Министерство здравоохранения Российской Федерации 2120009
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 6У — территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ о т _________________

Медицинским организациям Г о . отзыве медицинского изделия Об П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Московского представительства "Страйкер Остеоникс С.А." (Швейцария), заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия и прекращении его производства (см. Приложение).
Причина; «Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужного проводника или имплантата».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Московское представительство "Страйкер Остеоникс С.А." (Швейцария) (123242, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел./факс (499) 254-87-44, (499) 254- 78-72).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию цри проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к пиеьму Росздравнадзора
Т 2 0 -^
7?Y

Московское предствительство ЕЕМ ЕА Страйкер Остеоникс С ^ .
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stryker.com

УВЕДОМЛЕНИЕ •
О СРОЧНОМ отзьгеЕ м еди ц ш ско го изделия RA2016-107 - обновленная версия Универсальный импактор/ позиционер «Трайдент»

№ действия в отношении изделия: RA 2016-107

Название: Универсальный импактор/ позиционер «Трайдент» Номер в каталоге: 2101-0200

Коды партии: См. прилагаемый перечень (обновленная версия)

ОБНОВЛЕННАЯ ВЕРСРШ:

31 августа 2016 мы высылали вам Уведомление об отзыве медицинского изделия RA 2016-107.
Настоящим, мы бы хотели у т о ч н и т ь данные относительно затронутых партий. О стальная часть действия остается без изменений.
Просьба считать затронутыми все партии, перечисленные в списке, а также все партии, которые начинаются с цифр, указанных в списке
Для лучшего понимания мы приводим пример;
В перечне указана партия: SMM7A01 Если на изделии из затронутой партии )чсазан номер Б^ЛМ7А01, то изделие, обозначенное номером 5ММ7А0ТГТ, также является затронутым.

Уважаемые Дистрибьюторы,
Компания Stryker Orthopaedics начала добровольный отзьш отдельных паршй универсального импактора/
позиционера «Трайдент». Настоящее письмо содержит перечень всех* известных потенциальных рисков, связанных с использованием данного инструмента и методы снижения рисков.

Проблема:

Компания Stryker Orthopaedics получила сообщения о том, что резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужного проводника или импланта. По итогам проверки было установлено, что прессовая посадка между шпилькой с резьбой и сборочной рукояткой для универсального импактора/ позиционера «Трайдент» (Деталь №:
2101-0200) может привести в будущем к постепенному выступанию шпильки с резьбой.
Stryker Osteonics SA  %гг

s ti^ rte r’
ЕЕМЕА Московское предствитвльство Страйкор Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение б, тел.; +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www^tryker.com

Потенциальные Факторы риска и вреда з д о р о в ь ю :

Потенциальные риски включают:

1. Выступание резьбовой части.
2. Чрезмерное напряжение кости.

Потенциальный вред здоровью включает:

1. Осложнения, связанные с увеличением продолжительности операции на бедренной части на срок свыше 15 минут.
2. Перелом в ходе проведения операции.
3. Снижение первоначальной подвижности в ходе послеоперационной реабилитации.
4. Перипротезный перелом.
5. Боли, связанные с расшатыванием импланта.

Снижение риска:

Процедура поверки устройств многократного использования, описанная в Инструкции по очистке, стерилизации, проверке и техническому обслуживанию ортопедических медицинских изделий компании Stryker (LSTPI-B, Ред. 2), предусматривает, что «изделия, которые могут устанавливаться вплотную, должны быть проверены на отсутствие повреждений, влекущих их неисправность», и что «стыковочные устройства должны быть проверены на качество сборки». Вьшолнение данных проверок в соответствии с инструкциями может выявить выступающие резьбовые части до использования инструмента в хирургических операциях, что позволит снизить все риски нанесения вреда здоровью.

Кроме того, пользователь может заметить выступающую резьбовую часть при сборке универсального импактора/
позиционера «Трайдент» с проводником или имплантом. Выступающая резьбовая часть может быть обнаружена при сборке инструмента с проводником в ходе проводки, когда инструмент соединяется с имплантом, и/или на ранних этапах установки вплотную.

