiui i iнiri iuu 099375
От ЗАО г<КвнваТек > Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва, 115054, (Р0СЗ,ДРАВI-iAД30Р) Космодамианская наб., 52 стр.1 Славянская пл. 4, стр. 1 Москва, 109974 Тел. (495) 660-70-30 Мурашко М.A.
Исх, Ns 208/15 от 30.11.2015
Тема: сообщение об объявлении добровольного отзыва зарегистрированного медицинского изделия
Медицинское изделие: Небулайзер,
РУ Np ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г., бессрочно
Уважаемый Михаил Азгьбертович!
Компания ггКонваТек» информирует Вас о процедуре глобального отзыва определенных кодов/артикулов и соответствующих партий медицинского изделии г<Небулайзвр >
(артикул 770MM, номера партий 102281, 101.785, 106977, 98738, 109226, 103б93, 97777, 103979, 107544, 99230, 10645б, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 я артикул 774MM, номера партий 13-32, 99231, 102745), зарегистрированного в РФ, регистрационное удостоверение Н ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г. (См. Приложение А).
Причина отзыва; отклонение от технологии при производстве компонента данного медицинского изделия привело к тому, что этот компонент не способен должным образом осуществлять образование аэрозоля (распыление) лекарственного средства, соленого раствора или воды, содержaщиxся в небулайзсре, вследствие чего применение небулайзера может не оказывать ожидаемого терапевтического эффекта для пациента.
Для предотвращения каков-либо потеыциалъяой опасности при использовании вvпцеуказаниь х медицинских изделий кампанией ггКонваТек» будут незамедлительно предприняты следующие меры.
Рnc ддp аанад гр ЗЛО uКонваТек», 115А84, r. Москва, Космодамаанская маб, к rs д no рг и o tтва Те : +7 (495) б6Э 70 30, Fax: +7 (495) i4$ 78 94, пн И аркща
$3 1.Письма-уведомления о проведении отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании, получившим изделия, с целью проверки наличия их на складе, остановки отгрузки данных изделий в лечебные учреждения (конечным пользователям) и последующего возврата данных изделий компании «КонваТек ».
2. Письма-уведомления о проведении отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании для уведомления конечных пользователей, получивших данных изделия, o прекращении их использования и необходимости возврата вышеуплмянутых изделий дистрибьюторам для последующего возврата компании «КонваТек».
Компания «КонваТек» приносит извинения за неудобства.
По всем возникающим вопросам, связанным с отзывом вышеупомянутых медицинских изделий следует обращаться в ЗАО «КонваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, СТР.1. Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail:
zhаnnа.оrеkhоvа' cоtwаtес.соm.
Генеральный директор
ЗАО «КанваТек»
ЗАО пКонваТек», 115054, r. Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru в
Приложение А:
Код изделия Артикул Описание Номер партии (LOT) REF 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 10б456, 106024, 770MM НЕБУIfАЙ3ЕР 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 774MM НЕБУЛАЙЗЕР 13-32, 99231,102745
ЗАО «КонваТек», 115054, r. Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru
П Об отзыве медицинского изделияП
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗЛО «КонваТек» сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия:
«Небулайзер», артикул 770MM, номера партий 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 106456, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 и артикул 774ММ, номера партий 13- 32, 99231, 102745 ( регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия неограничен).
Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве компонента медицинского изделия приводит к нарушению образования аэрозоля (распыления) лекарственного средства, солевого раствора или воды, содержащихся в небулайзере, в связи с чем терапевтический эффект для пациента отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗЛО «КокваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1.
Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail: zhаппа.огеkhоva сопуаtес.соm.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель M.A. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от______________ ]Yо
CornaTec мiui i iнiri iuu 099375
От ЗАО г<КвнваТек > Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва, 115054, (Р0СЗ,ДРАВI-iAД30Р) Космодамианская наб., 52 стр.1 Славянская пл. 4, стр. 1 Москва, 109974 Тел. (495) 660-70-30 Мурашко М.A.
Исх, Ns 208/15 от 30.11.2015
Тема: сообщение об объявлении добровольного отзыва зарегистрированного медицинского изделия
Медицинское изделие: Небулайзер,
РУ Np ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г., бессрочно
Уважаемый Михаил Азгьбертович!
Компания ггКонваТек» информирует Вас о процедуре глобального отзыва определенных кодов/артикулов и соответствующих партий медицинского изделии г<Небулайзвр >
(артикул 770MM, номера партий 102281, 101.785, 106977, 98738, 109226, 103б93, 97777, 103979, 107544, 99230, 10645б, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 я артикул 774MM, номера партий 13-32, 99231, 102745), зарегистрированного в РФ, регистрационное удостоверение Н ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г. (См. Приложение А).
Причина отзыва; отклонение от технологии при производстве компонента данного медицинского изделия привело к тому, что этот компонент не способен должным образом осуществлять образование аэрозоля (распыление) лекарственного средства, соленого раствора или воды, содержaщиxся в небулайзсре, вследствие чего применение небулайзера может не оказывать ожидаемого терапевтического эффекта для пациента.
Для предотвращения каков-либо потеыциалъяой опасности при использовании вvпцеуказаниь х медицинских изделий кампанией ггКонваТек» будут незамедлительно предприняты следующие меры.
Рnc ддp аанад гр ЗЛО uКонваТек», 115А84, r. Москва, Космодамаанская маб, к rs д no рг и o tтва Те : +7 (495) б6Э 70 30, Fax: +7 (495) i4$ 78 94, пн И аркща
$3 1.Письма-уведомления о проведении отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании, получившим изделия, с целью проверки наличия их на складе, остановки отгрузки данных изделий в лечебные учреждения (конечным пользователям) и последующего возврата данных изделий компании «КонваТек ».
2. Письма-уведомления о проведении отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании для уведомления конечных пользователей, получивших данных изделия, o прекращении их использования и необходимости возврата вышеуплмянутых изделий дистрибьюторам для последующего возврата компании «КонваТек».
Компания «КонваТек» приносит извинения за неудобства.
По всем возникающим вопросам, связанным с отзывом вышеупомянутых медицинских изделий следует обращаться в ЗАО «КонваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, СТР.1. Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail:
zhаnnа.оrеkhоvа' cоtwаtес.соm.
Генеральный директор
ЗАО «КанваТек»
ЗАО пКонваТек», 115054, r. Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru в
Приложение А:
Код изделия Артикул Описание Номер партии (LOT) REF 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 10б456, 106024, 770MM НЕБУIfАЙ3ЕР 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 774MM НЕБУЛАЙЗЕР 13-32, 99231,102745
ЗАО «КонваТек», 115054, r. Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru
Российской Федерации
ни. И ии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 5 # | ‹ aa КУ № Pol 3349 органов Росздравнадзора
На № от
= Об отзыве медицинского изделия |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗАО «КонваТек» сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия:
«Небулайзер», артикул 770ММ, номера партий 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 106456, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 и артикул 774ММ, номера партий 13- 32, 99231, 102745 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия неограничен).
Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве компонента медицинского изделия приводит к нарушению образования аэрозоля (распыления) лекарственного средства, солевого раствора или воды, содержащихся в небулайзере, в связи с чем терапевтический эффект для пациента отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «КонваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1.
Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail: zhanna.orekhova@conyatec.com.
Приложение: на 3 л. в | экз. И
Руководитель (4 fj
M.A. Мурашко
ни. И ии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 5 # | ‹ aa КУ № Pol 3349 органов Росздравнадзора
На № от
= Об отзыве медицинского изделия |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ЗАО «КонваТек» сообщает об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия:
«Небулайзер», артикул 770ММ, номера партий 102281, 101785, 106977, 98738, 109226, 103693, 97777, 103979, 107544, 99230, 106456, 106024, 100700, 105452, 98057, 99450, 102744, 103341, 107173, 108223 и артикул 774ММ, номера партий 13- 32, 99231, 102745 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015, срок действия неограничен).
Причина отзыва: отклонение от технологии при производстве компонента медицинского изделия приводит к нарушению образования аэрозоля (распыления) лекарственного средства, солевого раствора или воды, содержащихся в небулайзере, в связи с чем терапевтический эффект для пациента отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «КонваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1.
Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail: zhanna.orekhova@conyatec.com.
Приложение: на 3 л. в | экз. И
Руководитель (4 fj
M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2233/15 от 22.12.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
