Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 6 5 6 6 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения тропонина I (Troponin ST АТ Elecsys cobas е)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/91, срок действия не ограничен, «Наборы реагентов и калибраторов для in vitro определения Тропонина I к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформам модульным Modular Analytics, Cobas 6000. Набор реагентов для определени\
Тропонина I (Troponin Elecsys cobas е)», производства «Рощ Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 № ФСЗ 2009/05093, срок действия не ограничен, «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e)», производства «Рош Д иагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/91, срок действия не ограничен, «Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, Cobas 8000. Набор реагентов для определения проМНП (промозгового натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.1 Набор реагентов для определения проМНП (промозгового нтрийуретического пептида) (Elecsys and cobas е analyzers) (100 тестов) (Elecsys proBNP II Elecsys and cobas e analyzer)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.03.2020 № ФСЗ 2007/00151, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2;
тел.: +7(495) 229-69-99; факе: +7(495)229-62-64; e-mail: russia.lso@ roche.com).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от Z G . 0 7 . Л Р , 1 / № '
%
^R oche^

Для всех заинтересованных лиц, использующих Elecsys Troponin I, Elecsys Troponin I STAT, Elecsys proBNP II, Elecsys proBNP II STAT на анализаторах cobas e 601/ e 602
Hex.: 0181/2503/2021 Дата: 25.03.2021 г. Москва
Ref.: SBN-RDS-CoreLab-2021-002
Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin I / Troponin 1 STAT:
взаимодействие с Elecsys proBNP II / proBNP II STAT
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов и калибраторов 05094798190 РЗН 2013/91 "Рош Диагностике для анализаторов от 22.03.2013 ГмбХ", Германия, иммунохимических Elecsys 2010 Roche Diagnostics (Rack/Disk), Cobas е 411 GmbH, Sandhofer (Rack/Disk) и платформ Strasse, 116 D-68305 модульных Cobas 6000, Cobas Mannheim, Germany 8000, MODULAR ANALYTICS Набор реагентов для экспресс определения Тропонина I (Troponin I STAT Elecsys, cobas e) Наборы реагентов и калибраторов 05094810190 ФСЗ 2009/05093 "Poui Диагностике для in vitro определения от 25.03.2016 ГмбХ", Германия, Тропонина I к анализаторам Roche Diagnostics Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е GmbH, Sandhofer 411 (Rack/Disk) и платформам Strasse, 116 D-68305 модульным Modular Analytics, Mannheim, Germany Cobas 6000 Набор реагентов для определения Тропонина I (Troponin I Elecsys, cobas е) Наборы реагентов и калибраторов 05390109190 РЗН 2013/91 "Рош Диагностике для анализаторов от 22.03.2013 ГмбХ", Германия, иммунохимических E lecsys 2010 Roche Diagnostics (R ack/D isk), C obas е 411 GmbH, Sandhofer (R ack/D isk) и платформ Strasse, 116 D-68305 модульных C obas 6000, C obas Mannheim, Germany 8000, M O D U L A R A N A L Y T IC S Набор реагентов для экспресс определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas e)
0 0 0 €Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: т7 (495) 229 69 99 уп, Летниковская, дом 2. стр. 3 Факс;+7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
wwwrochero
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid. 3 Tel,, +7(495)229 69 99 B usiness Center "Vivaldi Plaza" Fax, +7 (495)229 62 64 115114, Moscow. Russia www.roche.ru Стр. 1 ИЗ 5  Наборы реагентов, калибраторов и 04842464190 ФСЗ 2007/00151 1) Roche Diagnostics расходные материалы для от 24.03.2020 GmbH Centralised and анализатора иммунохимического Point of Care cobas е 411(Rack/Disk) и платформ Solutions, Sandhofer модульных cobas 6000, cobas 8000 Strasse 116, 68305 Набор реагентов для Mannheim, Germany;
определения проМНП (про- 2) Roche Diagnostics мозгового натрийуретического GmbH Centralised and пептида), варианты исполнения: Point of Care 1.1. Набор реагентов для Solutions, определения проМНП (про- Noimenwald 2, 82377 мозгового натрийуретического Penzberg, Germany; 3) пептида) (Elecsys proBNP II Roche Diagnostics Elecsys and cobas e analyzers) International Ltd (100 тестов) Centralised and Point (Elecsys proBNP II Elecsys and of Care Solutions, cobas e analyzers) Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Инструмент/Систем Анализатор cobas e 601 Анализатор cobas e 602
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что была получена рекламация от клиента касательно не прохождения внешнего контроля качества (с использованием нативного материала в качестве образца) для набора реагентов Elecsys Troponin I, когда исследование с набором реагентов Elecsys proBNP II было выполнено непосредственно перед измерением с набором Elecsys Troponin I с тем же самым образцом на том же модуле.