Обнаружение выступающей резьбовой части хирургом при сборке универсального импактора/ позиционера «Трайдент» с проводником или имплантом может снизить количество случаев возможного нанесения вреда здоровью до 2 - 5.

Требуемые действия:

В соответствии с нашими документами учета вы получили как минимум один из рассматриваемых медицинских изделий, поэтому на вас распространяется данное действие.

Просьба внимательно ознакомиться с данньш уведомлением и выполнить следующие действия:

1. Незамедлительно проведите внутреннюю инвентаризацию и изымите из употребления все неисправные устройства, которые подлежат возврату Stryker. Если вы не можете прочитать номер партии на изделии, просьба такое изделие рассматривать как неисправное.
Stryker Osteonics SA  •^ ту к ег^
Московское првдствительство ЕЕМЕА Страйкер Оствоникс С.А .
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stiyker.com

Перешлите данное уведомление всем лицам в вашей организации, которые должны обладать этой информацией.
3. Продолжайте распространение данного уведомления внутри вашей организации до полного выполнения всех требуемых действий.
4. Сообщите Stryker, если вы отправляли рассматриваемые изделия в другие организации.
a) Просьба предоставить контактные данные таких организаций и Stryker надлежащим образом уведомит их о неисправности полученных изделий.
b) В случае, если вы являетесь Дистрибьютером, обратите внимание, что уведомление клиентов, получивших от вас неисправные изделия, является вашей ответственностью.
5. Просьба уведомить Stryker о неблагоприятных явлениях, связанных с использованием рассматриваемых изделий.
а) Просьба соблюдать все местные законы и правила относительно уведомления государственных компетентных органов вашей страны о неблагоприятных явлениях.
6. Заполнить прилагаемую форму ответа клиента. Возможно, что в вашем учреждении уже нет в наличии рассматриваемых неисправных изделий. В этом случае, просьба также заполнить данную форму, что позволит нам обновить наши учетные записи - и в дальнейшем мы не будем высылать вам ненужные сообщения по этому вопросу.
7. Направьте заполненную форму вашему уполномоченному представителю компании Stryker (указанному ниже) а) По получении данной формы. Представитель компании Stryker свяжется с вами для того, чтобы организовать необходимые дальнейшие действия.

Мы просим Вас ответить на данное уведомление в течение 7 календарных дней от даты его получения. Намеченный срок завершения этого действия - 31/07/2017 и ваш своевременный ответ позволит нам достичь поставленной цели.

Контактное лицо, которое назначено для вас в связи с данным действием, указано ниже.
Просьба обращаться к указанному контактному с любьши дополнительными замечаниями или вопросами по этому делу.

Имя: Елена Чуднова Должность: Отдел регистрации и контроля качества Электронная почта: elena.chudnova@stryker.com
В соответствии с рекомендациями документа «Meddev Vigilance Guidance» (Руководящие указания по системе надзора над медицинскими приборами). Код 2.12-1, мы подтверждаем, что государственные компетентные органы вашей страны были надлежащим образом проинформированы о данном корректирующем действии по эксплуатационной безопасности (FSCA).

От имени компании Stryker мы хотели бы выразить благодарность за вашу помощь и поддержку в выполнении данного корректирующего действия в пределах установленного срока, а также принести извинения за причиненные неудобства. Мы хотели бы заверить вас, что Страйкер стремится к тому, чтобы на рынке оставались только медицинские изделия, соответствующие нашим высоким внутренним стандартам качества.

С уважением, Елена Чуднова Stiyker Osteonics SA  str y te p '
Московское предствительство ЕЕМ В А Страйквр Остооникс С ^ .
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение б, тел.: +7 (499) 254-87-44, +1 (499) 254-78-72 wwwjti^er.com ПРИЛОЖЕНИЕ!

