РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2241/15 от 22.12.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2241/15 от 22.12.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные
Производитель: Ethicon Endo-Surgery, Inc.; Ethicon Endo-Surgery, LLC.
Регистрационное удостоверение: ФС № 2006/649 от 11.05.2006
Письмо № 01И-2241/15 от 22.12.2015
~ l I
il lI1IN i
равоохр Министерство здP Pанения llIIl 2061692 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ha Ng
П O нeзapeгиcтpиpoвaннoм П медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHИИИMТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LТ, номер серии: K4D36М, производства Ethicon Endo-Surgery, LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA.
B связи с несоответствием адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Ns ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия истекает 11.05.2016, выданного на медицинское изделие «Троакары Endopath Xcel c защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные:
троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LТ, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC., США, Мексика.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.
Руководитель M.A. Мyрашко
il lI1IN i
равоохр Министерство здP Pанения llIIl 2061692 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Ha Ng
П O нeзapeгиcтpиpoвaннoм П медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHИИИMТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LТ, номер серии: K4D36М, производства Ethicon Endo-Surgery, LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA.
B связи с несоответствием адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Ns ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия истекает 11.05.2016, выданного на медицинское изделие «Троакары Endopath Xcel c защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные:
троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LТ, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC., США, Мексика.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 196н.
Руководитель M.A. Мyрашко
oc. 9 Ш
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям = ай территориальных 99 Lf. 209) MUf/U- /
IQ. Ld 009 № OL tLe Е Nhe органов Росздравнадзора На № от a О незарегистрированном yj
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA.
В связи с несоответствием адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия истекает 11.05.2016, выданного на медицинское изделие «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные:
троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC., США, Мексика.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям = ай территориальных 99 Lf. 209) MUf/U- /
IQ. Ld 009 № OL tLe Е Nhe органов Росздравнадзора На № от a О незарегистрированном yj
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные: троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969 USA.
В связи с несоответствием адреса производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/649 от 11.05.2006, срок действия истекает 11.05.2016, выданного на медицинское изделие «Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные:
троакар ENDOPATH XCEL с плоским лезвием и защитным колпачком диаметром 12 мм», каталожный номер REF D12LT, номер серии: K4D36M, производства Ethicon Endo-Surgery, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC., США, Мексика.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2241/15 от 22.12.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