Получение заниженных результатов измерений нативных образцов с набором реагентов Elecsys Troponin I было подтверждено внутренними исследованиями на модуле cobas е 601 / е 602.

Другие платформы не затронуты. Никаких дополнительных рекламаций и заявлений о нежелательных явлениях не поступало.

Анализ ПРИЧИНЫ возникновения
Первопричина описанного взаимодействия все еще расследуется. Источника проблемы в реагенте proBNP II, приводящего к получению противоречивого результата, пока не выявлено.
Кроме того, пребывание флакона с реагентом ProbeWash М на борту анализатора, свыше установленного времени, по-видимому, является фактором, потенциально влияющим на величину наблюдаемого эффекта. Влияние наблюдалось на системах cobas е бОх. Оба модуля —
cobas е 601 в анализаторах серии cobas 6000 и cobas е 602 в анализаторах серии cobas 8000 —
имеют одинаковое устройство оборудования и одинаковые этапы дозирования. Таким образом, оба модуля затрагиваются описанной проблемой. Анализатор cobas е 411 и модуль cobas е 801 не затронуты.
Бы ло по д твер ж д ен о , что 1> ф ф е к 'г и и 11 о с т ь р а б о ты набора р е а ге н то в E le c s y s p ro B N P II не изменилась. Кроме того, к настоящему моменту не предполагается, что описанная проблема затрагивает другие тесты Elecsys.
 Оценка риска
Частота возникновения
Была получена только одна рекламация. Проблема может возникать спорадически, когда измерение proBNP II проводится с тем же образцом непосредственно перед измерением Troponin I на модуле cobas е 601.

Вероятность обнаружения
Проблема не обнаруживается посредством проведения процедуры контроля качества.

Серьезность последствий
Результаты исследования уровня сердечных маркеров тропонина, включая Тропонин I, являются определяющими при диагностике ишемии миокарда, а также для стратификации риска сердечной недостаточности. Он используется в качестве важного параметра для принятия решений о лечении таких заболеваний, как, например, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и острый коронарный синдром, а также для последующего наблюдения после вмешательства.

Диагностические решения для инфаркта миокарда (без подъема сегмента ST), острого коронарного синдрома или других заболеваний, связанных с повреждением миокарда и/или повышенными уровнями Elecsys Troponin I, не основываются исключительно на одном результате Elecsys Troponin I, и результаты исследования Troponin I интерпретируются вместе с другими клиническими и диагностическими данными, а также в ходе последовательных определений уровня Elecsys Troponin I. Тем не менее, Тропонин I является контрольным параметром при оценке потенциального повреждения миокарда и инфаркта / ишемии / острого коронарного синдрома.

Описанная проблема может привести к непредсказуемому отрицательному смещению результатов измерения Elecsys Troponin I. Ошибочно заниженные результаты для Тп1 (Troponin I) могут повлиять на решения относительно диагностики и лечения пациента. Соответствующие решения о лечении могут быть не приняты или отложены.

Для пациентов из группы наибольшего риска медицинский риск не может быть исключен.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH (при необходимости)
В качестве меры, снижающей степень риска, в список специальной промывки будет добавлена комбинация тестов Elecsys proBNP II / proBNP II STAT и Elecsys Troponin I / Troponin I STAT.
Инструкции no использованию будут обновлены следующим образом:

Текущие версии инструкций по использованию Elecsys Troponin I и Troponin I STAT:
0 5 0 9 4 8 1 0 1 9 0 , E le c sy s T ro p o n in 1, вер. 10.0 0 5 0 9 4 7 9 8 1 9 0 , E le c sy s T ro p o n in 1 S T A T , вер. 9.0  Следующий раздел будет добавлен в инструкции по использованию Elecsys Troponin I / Troponin ISTAT:

Модули cobas e 601 и cobas e 602
Обратите внимание: дополнения требуются только в том случае, если исследования Elecsys Troponin I / Troponin I STAT выполняются на том же модуле анализатора, что и исследования Elecsys proBNP II / proBNP II STAT.

Убедитесь, что на анализаторе в закладке «Список специальной промывки» (Utility - * Special Wash —>Immune) дополнительная промывка установлена, как описано ниже.

От теста Этап К тесту Этап 0 Этап 1 Этап 2 Elecsys proBNP II 1 Все тесты X X X
Elecsys proBNP II STAT 1 Все тесты X X X

Описанные дополнения к списку специальной промывки необходимо вводить вручную. См.
Руководство по эксплуатации.

Текущая версия инструкции по использованию Elecsys proBNP II и proBNP II STAT;
04842464190, Elecsys proBNP II, вер. 14.0 05390109190, Elecsys proBNP II STAT, в. 11.0
Следующий раздел будет добавлен в инструкцию по использованию Elecsys proBNP II / proBNP II STAT:

Модули cobas e 601 и cobas e 602:

Обратите внимание: дополнения требуются только в том случае, если исследования Elecsys proBNP II / proBNP II STAT выполняются на том же модуле анализатора, что и исследования Elecsys Troponin I / Troponin I STAT.

Убедитесь, что на анализаторе в закладке «Список специальной промывки» (Utility —» Special Wash —* Immune) тест Elecsys proBNP II / proBNP II STAT совмещен со всеми остальными тестами, выполняемыми на анализаторе.

От теста Этап К тесту Этап 0 Этап 1 Этап 2 E lecsy s p ro B N P II / E le c sy s p ro B N P II S T A T 1 В се т е с т ы X X X

V y iltlV C in n o l^ ^ V /llV /J in .w n J ri7 1 IV V lin v iV J ввод и ть вручную . См.
Руководство no эксплуатации.

Текущая версия инструкции по использованию ProbeWash М:
03005712190, ProbeWash М, вер. 20.0
Следующий раздел будет добавлен в инструкцию по использованию ProbeWash М:

От теста Этап К тесту Этап 0 Этап 1 Этап 2 Elecsys proBNP II 1 Все тесты X X X
1 Все тесты X X X Elecsys proBNP II STAT
Обновленные инструкции будут доступны в четвертом квартале 2021 г.

Уведомление по качеству 0181/2503/2021 Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Клиентам рекомендуется вручную установить и активировать этап дополнительной промывки, как описано в текущем Уведомлении по безопасности. Установленный этап не повлияет на производительность инструментов. Когда обновленные инструкции по эксплуатации станут доступны, клиентам рекомендуется с ними ознакомиться.

Кроме того, клиентам рекомендуется производить замену флаконов с реагентом ProbeWash М своевременно и не позднее, чем через 4 недели использования после установки на борт анализаторов, см. инструкцию по использованию.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени).
Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.

Менеджер по продукции Дина Чилингарова Digitally signed by Dina Тел: +7 (495) 229-69-99 Dina Chilingarova Chilingarova Date: 2021.04.12 10:33:41 +03'00‘
Электронная почта: dina.chilingarova@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Пётр Ершов Г )л 4 -» » Digitally signed by Petr Ershov Тел: +7 (495) 229-69-99 I CLi L l b l l L / V Date:2021.04.12 10:54:53+03W Электронная почта: petr.ershov@roche.com Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0181/2503/2021 от 25.03.2021 г. к SBN-RDS-CoreLab-2021-002 касательно наборов реагентов Elecsys Troponin 1 / Troponin I STAT: взаимодействие с Elecsys proBNP II / proBNP II STAT.

Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Наборы реагентов и калибраторов 05094798190 РЗН 2013/91 "Рош Диагностике для анализаторов от 22,03.2013 ГмбХ", Германия, иммунохимических Elecsys 2010 Roche Diagnostics (Rack/Disk), Cobas е 411 GmbH, Sandhofer (Rack/Disk) и платформ Strasse, 116 D-68305 модульных Cobas 6000, Cobas Maimheim, Germany 8000, MODULAR ANALYTICS Набор реагентов для экспресс определения Тропонина 1 (Troponin I STAT Elecsys, cobas e) Наборы реагентов и калибраторов 05094810190 ФСЗ 2009/05093 "Рош Диагностике для in vitro определения от 25.03.2016 ГмбХ", Германия, Тропонина I к анализаторам Roche Diagnostics Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е GmbH, Sandhofer 411 (Rack/Disk) и платформам Strasse, 116 D-68305 модульным Modular Analytics, Mannheim, Germany Cobas 6000 Набор реагентов для определения Тропонина I (Troponin I Elecsys, cobas е) Наборы реагентов и калибраторов 05390109190 РЗН 2013/91 "Рош Диагностике для анализаторов от 22.03.2013 ГмбХ", Германия, иммунохимических Elecsys 2010 Roche Diagnostics (Rack/Disk), Cobas е 411 GmbH, Sandhofer (Rack/Disk) и платформ Strasse, 116 D-68305 модульных Cobas 6000, Cobas Mannheim, Germany 8000, MODULAR ANALYTICS Набор реагентов для экспресс определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, c o b a s e)

Подтверждение получения Уведомления по безопасности SBN-RDS-CoreLab-2021-002 Стр. 1 из 2  Наборы реагентов, калибраторов и 04842464190 ФСЗ 2007/00151 1) Roche Diagnostics расходные материалы для от 24.03.2020 GmbH Centralised and анализатора иммунохимического Point of Care cobas е 41 l(Rack/Disk) и платформ Solutions, Sandhofer модульных cobas 6000, cobas 8000 Strasse 116, 68305 Набор реагентов для Mannheim, Germany;
определения проМНП (про- 2) Roche Diagnostics мозгового натрийуретического GmbH Centralised and пептида), варианты исполнения: Point of Care 1.1. Набор реагентов для Solutions, определения проМНП (про- Nonnenwald 2, 82377 мозгового натрийуретического Penzberg, Germany; 3) пептида) (Elecsys proBNP II Roche Diagnostics Elecsys and cobas e analyzers) International Ltd (100 тестов) Centralised and Point (Elecsys proBNP II Elecsys and of Care Solutions, cobas e analyzers) Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Инструмент/Систем Анализатор cobas e 601 Анализатор cobas e 602
ФИО:

Должность:

Организация:

Город:_____

Телефон
E-mail: _

Дата:__ Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на обработку персональных данных, указанных выше, как без использования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условиях;
целью обработки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам интересующей информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформление подписки на специализированные издания; осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и иного характера на указанный выше email; регистрация на информационных интернет ресурсах, включая предоставление доступа в созданный на таком информационном шггернет ресурсе личный кабинет с возможностью зафузки файлов; проведение консультаций, переговоров; проведение маркетинговых и иных исследований, опросов; осуществление замены медицинских изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасности медицинских изделий;
- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, является ООО «Прокенма Рисерч». (Россия. Москва, Краснопресненская наб., 12);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Икспрактис» {121059, г. Москва, ул. Киевская, д, 19, подвал ком. 20);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф .И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Рош Диаг ностика Рус» (107031, Москва. Трубная пл., д. 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных: конфиденщшьность предоставляемых персона-льных данных соответствует условиям, укатанным в ФЗ No 152-ФЗ «0 персоншшных данных».
- настоящее согласие действует со дня его подписания до дня опы ва в письменной форме.
Настоящим я прюнаю и подтверждаю, что в случае необхощшостн передачи моих псрсона,тьиых данных для достижения вышеуказаных 1Д С Л С Й третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лип к оказанию услуг в данных целях, передаче ООО «Проксима Рисерч». ООО
«Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также предоставлять таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача в соответствии с настоящим Согласием может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных, а также ины.ч иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту субъектов персональных данных.
При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомить об этом ООО «Проксима Рисерч» и/или ООО «Икспрактис» и/или ООО «Рош Диагностика Рус» по электронной почте либо посредством почты. Правильность указанных мной сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч», СЮО «Икспрактис» и ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше. по.ттверждаю собственной подписью. ________________________

Подтверждение получения Уведомления по безопасности SBN-RDS-CoreLab-2021-002

Министерство здравоохранения | | И ||
Российской Федерации 2465662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = территориальных 26.08. ROA № ОТ“ - 109 75 [ot органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

«Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения тропонина I (Troponin STAT Elecsys cobas e)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 Ne P3H 2013/91, срок действия не ограничен,
«Наборы реагентов и калибраторов для in vitro определения Тропонина | к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформам модульным Modular Analytics, Cobas 6000. Набор реагентов для определени\
Тропонина I (Troponin Elecsys cobas e)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 № ФСЗ 2009/05093, срок действия не ограничен,
«Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунохимических Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000, Modular Analytics Набор реагентов для экспресс определения proBNP (proBNP II STAT Elecsys, cobas е)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.03.2013 № РЗН 2013/91, срок действия не ограничен,
«Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных cobas 6000, Cobas 8000. Набор реагентов для определения npoMHII (npomosrosoro натрийуретического пептида), варианты исполнения: 1.1 Набор реагентов для