Все партии, перечисленные в списке, а также все партии, которые начинаются с цифр, указанных в списке;

SAMPLE25 SMM7N02 8MM8W05 8MM9L03 SMM6C00 8MM7N03 SMM8W06 8MM9L04 SMM6N00 8MM7N04 8MM8W07 8MM9L05 SMM6N01 8ММ8С00 8MM8W08 8MM9L06 SMM6N02 8MM8L00 8ММ9А00 8MM9L07 SMM6N03 8MM8L01 8ММ9А01 8MM9L08 SMM6N04 8MM8L02 8ММ9А02 8MM9L09 SMM7A00 8MM8L03 8ММ9А03 8MM9L10 SMM7A01 8MM8L04 8ММ9А04 8ММ9М00 SMM7A02 8MM8L05 8ММ9А05 8ММ9М01 SMM7C01 8MM8L06 8ММ9А06 8ММ9М02 SMM7C02 SMM8L07 8ММ9А07 8ММ9М03 8ММ7Е(Ю 8MM8L08 8ММ9А08 8MM9N00 SMM7E01 8ММ8М(Ю 8ММ9А09 8MM9N01 SMM7E02 8ММ8М01 8ММ9А10 8MM9N02 SMM7E03 8ММ8Н(Ю 8ММ9А11 8MM9N03 SMM7K00 8MM8N01 8ММ9А12 8ММ91^04 SMM7K01 8MM8N02 8ММ9С00 8MM9N05 SMM7K02 SMM8800 8ММ9Е00 8MM9N06 SMM7K03 8ММ8801 8ММ9Е01 8MM9N07 8М М 7Ш ) 8ММ8802 8ММ9Е02 8MM9N08 8ММ7М0 .8ММ8Т00 SMM9E03 8ММ9ТОО 8ММ7М00 8MM8V00 8ММ9Е04 8ММ9Т01 8ММ7М01 8MM8V01 8ММ9Е05 8ММ9Т02 8ММ7М02 8MM8V02 8ММ9Е06 8ММ9Т03 8ММ7М03 8MM8V03 8ММ9Н00 SMM9V00 8ММ7М04 8MM8V04 8ММ9Н01 8MM9V01 8ММ7М05 8MM8V05 8ММ9К00 8MM9V02 8ММ7М06 8MM8V06 8ММ9К01 8MM9V03 8ММ7М07 SMM8V07 8ММ9К02 SMM9V04 SMM7M08 SMM8W00 SMM9K03 SMM9V05 8ММ7М09 8MM8W01 8ММ9К04 8MM9V06 8ММ7М10 8MM8W02 8MM9L00 8MM9V07 8MM7N00 8MM8W03 8MM9L01 SMM9V08 SMM7N01 8MM8W(M 8MM9L02 8MM9V09 Stiyker Osteonics SA  S tn rt® P ’
Московское првдствительство ЕЕМЕА Страйквр Остеоникс СЛ .
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 wwwjb^er.com

STRYKER ORTHOPAEDICS СРОЧНЫЙ о т з ы в МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ 25 октября 2016

№ действия в отношении изделия: RA 2016-107

Название: Универсальный импактор/ позиционер «Трайдент»

Номер в каталоге: 2101-0200
Коды партии: См. прилагаемый перечень (обновленная версия)

Я получил письмо об отзыве продукта от компании Stryker Orthopaedics от 25 октября 2016 о том, что компания
инициировала добровольный отзыв в отношении партии вышеуказанного инструмента.

Наименование филиала компании Stryker/ больницы Дата

Имя представителя филиала компании Stryker/агента/менеджера по рискам/больницы:
(Подпись)

ПРОСИМ ВАС ЗАПОЛНИТЬ ДАННУЮ Ф ОРМ У В ТЕЧЕНИЕ 5 РАБОЧИХ Д Н ЕЙ И ОТПРАВИТЬ ЕЕ НА АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЬЕ УКАЗАННЫЙ НИЖЕ:

адрес электронной почты: elena.chudnova(^stryker.com Stiyker Osteonics SA

чм к
Министерство здравбохранения IAN || ||
20009
Российской Федерации 21
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ИИ HOVE № OL 2008 И территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от Московского представительства "Страйкер Остеоникс С.А.“ (Швейцария), заявителя при государственной регистрации медицинского изделия «Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия и прекращении его производства (см. Приложение).

Причина: «Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужного проводника или имплантата».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в Московское представительство "Страйкер Остеоникс С.А." (Швейцария) (123242, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел./факс (499) 254-87-44, (499) 254- 78-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко