Министерство здравоохранения Российской Федерации 1Е11111111111111111 7_061681

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ha Ng от

П Об отзыве медицинских изделийП Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем «Смит & Нефью, Инк.», США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:
«Импланты для остеосинтеза: Пластины: «Peri-Loc лучевая дистaльная, правая», номер по каталогу 71863114, не ввозилась; «Peri-Loc лучевая дистaльнaя, левая», номер по каталогу 71863110, номер партии 1 4КТ475 74 (регистрационное удостоверение Ns РЗН 2013/47 от 26.07.2013, срок действия неограничен).
Причина отзыва: из-за ошибки на производстве на упаковку указанных изделий была нанесена некорректная маркировка: «левые» пластины были промаркированы как «правые» и наоборот.
Риск для здоровья: если указанная продукция будет использована и несоответствие не будет вовремя распознано, это может привести к некорректному сверлению костей и несоответствию пластины анатомической форме тела пациента.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Ns 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в 000 «Смит энд Нефью» по адресу: 111020, Москва, 2-я Синичкина улица, д. 9A, стр. 10.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель M.A. Мурашко 000 «Смит энд Hефью» Smith & Nephew LC 2-я Синичкина улица,Л.9А, стр.10 9А, 2nd Siniсhkinа street, Ыд.10, Moscow, 111020, Russia We are smith&nephew Москва, 111020, Россия Тел/факс: +7 495 984 55 03 Те1/Fах.: +7 495 984 55 03 www.smith-nephew.com www.smith-nephew.com info.гussiа@smith-neрhеw.com info.russia©smith-nephew.com

Субъектам обращения медицинских изделий От 000 «Смит энд Нефью»

rг ...r~.
Исх. Nя 1' г °~ t"
II 1If1 11 t 1099401

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Смит энд Нефью» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Смит & Нефью,Ивк.» , США (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия Импланты для остеосинтeза: Пластины (каталожнь е номера и номера партий указаны в таблице 1), Регистрационное удостоверение Х ЮН 2013/47 от 26 июля 2013 года.

L кции енование_продукции Номер по каталогу Номера партий I7ластина Peri-Loc лучевая дистальная, правая 71863114 He ввозилась Ilластина Peri-Loc лучевая дистдльная, левая 71863110 1 4КТ47574

Ho информации, полученной от производителя из-за онтибки на производстве на упаковку указанных изделий была нанесена некорректная маркировка: «левые» пластины были промаркированы как «правые» и наоборот.

[lотенциальный риск при использовялии продукта:
Если пострадавшая продукция будет использована и несоответствие не будет вовремя распознано, это может привести к некорректному сверлению костей и несоответствию пластины анатомической форме пациента.

Случаев обращения клиентов в России не было. 000 «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. IIострадавших нет.

Произвоциrель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Уnрa вленив делами Отдел делcзПроиа 3 одc н нд ~r6~pt~E r Ct6fy~,flr и ар XИ E? Э

C Уважением, N 2015 лИст0aЭ 1 11 01 Генеральный лирект smith & Nephew Котыхон 000 «Смит энд Неф 7
'~s~'v ЕМ. Aстaпенкo

2061681
ее Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - at |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных AE Ld AWG» Of 9.5 775 органов Росздравнадзора На № от
= Об отзыве медицинских изделий |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем «Смит & Нефью, Инк.», США, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:

«Импланты для остеосинтеза: Пластины: «Реп-Гос лучевая дистальная, правая», номер по каталогу 71863114, не ввозилась; «Реп-Гос лучевая дистальная, левая», номер по каталогу 71863110, номер партии 14КТ47574 (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/47 от 26.07.2013, срок действия неограничен).

Причина отзыва: из-за ошибки на производстве на упаковку указанных изделий была нанесена некорректная маркировка: «левые» пластины были промаркированы как «правые» и наоборот.

Риск для здоровья: если указанная продукция будет использована и несоответствие не будет вовремя распознано, это может привести к некорректному сверлению костей и несоответствию пластины анатомической форме тела пациента.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Смит энд Нефью» по адресу: 111020, Москва, 2-я Синичкина улица, д. 9A, стр. 10.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
( flr.