Министерство здравоохранения Российской Федерации 2120004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности П медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления №ФСЗ 2012/11508 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ТРИММ МЕДИЦИНА», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями», производства «Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник», Германия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2012/11508, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в официальный центр обслуживания-клиентов компании «Fritz Stephan GmbH».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «ТРИММ МЕДИЦИНА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган РосздравнДдзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

(Логотип) Компания «F.Stephan GmbH Тел.:+45К+б439-91 25-0 Medizintechnik» Факс; +49 +6439-91 25-111 Кирхштрассе, 19 56412 Гакенбах wvvw.steohan-a'mbh.com Германия Клинический опыт, Руководство компании Идентификационный номер техническая компетенция Таня Штефан, Георг Майнуш плательщика НДС: DE199109395 Торговый реестр суда первой Налогово-финансовое управление г.
инстанции г. Монтабаур HR № 4241 Монтабаур Налоговый номер: 14/169/6155/8
Г. Гакенбах, 12 января 2016 г.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗЧИКА
Уважаемые господа.

Нас проинформировали об инциденте, произошедшем при применении высокочастотной осцилляции у ребёнка с ОНМТР (очень низкая масса тела при рождении) с помощью аппарата искусственной вентиляции лёгких STEPHANIE, по-видимому, по причине технической неполадки высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВОВ).
На ВОВ с использованием аппарата STEPHANIE было оказано влияние по причине использования самодельного шланга измерения давления неправильной длины. Поэтому система контроля аппарата STEPHANIE определила неправдоподобные значения давления в системе шлангов пациента. Следовательно, аппарата искусственной вентиляции лёгких реагировал правильно посредством открытия предохранительного клапана, после чего был подан соответствующий сигнал тревоги.

Д ли на ш ланга измерения давления значительно превы ш ала ориги нальн ую (36 см вместо 21 см), и ш ланг бы л изготовлен из материала, которы й отличался от предусм отренного в ком плекте больничной установки.

Изменённая длина шланга измерения давления в сочетании с ВОВ, крайне низкая растяжимость лёгких, а также обструкция эндотрахеальной трубки (ЭТТ) привели к изменению времени действия сигналов давления. Сигналы пульсирующего давления усредняются по определённому времени, и отклонение, превышающее 12 мбар приводит к тому, что устройство открывает предохранительный клапан с подачей соответствующего аварийного сигнала. Было установлено, что основной причиной отклонения в измерении давления явился слишком длинный шланг измерения давления.

П оэтому мы убедительно просим вас проверить сборку систем ш лангов м ногократного использования дл я пациентов (ном ера артикулов 100761500 и 100761550) на наличие сам одельны х ш лангов для измерения давления неправильной дл и н ы . О ригинальны е ш.данги м ногократного нспользоваиия могут бы ть легко идентиф ицированы по зелёной полосе вдоль ш ланга, а такж е по дл ин е 21 см!

Д ля эксплуатации вы сококачественного аппарата искусственной вентиляции лёгких STE PH A N IE следует использовать только оригинальны е принадлеж ности от ком пании «Stephan».
Системы вентиляции подгоняю тся одна к другой. Т олько ориги нальн ы е части м огут обеспечить безопасное ф ункционирование вентиляционной систем ы .

При возникновении дополнительны х вопросов просим связы ваться с оф ициальны м центром обслуж ивания клиентов ком пании «Fritz Stephan G m bH ».

С уважением,
К ом пания «Fritz Stephan G m bH M edizintechnik»

J и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 76.77 СЕ № OU ~AAVE/7E территориальных органов Росздравнадзора
На № от :
Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Ор ганам унр авления ® ФСЗ 2012/11508 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ТРИММ МЕДИЦИНА», заявителя при государственной регистрации медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных STEPHANIE с принадлежностями», производства «Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник», Германия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСЗ 2012/11508, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в официальный центр обслуживания клиентов компании «Fritz Stephan GmbH».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «ТРИММ МЕДИЦИНА», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко