Министерство здравоохранения Российской Федерации 2X20010
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных у / Г . oC a/j; № и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «евЗ Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № РЗН 2015/2741, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: В связи с возможностью отслоения и отделения ПТФЭ (политетрафторэтиленового) покрытия от проводника системы доставки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, г.Москва’ переулок Сыромятнический 2-й, дом 1 Тел.; (495) 9336469 Факс: (495) 9336468).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным, органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия” в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 20^
^ ------------------------------- i- ,^ p g X O y iD iE N Щ J ' Обдаесхво с ограниченной ответственностью > £ ?" <<Ковидиен Евразия» |д ' 105-120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ■ ' ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, О К П О 17163858

^(должность)

ВОЕМ ЗА.ИИТЕРЕС08А] и 1ЫМ ЛИЦАМ
Октябрь 2016 г.
Ii ' •
.Внутренний номер ООО «Медтроник»: FA740 -■ - "'г -'■ 5.. Ч. л -i"-' f- Уважаемые Господа,
Целью настоящего письма является предоставление информации о медицинских изделиях (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/2741 от 07 июля 2015 года):

, • Эмболизирующее устройство Pipeline™ (Pipeline Classic).
Устройство для извлечения Alligator™.
'...» 'ХМикрокатетер Maratlion"'’'^ (со стилетом).
‘Л Жп '\Мйкрокатетер UltraFlow™ НРС (со стилетом).
:Г. Диагностический проводник Xcelerator™.

Примечание: э.мболизирующсс устройство Pipeline™ подвержено данному риску только в части проводника системы доставки. Собственно имплантат данному риску не подвержен.

О том, что компания Covidien, теперь являющаяся частью компании Медтроник (далее - M edtron^
выявила риск возникновения проблем с определенными партиями вьппеперечпслснпых изделий ройзводства «ev3 Inc.», США, связашшй с возможностью отслоения и отделения ПТФЭ г(поЛитетрафторэтилеиового) покрытия от проводника системы доставки:;*., ;Ц.
•е-ч. .■ .. .л
■' Колшания «Медтроник» инициирует добровольный отзыв всех партий, с датой истечения срока ’СлужбЕ! (срока годности) в период с июня 2017 г. по август 2019 г. В соответствии с данными компании «Medtronic», Вы полущили одно или несколько вышеуказанных медицинских изделий.
.Да|Йр| уведомление не затрагивает другие медицинские изделия производства компании «Medtronic». >

Описание проблемы .к^сОтслоспис и отделение ПТФЭ покрытия может ир]ивести к попаданию ПТФЭ покрытия в кровоток. В зависимости от размера ц количества, наличие ПТФЭ деталей в кровотоке может ;нривести к т^юмбо-эмболическим. 6слб^<ненйдй и необратимьш повреждениям, включая вкузричерепной отек, периферический отек, ослабленный терапевтический эффект, инфицирование, месз'ный вощалительный процесЬ|. хистемный восналительный процесс, ишемический инсульт, ■V ^
лизйс/некрозТ" неврологическое расстройство, нарушение функций органов, шок,^ .объемное .новообразование, тромбоз и кровот5ечение,^г. ^
. ,/■ i !'ч и.-*' -А- Л
Страница Лиз 4  COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, ^оссия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс; (495) 9336468 ' а - ' '. ’ ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, О К П О 17163858

По состоянию на 27 сентября 2016 года включительно в компанию «Медтроник» поступило 5 ■(петь) жалоб на изделия, причиной которых может быть данная проблема. Сообщений о тяжелых тр.|вйа;|<.й еяучаях смерти пациентов по дашюй причине в компанию «Медтроник» не поступало.

Пациенты, которые в настоящее время получают лечение, должны продолжить лечение с использованием стандартного протокола Вашей организации в отношении лечения пациентов и срб1подением инстр>чсций, указанных на маркировке изделия.

Действия клиентов:
■.Следует проверить товарные остатки на предмет наличия среди них отзьгоаемо1’о медицинского ' ■издедая й вьшолнить следующие действия:

• Немедленно идентифицировать и изолировать все неиспользованные подлежащие отзьшу изделия, находящиеся среди товарных остатков.
• Вернуть все неиспользованные подлежащие отзыву изделия, находящиеся среди ваших товарных остатков в компанию ООО «Медтроник». Торговый представитель компании ООО |)1^Мёдтрбник» в Вашем регионе поможет Вам вернуть отзываемые изделия в случае необходимости.

Пожалуйста, распространите это сообщение среди других со'грудников Вашей организации в ' ] случае необходимости. Если изделие, которое подлежит отзыву, было направлено в другое медицинское учреждение, пожалуйста, сообщите данной организации о проблеме и помогите ей с ■^розвратом отзьтаемого изделия.

Благодарим Вас за дальнейшую поддержку и приносим извинения за все доставленньхе ,неудобства. Мы непрерывно работаем над повышением качества наших изделий, чтобы обеспечить ШЯ цае безопасное и эффективное ведение пациентов.

Дополнительная инфор.мация:

Компетентшле органы Российской Федерации уведомлены о данном добровольном отзыве.
При. необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, гюжшхуйста, • обратитесь к представителю подразделения Пейрососудистой хирургии по тел. -1-7 495 580 7377.
Койпания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и ртррцоетДвляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и ^эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотруШиааюшему с Вашей клиникой.

1<
Геверальный дирек'гор Смурыгин А. Э.
OQO Ковидиен Евразия (И. о. Фамилия) t (должность)
Страница Й 13 4  ‘Чг,. "• .■<

Ц COVIblEN Общество с ограниченной ответственностью ж.- •t «Ковидиен Евразия» ■> :|05120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.; (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858 Ml Ш:
• ■Ш рилож ение № 1: В ы явление изделий, подходящ их иод критерии отзы ва.
Ь 'ifL ‘
I f 'Изделия,- подходящие под критерпи отзыва, можно определить по дате истечения срока службы (срок7 ' Тоднооти), ^.отдрый указывается на упаковке (см. рис. ниже). Данной процедуре отзыва и возврату компании ! | т<МедтронйЬ>;подлежат нижеуказанные изделия всех партий с датой истечения срока годности в период с ■ j И№ня 2017 г. йо авп'ст2019 г.: »
Эмболизирующее устройство Pipeline"^^’ (Pipeline Classic).
Устройство для извлечения Alligator™.
Микрокатетер Marathon'''^’ (со стилетом).
Микрокатетер UltraFlow™ НРС (со стилето.м).
Диагностический проводник Xcelerator’^''*.
ш

Срок годности

Страница Д | з 4

Ре
a “Hu
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

ХРАНЕНИЯ в Ч POCSRPANBANIS0?) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям edit № Of f— LLY Y 06 территориальных L678 LOLs " органов Росздравнадзора На № OT
| — Медицинским организациям Го 06 отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройства для проведения эндоваскулярных манипуляций», производства «ев3 Инк.», США, регистрационное удостоверение от 07.07.2015 № РЗН 2015/2741, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинских изделий (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи © возможностью отслоения и отделения ПТФЭ (политетрафторэтиленового) покрытия от проводника системы доставки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным. органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко