РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-224/23 от 07.04.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-224/23 от 07.04.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Лучевая диагностика" по ТУ 9442-002-14325757-2009, в следующих исполнениях: "Передвижной флюорограф", "Выездной медосмотр", "Выездной медосмотр (Флюмамм), "Профилактика заболеваний социального характера"
Производитель: ООО "Торговый дом Ворсма"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08442 от 24.01.2022
Письмо № 01И-224/23 от 07.04.2023
В отношении письма Росздравнадзора от 08ю12ю2020 №01И-2299/20
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 № 01И-2299/20 сообщает следующее.
На основании экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора корректирующих мероприятий, проведенных производителем ООО «Торговый дом Ворсма», с 24.01.2022 допускается к обращению медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, с установленным в нем медицинскими изделиями:
- «Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы «МЭИК» по ТУ 9442-001-21702999-2013, в составе: - микропроцессорный датчик; - выносной кабель для связи с пациентом; - программное обеспечение «МЭИК»® ВЕРСИЯ 5.6; - персональный компьютер.», ООО ПКФ «СИМ-техника», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2264, 1 шт. (при необходимости);
- «Маммограф электроимпедансный многочастотный «МЭМ» по ТУ 9442-002-71188036-2008, в следующей комплектации: 1. Маммограф электроимпедансный многочастотный МЭМ (измерительный блок). 2. Подставка.
3. Сдвоенный конечностный отводящий электрод. 4. Программное обеспечение (CD).», производства ООО «Импедпансные Медицинские Технологии», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02744, 1 шт. (при необходимости);
- «Maммorpaф электроимпедансный многочастотный «МЭМ-БИО» по ТУ 9442-003-62168879-2009», ЗАО НПО «МЭМ-БИО», г. Москва, регистрационное удостоверение Х2 ФСР 2009/05722, 1 шт. (при необходимости).
Вместе с тем регистрационное удостоверение от 24.01.2022 Х2 ФСР 2010/08442, выданное на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009, в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф», «Выездной медосмотр», «Выездной медосмотр (Флюмамм)», «Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, не распространяется на вариант исполнения;
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр» с установленным в нем медицинским изделием:
- «Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2046.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 № 01И-2299/20 сообщает следующее.
На основании экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора корректирующих мероприятий, проведенных производителем ООО «Торговый дом Ворсма», с 24.01.2022 допускается к обращению медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, с установленным в нем медицинскими изделиями:
- «Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы «МЭИК» по ТУ 9442-001-21702999-2013, в составе: - микропроцессорный датчик; - выносной кабель для связи с пациентом; - программное обеспечение «МЭИК»® ВЕРСИЯ 5.6; - персональный компьютер.», ООО ПКФ «СИМ-техника», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2264, 1 шт. (при необходимости);
- «Маммограф электроимпедансный многочастотный «МЭМ» по ТУ 9442-002-71188036-2008, в следующей комплектации: 1. Маммограф электроимпедансный многочастотный МЭМ (измерительный блок). 2. Подставка.
3. Сдвоенный конечностный отводящий электрод. 4. Программное обеспечение (CD).», производства ООО «Импедпансные Медицинские Технологии», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02744, 1 шт. (при необходимости);
- «Maммorpaф электроимпедансный многочастотный «МЭМ-БИО» по ТУ 9442-003-62168879-2009», ЗАО НПО «МЭМ-БИО», г. Москва, регистрационное удостоверение Х2 ФСР 2009/05722, 1 шт. (при необходимости).
Вместе с тем регистрационное удостоверение от 24.01.2022 Х2 ФСР 2010/08442, выданное на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442-002-14325757-2009, в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф», «Выездной медосмотр», «Выездной медосмотр (Флюмамм)», «Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, не распространяется на вариант исполнения;
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр» с установленным в нем медицинским изделием:
- «Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2046.
А.В. Самойлова
2554837
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 07. оСОЛЛ No с:?-/с/ ^
На№ от Медицинским организациям В отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 Органам управления №01И-2299/20 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 № 01И-2299/20 сообщает следующее.
На основании экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора корректирующих мероприятий, проведенных производителем ООО «Торговый дом Ворсма», с 24.01.2022 допускается к обращению медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, с установленным в нем медицинскими изделиями:
- «Маммогра(}) электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы «МЭИК» по ТУ 9442-001-21702999-2013, в составе: - микропроцессорный датчик; - выносной кабель для связи с пациентом;
- программное обеспечение «МЭИК»® ВЕРСИЯ 5.6; - персональный компьютер.», ООО ПКФ «СИМ-техника», г. Ярославль, регистрационное удостоверение Х» РЗН 2014/2264, 1 шт. (при необходимости);
- «Маммограс}) электроимпедансный многочастотный «МЭМ» по ТУ 9442- 002-71188036-2008, в следующей комплектации: 1. Маммогра([) электроимпедансный многочастотный МЭМ (измерительный блок). 2. Подставка.
3. Сдвоенный конечностный отводящий электрод. 4. Программное обеспечение (CD).», производства ООО «Импедпансные Медицинские Технологии», г. Ярославль, регистрационное удостоверение Х® ФСР 2008/02744, 1 шт.
(при необходимости);
- «MaMMorpa(J> электроимпедансный многочастотный «МЭМ-БИО» по ТУ 9442-003-62168879-2009», ЗАО НПО «МЭМ-БИО», г. Москва, регистрационное удостоверение Х2 ФСР 2009/05722, 1 шт. (при необходимости).
Вместе с тем регистрационное удостоверение от 24.01.2022 Х2 ФСР 2010/08442, выданное на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442- 002-14325757-2009, в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф», «Выездной медосмотр», «Выездной медосмотр (Флюмамм)», «Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, не распространяется на вариант исполнения;
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр» с установленным в нем медицинским изделием:
- «Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2046.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 07. оСОЛЛ No с:?-/с/ ^
На№ от Медицинским организациям В отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 Органам управления №01И-2299/20 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 № 01И-2299/20 сообщает следующее.
На основании экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора корректирующих мероприятий, проведенных производителем ООО «Торговый дом Ворсма», с 24.01.2022 допускается к обращению медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, с установленным в нем медицинскими изделиями:
- «Маммогра(}) электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы «МЭИК» по ТУ 9442-001-21702999-2013, в составе: - микропроцессорный датчик; - выносной кабель для связи с пациентом;
- программное обеспечение «МЭИК»® ВЕРСИЯ 5.6; - персональный компьютер.», ООО ПКФ «СИМ-техника», г. Ярославль, регистрационное удостоверение Х» РЗН 2014/2264, 1 шт. (при необходимости);
- «Маммограс}) электроимпедансный многочастотный «МЭМ» по ТУ 9442- 002-71188036-2008, в следующей комплектации: 1. Маммогра([) электроимпедансный многочастотный МЭМ (измерительный блок). 2. Подставка.
3. Сдвоенный конечностный отводящий электрод. 4. Программное обеспечение (CD).», производства ООО «Импедпансные Медицинские Технологии», г. Ярославль, регистрационное удостоверение Х® ФСР 2008/02744, 1 шт.
(при необходимости);
- «MaMMorpa(J> электроимпедансный многочастотный «МЭМ-БИО» по ТУ 9442-003-62168879-2009», ЗАО НПО «МЭМ-БИО», г. Москва, регистрационное удостоверение Х2 ФСР 2009/05722, 1 шт. (при необходимости).
Вместе с тем регистрационное удостоверение от 24.01.2022 Х2 ФСР 2010/08442, выданное на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК «Лучевая диагностика» по ТУ 9442- 002-14325757-2009, в следующих исполнениях: «Передвижной флюорограф», «Выездной медосмотр», «Выездной медосмотр (Флюмамм)», «Профилактика заболеваний социального характера», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, не распространяется на вариант исполнения;
«Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр» с установленным в нем медицинским изделием:
- «Комплекс рентгеновский маммографический цифровой МАДИС ТУ У 33.1-14309534-1 18-2003», производства Фирма «Радмир» ДП АО «НИИРИ», Украина, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2046.
А.В. Самойлова
2554837
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ны www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора OF OF. ох № отче ~ 3 На № от Медицинским организациям
Г В отношении письма
Росздравнадзора от 08.12.2020
Органам управления № 01И-2299/20 Pp упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 № 01И-2299/20 сообщает следующее.
На основании экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора корректирующих мероприятий, проведенных производителем ООО «Торговый дом Ворсма», с 24.01.2022 допускается к обращению медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, с установленным в нем медицинскими изделиями:
- «Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы «МЭИК» по ТУ 9442-001-21702999-2013, в составе: - микропроцессорный датчик; - выносной кабель для связи с пациентом;
- программное обеспечение «МЭИК»” ВЕРСИЯ 5.6; - персональный компьютер.», ООО ПКФ «СИМ-техника», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2264, | шт. (при необходимости);
- «Маммограф электроимпедансный многочастотный «МЭМ» по ТУ 9442- 002-71188036-2008, В следующей комплектации: 1. Маммограф электроимпедансный многочастотный МЭМ (измерительный блок). 2. Подставка.
3. Сдвоенный конечностный отводящий электрод. 4. Программное обеспечение (СО).», производства ООО «Импедпансные Медицинские Технологии», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02744, 1 mr.
(при необходимости);
- «Маммограф электроимпедансный многочастотный «МЭМ-БИО» по ТУ 9442-003-62168879-2009», ЗАО НПО «МЭМ-БИО», г. Москва, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05722, 1 шт. (при необходимости).
Вместе с тем регистрационное удостоверение от 24.01.2022 № ФСР 2010/08442, выданное на медицинское изделие «Комплекс медицинский
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ны www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора OF OF. ох № отче ~ 3 На № от Медицинским организациям
Г В отношении письма
Росздравнадзора от 08.12.2020
Органам управления № 01И-2299/20 Pp упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении письма Росздравнадзора от 08.12.2020 № 01И-2299/20 сообщает следующее.
На основании экспертной оценки ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора корректирующих мероприятий, проведенных производителем ООО «Торговый дом Ворсма», с 24.01.2022 допускается к обращению медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический «Лучевая диагностика» - «Выездной медосмотр», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, с установленным в нем медицинскими изделиями:
- «Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы «МЭИК» по ТУ 9442-001-21702999-2013, в составе: - микропроцессорный датчик; - выносной кабель для связи с пациентом;
- программное обеспечение «МЭИК»” ВЕРСИЯ 5.6; - персональный компьютер.», ООО ПКФ «СИМ-техника», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2264, | шт. (при необходимости);
- «Маммограф электроимпедансный многочастотный «МЭМ» по ТУ 9442- 002-71188036-2008, В следующей комплектации: 1. Маммограф электроимпедансный многочастотный МЭМ (измерительный блок). 2. Подставка.
3. Сдвоенный конечностный отводящий электрод. 4. Программное обеспечение (СО).», производства ООО «Импедпансные Медицинские Технологии», г. Ярославль, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02744, 1 mr.
(при необходимости);
- «Маммограф электроимпедансный многочастотный «МЭМ-БИО» по ТУ 9442-003-62168879-2009», ЗАО НПО «МЭМ-БИО», г. Москва, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05722, 1 шт. (при необходимости).
Вместе с тем регистрационное удостоверение от 24.01.2022 № ФСР 2010/08442, выданное на медицинское изделие «Комплекс медицинский
Скачать документ: Письмо 01И-224/23 от 07.04.2023
Приложение: Письмо 01И-2299/20 от 08.12.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
