Министерство здравоохранения Российской Федерации ~111N1N11Iл1111l ы 2061685

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (4952698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Hа Ns от

п О незарегистрированных п медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИAТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б:
— «Нить нейлоновая синяя нерассасывающаяся, 75 см, USР 2/0, с иглой 3/8 DDK-20»;
— «Нить капроновая крученая белая нерассасывающаяся, 75 см, USР 0, c иглой V2 НRS-30»;
— «Мононить Полипропиленовая, 90 см, USP 3/0 c иглой 1/2 НRS-20, голубая нерассасывающаяся»;
— «Нить ПВДФ поливинилидефенфторидная синяя нерассасывающаяся, 90 см, USP 4/0, c иглой %2 НRS-25», сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении Ns ФCЗ 2009/05068 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный: нить капроновая крученая, нить капроновая, нить полипропиленовая, нить полиэстер, нить нейлоновая, нить поливинилиденфторидная ПВДФ, нить шелк плетеный, нить шелк Вирджинский», производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИAТОС», Республика Беларусь, 220033, Г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б.
В связи с несоответствием наименований изделий (в части указания цвета), а также длин игл (сведения об иглах длиной 20 мм, 25 мм и 30 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных медицинских изделий и o результатах проинформировать  ~a

соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н.

[урашко

@ WU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ia “ii В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ЕСИ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 —
77 /2. Wo № ИИ- oO 2? ELMS территориальных органов Росздравнадзора
На № от
Г. |

О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 5:

- «Нить нейлоновая синяя нерассасывающаяся, 75 cm, USP 2/0, с иглой 3/8 DDK-20»;

_ «Нить капроновая крученая белая нерассасывающаяся, 75 cm, USP 0, с иглой у HRS-30»;
— «Мононить Полипропиленовая, 90 cm, USP 3/0 с иглой % HRS-20, голубая нерассасывающаяся»;
- «Нить ПВДФ поливинилидефенфторидная синяя нерассасывающаяся, 90 cm, USP 4/0, с иглой % HRS-25», сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05068 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, нерассасывающийся, стерильный: нить капроновая крученая, нить капроновая, нить полипропиленовая, нить полиэстер, нить нейлоновая, нить поливинилиденфторидная ПВДФ, нить шелк плетеный, нить шелк Вирджинский», производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б.

В связи с несоответствием наименований изделий (в части указания цвета), а также длин игл (сведения об иглах длиной 20 мм, 25 мм и 30 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать