Министерство здравоохранения Российской Федерации 2120015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № а -/и территориальных органов Росздравнадзора На № __________ о т _________________

Медицинским организациям П О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2010/07909 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территррии Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение от 22.09.2010 № ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, 12 этаж, тел./факс (495) 739-69-31, (495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в« сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение; на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора
9^с5/<у1 f ^ 2 ^'/^

Gg-Healthcare 3000 N» Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukpsha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FM I32049 21 October 2016 r.

Кому: Старшим медсестрам родильных отделений/отделений интенсивной терапии новорожденных.
Руководителям отделов медтехники Директорам по управлению рисками
Тема: Винт "нагревательной головки" открытой реанимационной системы Lullaby Warmer может выпасть на кроватку
Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности, связанной с неплотно затянутыми винтами в "нагревательной головке" некоторых устройств открытой реанимационной системы для новорожденных Lullaby warmer. Проследите^ чтобы все потенциальные пол 1^ователи этих устройств, а также обслуживающий их персонал в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Винты "нагревательной головки" системы Lullaby Warmer могут со временем разболтаться и выпасть на безопасности кроватку. Эта ситуация можетбыть клиничеб<и опасной, поскольку результатом может стать термический ожог пациента.

Инструкции по Проверьте плотность затяжки винтов, как только устройство станет доступным и в нем не будет пациента.
безопасности В прилагаемом Дополнении к Руководству по техническому обслуживанию выданы инструкции по проверке и затяжке винтов. В ходе каждой ежегодной проверки в рамках Профилактического обслуживания продолжайте обеспечивать плотную затяжку винтов.

Информация о Изображения затронутых и не затронутых изделий см. на Изображениях продукции ниже.
неисправной продукции Номера затронутых моделей: Система Lullaby warmer с напряжением 230 В, система Lullaby warmer с напряжением 115 В Инвентарные номера систем Lullaby w arm ir: 2041599-001,230 В и 2060092-001,230 В 2050878-001,115 В и 2061755-001,115 В

Затронутые проблемой изделия: Не затронутые проблемой изделия

Исправление К это м ^ письму, в качестве части Дополнения к -Руководству по техническому обслуживанию, мы продукта прилатаем..инструкции по устранению этой проблемы. Добавьте это Дополнение ,к Руководству по техническому обслуживанию своего устройства (или устройств) и соответствующим .образом обучите пользователей затронутых устройств.

Просим подтвердить получение этого письма и понимание того, что с вашей стороны должны быть приняты^меры по устранению этой проблемы, заключающиеся в заполнении и возврате прилагаемого бланка *Ют*вет клиента".

FMI32049 FSN Russian Rev6 1/3  Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CiSServiceCenter#ge.com
Заверяем Вас, кто боддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первЬочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтёсь'к нам незамедлительно.

С уважением,

■■ '

James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI32049 rSN Russian Rev6 2/3  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫПОЛНЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯСпрак^ный номер SE: 32049 ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ КЛИЕНТА Мы прасим'вас ОБЯЗАТЕЛЬНО ЗАПОЛНИТЬ и вернуть этот бланк в кампанию GB Healthcare в течение двух (2) недель.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома;

Город, область, страна, индекс;

Адрес электронной почты; '

Номер телефона: ,
Мы хотим быть уверены, что все нашикпиенты получили настоящее уведомление. Отметьте одно из следующего и впишите требуемую информацию и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.

О Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления о Внесении исправлений в медицинское устройство и уже предупредили соответствующий персонал в нашем учреждении относительно проблемы, связанной с безопасностью, и инструкций, 1^Ь1ДыпрлйиЛ| действия,требуемые в прилагаемом Уведомлении о внесении исправл»1ий в медицинское устройство, во всех потенциально затронутых системах.
Перечень всех известных серийных номеров устройств/систем (можно использовать приложение):

Мы подтверждаем рол^ен и е и пдйимание Уведомления о внесении исправлений в медицинское устройство, и у нас уже нет системы, затронутой этим’Уведомлением о внесении исправлений в медицинское устройствог(Отметьте соответствующее положение. В случае нескольких систем или дополнительной информации можно использовать приложение.) Продано [ I ' • ,B03B||~JEH0 Списано [_ | Другое: ......... ............

Серийные номера устройств/систем:» ________ j .._________

Новый владелец, если,известен: ____________..■■■ _______ _______

Контактное лицо:^

Улица и номер дома;_

Город,область, страна:.

Контакт (например, электронная почта,телефон):.

Укажите ФИО лица, о тветстен и рго за управлениерисками и соблюдение иЪрмативных требований.
Подпись: ........... . _____ -_____ -■ ■■ . J..
ФИО (печатными буквами): _____

Должноаь: . ______ . .. j :■ ................... . -
Дата (ДД/ММ/ГГГГ): ... ... ....... ■ _______ ... ... ■, ...

»| . lii II... I ..... .........— ........................................ ... ...................................... ...вй..................iiiliii.....
Будьте любеэнывернуть этот бланк рднйм из следующих способов:
Отсканируйте и ж сфотографируйте заполненный бланк и отправьте по электронной почте в адрес М1С.ЯесаДЮре.с о т Примечание: Для отсылки бланка по электронно^ почт^ можно использовать кодС1К;*щелкнитекодС1К, прикрепите к электронному письму фотографию, щелкните 'ртправить"

OR

2. Отправьте эаполненнь 1й%ланк по факсу,на номер факса; -(-1-410-630-5938 32049-ХХХХ »

Р1УЧ32049 FSN Russian Rev6 3/3

3

Российской Федерации
a wt Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям LE. 1 LO’ № СИ Wize территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Ор ганам управления & ФСЗ 2010/07909 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями», производства «Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.», США, регистрационное удостоверение от 22.09.2010 № ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел./факс (495) 739-69-31, (495) 739-69-32).

Федеральная спужба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко