г

Y Министерство здравоохранения 11111111 IIII IIII111111 III Российской Федерации 2061694
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям ~] Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 уΡ
территориальных органов Росздравнадзора На Nc от
j~ О незарегистрированном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВН IIH4MТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Кетгут простой желтый рассасывающийся, 75 см, USР 3/0, c иглой 1,4, HR8-25», производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФНАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б, сопровождающегося сведениями o регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2009/05070 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: кетгут простой, кетгут хромированный», производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИAТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б.
В связи с несоответствием наименования изделия (в части указания цвета), а также длины иглы (сведения об игле длиной 25 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.202 3 Ns 196н.

:- ,, 7 M.A. Мурашко

Российской Федерации
— ШО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР у ( д a ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
7 я ее ИИ 237 Yo территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. О незарегистрированном “a
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Кетгут простой желтый рассасывающийся, 75 cm, USP 3/0, с иглой %, HRS-25», производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 b, сопровождающегося сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05070 от 16.09.2009, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный: кетгут простой, кетгут хромированный», производства Торгово-производственное унитарное предприятие «ФИАТОС», Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная, д. 26, ком. 18 Б.

В связи с несоответствием наименования изделия (в части указания цвета), а также длины иглы (сведения об игле длиной 25 мм отсутствуют в комплекте регистрационной документации) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от р № 196н.

/

р
“M.A. Мурашко Z- Е