РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2249/16 от 16.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2249/16 от 16.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Имплантируемая инфузионная система Synchromed II (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07863 от 10.09.2010
Письмо № 01И-2249/16 от 16.11.2016
Министерство здравоохранения 2120003 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям Г П О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2010/07863 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в cijiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производите)1я на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел./факс (495) 580-73-77, (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
ООО F$.123SiJ.fc«*» В|Жх%»й:1Шл »*8«|?е«С1в!*.: д. !в f8Steйй Medironlc |4§S|5?йТЗ77 4г.>-»г.: РШГД;-73?Й www.,ffiedtronii:.m
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ t Октябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»; FA596 фаза 2
У в аж аем ы е Г осп ода,
Целью настоящего сообщения является предоставление дополнительной информации о возможности появления избыточной инфузмн яри использовании помпы SynchroMed II. Компания ООО «Медтроник» направляла первичное уведомление а РОСЗДРАВНАДЗОР о данном явлении (номер письма№013558 от 13 марта 2Ш4 гола). .
Настоящее сообщение содержит обнов-юнну ю 11Н(|юрмацию д«1|ричинах и частоте возникновения избыточной инфузий, а также о рекомендациях но ве.щнию пациентов. Как и в уведомлении от марта 2014 г., компания «Medtronic» йе рекомендует проволить профилактичес^ю замену помп. Просим передать прилагаемые реко.мендации настоящее сообщение сотрудникам, б1 '|етственным за ведение пациентов с имплантированными помпами SynchroMed II.
Пояснительная информация^:'
«Избыточна инфузия» представля^х.собон внеление большего объема лекарсренных веществ по сравнению с за1|рограммироваиным ур ов н ^ , превышающего допустимую погрешность 8 отношении скорости подащс^прмяой лекарственных вепщств. Аспирация содержимого резервуара помпы в ходе процедури-заправкй в обгжме меньше Ржпд^мого может указывать йащзбыточнук^ ицфузию помпы.
Избыточная инфузия может или не можЬт.привести к клинически значимым симяшйам. При подаче помпой бшьшего объема лекарственных врществ; чем установлено, у пациентов могутрйвозникать симптомы передозировки, а резервуар nOMiibi' опустошится раньще ожидаемого. П < ^ чае, если лекарственные - Вещества, содержащиеся в прМие . с избыто‘щой инфузией, закончатся до запланированной.даты заправки, у пациентов могут раз^|гься сиМ|1томы недостаточной дозировки или абстинентныШеиндром. ; * В случае преждевременного опустошения резервуара пф пы звуковое пред^реждение о низком уровне лекарственных веществ в помпе с н «Зыточной днфузй:^ не ^ивируется. Предупреждение о низком уровне лекарственных веществ активируется на основании заДИнной.СкЬрости подачи помпой лекарственных веществ д не зависит напрямую от реального'объема лекарственных веществ в резервуаре помпы. В связи^с^им важно соб.тодать прилагаемые рекомендации.
Результаты расследования:
По результатам расследования, провеленпого комйанйёй «\Г«1Ш тс», факторов, ведущих к избыточной инфузии, выявлено не было. ( ледуст говорить о том, что сочетание ряда факторов повышает вероятность избыточной инфузии конкретной помпой. Некоторые факторы риска связаны с нормальной вариативностью компонентов помпы и производственных процессов, другие “■ с условиями клинического применения. Согласно результатам расследования, условия клинического применения, повышающие вероятность избыточной инфузии, включают в себя использование лекарственных веществ, не показанных к использованию с данными помпами, переполнение резервуара помпы, использование помпы при отсутствии в резервуаре жидкости, окклюдирование катетера и остановки помпы или мотора продолжительностью более 48 часов.
Частота возникновения на основании реестровых данных:
В рамках проспективного долгосрочного многоцентрового реестрового исследования, проведенного компанией «Medtronic» (реестр наблюдения за продукцией), по состоянию на январь
Allematittg'Pain • 'RestoringHeM • ExtendingUfe ООО ^5. г:Ш'.
Побснежюя дЛО да "i.” *.,: ; й;;>55S3 т-г 0«!iv- I-IS?-)5?й^37;3 4M>vwjnedtromc,ru 2016 г. было выявлено пять случаев избыточной инфузии. Таким образом, оценочная вероятность избыточной инфузии невелика и составляет менее 0,14%' (приблизительно в 1 случае из 700). Все 5 случаев избыточной инфузии, зафиксированные в рамках реестрового исследования, были связаны с использованием помп для введения лекарственных веществ, не показанных к использованию с помпами SynchroMed II.
Информация о нежелательных явлениях:
С момента выхода на рынок было имплантировано более 238 000 помп SynchroMed II. В рамках расследования избыточной инфузии, проведенного компанией «Medtronic», были проанализированы сведения, представленные в жалобах, и отчетность по возвращенным изделиям. По результатам анализа по состоянию на 05 июля 2016 г. нежелателыгъгсявлення. связанные с избыточной инфузией, были выявлены у 103 помп. Компании «Medtronic» удалось остановить однозначной причинно-следственной евязи нежелаге.н.иых явлений с избыточной инфузией по причине потенциальных способствующих факторов. В то же время логично заключить, что в данных случаях избыточная инфузия представляла co6oii одни из способствующих факторов. Прочими факторами, которые могли привести к, нежелательному явисмию. были: дозировка вводимых лекарственных веществ, история болезни-нацнента и лараллсльнвлй прием других лекарственных веществ, например, опиоидов для приема внутрь и иных денрессанюв! центргыьной нервной системы (ЦНС).
Зафиксировшгные последствия даннвлх неже.1а 1сльн1.1х явлений для пациентов варьируются от временного дискомфорта до передозировки ;в'и;ш абстинентного синдрома. Помимшэтш’о, зарегистрировано два случая смерти. Извесгны ввс все лекарственные вещества, которые подавались посредством данных помп, на момент последний заправки-йогипь! в 99 помпах из 103 йсЬолкзовались лекарственные вещества^де'показанныс к нспользованнюс данными п0мпамн,*.1^асчётная - продолжщельность использования 103 нмпланжроваппых помп составила3,^'года (от 0 ,4 ,^ 6,4 года). ^ ’ ..
Ракомеидапии (разработаны при согру-дпичсстве с клиническими экспе 1|^'ми):
• Компания «Medtronic» не рекомендует проводитьпрофнлактцческую заменрИюмп.
•В целях минимизации риска нзбыючной инфузии исполь|уйте с пощгами SynchroMed II только утвержденнше/показанные лекарственные neinecjBa. Использование лекарственных веществ, не показанных к использованию с .ишнымн помпами (например, 1Щамесей, рецептурных u лекарственных средсйз, и лекарственных вешесгп в неутаержденной" дозировке), повышает вероятность избыточноКс^узии.
•Научите пациентбЧ^!Ьопекунов и членов семьи распознавгй^:-;признаки и симптомы интратекальной передозировки, недостаточной дошровкн и синдрома отмены.
• При каждой заправке опрашивайте и o6c.ie,iyiirc пациентов на предмсТ'признаков и симптомов передозировки, недостаточной дозировки и сширома отмены.
• Следуйте инструкциям по заправке в соответствии с утвержденными инструкциями, чтобы иметь возможность выявить несоответствие объема на основании поданного (ожидаемого) объема лекарственных веществ До заправки помпы новым раствором (см. ниже раздел «Важные методические указания»).
‘ в рамках проспективного долгосрочйого многоцентрового реестрового исследования" 7 505 помп SynchroMed 11, проведенного компанией «Медтроник» (реестр наблюдения за продукцией, ранее - реестр функционирования имплантируемых систем), по состоянию на 31 января 201$ г. было выявлено пять случаев избыточной инфузии.
Таким образом, 95% верхний доверительный предел вероятности возникновения составил 0,0014 (0,14%).
Согласно результатам расследования, данный' показатель не отличается значимо от значения 95% верхнего доверительного предела (0,16%), указанного в уведомлении от марта 2014 г.
A llm ating Pain • Restoring H ealth * E xtending L ife O00*«M€JP'BO!»Wt |Jp e l« e » v ,« l яШ
Medtronic ffe-. |49Sjm*75T?
i'ismi Щ *ЫSSIУЪ.
jimiifiij atlttmt e • При каждой заправке фиксируйте реальный и ожидаемый остаточный объем лекарственных веществ в резервуаре.
• Анализируйте данные о предыдущих заправках в целях выявления несоответствий объема, появляющихся с течением времени. При увеличении несоответствия объема с течением времени (меньшем объеме лекарственных веществ, поданного помпой, чем ожидалось) и при несоответствии объема, превышающем 2 мл, выполните нижеследующие действия;
■ Проверьте другие потенциальные причины несоответствия объема, такие как неправильный замер объема, неполная аспирация помпа, неправильный ввод значения объема в программатор врача при заправке, неучтенное частичное заполнением кармана и аспирация лекарственных веществ, содержащихся в помпе, пациентом imii опеку ном.
■Проверьте факторы повышения "Вероятности избыточной инфузии, такие как использование лекарственных веществ, не показанных к использованию с' данными помпами, переполнение резервуара помпы, исцрльзование помпы при отсутствии в резервуаре жидкости, окклюдирование катетера и остановки помпы или мотора продолжительностью более 48 «часов.
•При подозрении на избыточную инфу'зию возможно проведениё*яромежуточной проверки объема лекарственцых веществ в резервуаре помпы до даты следующей защанированной заправки.
Обследуйте и опросите пациента на-.предмёт симптомов, связанных с избУфбнной инфузией. При подозрении на избыточную)инфузию по'результатам промежуточной проверкиМачните клинический мониторинг пациента; возмржна замена помпы.
• Снижение, дозы и/илй . концентрации не рекомендуется в качестве меры профилактики избыточной инфузии по причине'известных возможных сбоев.
• Чтобы'остайовлть. подачу лекарственных веществ по.мпы с подозрением 1й'/ив^ыточную инфузию а|йапрограммнруйте «Остановк> терапии» (данная функция-^ перевода «.Помпу на минималъйую скорость подачи лекарственных веществ) и аспирируйте остаточные" лекарственные вещества из-резервуара во избежание непрерывного в]кдения ле1кдрственных веществ.
Важные ^^оянчеекяе ук^заиня; ' ^ ^ » Следуйте дютрукциям по заправке помпы. прилагаеййЫм к уст^йству, во случаях. В целях выявления помпЩс избыточной инфузие]! c;ie;ner выполня'ВЙниж&едующие дёйствия при каждой процедуре заправйр помпы: ' .
• Аспирируйте всю жидкость -из резервуара до тех пор^-щока |1^ырьки‘ $оздуха не перестанут появляться в шприце, и зафиксируйте объем удалс! ной жидкости^ \ \
•Сопоставьте объш удаленной из ре!срв>ара жидкости*'и озцдаемый остаточный объем, отображаемый программатором помпы. Объем у .1апенной жидкости шжен бь|ть приблизительно равен ожидаемому остаточному объему.
•Определите объем заправки (заправьте помпу,..декарётвоннымн веществами в объеме, не превышающем указанное на резервуаре значение [20 нЛиЧО"мл]).
• Тщательно измерьте обърм, которьп! планмруею ввести.
• Если вы не уверены в правиЧьнос1и введения Лекарственных веществ в помпу, полностью аспирируйте помпу, чтобы убедиться в полном удалении введенных лекарственных веществ.
• Убедитесь, что выбранная дата заправки наступит в меру раньше, чем активируется предупреждение о низком уровне лекарственных веществ. Таким образом резервуар для лекарственных веществ помпы с избыточной инфузией не будет опустошен преждевременно.
Дополнительная информация:
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о данной актуализации информации о возможности появления избыточной инфузии'прй использовании помпы SynchroMed 11.
Alkmating Pain • Restoring H ealth • E xtending L ife дай ГО.<г^317,S»*{';к»
Tcv,. |<95)S5«0377 Фйет.; u^ajsseysis
Свяжитесь с представителем компании ООО «Медтроник» в Вашем регионе при подозрении на избыточную инфузию. Просим возвращать эксплантированные изделие компании 0 0 ,0 «Медтроник» для механического и функционального анализа. В целях минимизации изменений состояния помпы после эксплантации возвращайте помпы с подозрением на избыточную инфузию с жидкостью в резервуаре, запрограммированные на минимальную скорость подачи лекарственных веществ, в специальном конверте для возвращаемой продукции. При необходимости, представитель компании 000«М едтроник» в Вашем регионе поможет Вам организовать возврат изделия.
Данная,информация также распространена компанией среди всех заинтересованных лиц.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления ЕЧам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную-помощь'Вашнм пациентам. ' , ’, Если у Вас возникли вопросы пли требхется со, 1ействие, пожалуйста,'ррратитесь к представителю ' компании Medtronic/сотрудничающему с Вашей клиникой. ч
С уважением, г
Руководитель отдела pei ист рации И качеств^жйродукции ООО «Меитроник» унова 0 .0 .
\M em ting P ain • Restoring H ealth • E xtending L ife У важ аем ы е Г осп ода!
Настоящим компания ООО «Медтроник», являющаяся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий Медтроник Инк., О Д к, выражает Ва-м свое почтение и предоставляет информацию о возможности возникновения проблемы при работе помпы SynchroMed II (Регистрационное Удостоверение № ФЗС 07863 от 10.09.2010г.).
Данное уъедомление сообщает Вам нов>то информацию, о возможности по.лущения избыточной инфузии при работе помпы SynchroMed II. Избыточная инфузия может повлечь развитие угрожающих жизни симптомов передозировки или проявлению симптома откгены из-за преждевременного опустошения помпы.
В связи с низким числом сообщений о проявлении данной проблемы и невозможности предугадать, какая именно помпа может быть подвержена избыточной инфузии, Медтроник не рекомендует проводить профилактическую замену помп.
Данное информационное уведомление основано на доступной к данному^ времени информации и разработано в сотрудничестве с клишческими специалистами. Компания Медтроник постоянно продолжает изучать вопрос о возможности избыточной инфузии и возлагает на себя o6H3atenbCTBa доводить до Вашего сведения новые подущаемые данные.
О пи сан ие проблем ы :
Компания Медтроник вьивила увеличение числа сообщений о появлении избыточной инфузии. Избыточная инфузия определяется как превышение запрограммированного уровня инфузии более чем на 14.5%, как описано в маркировке изделия (Руководство по имплднуации Аомпы SynchroMed II, раздел программирование инфузии). Пот изб^ггбчной янфузии может наблюдаться Бееоответствие объемов во шшля дозапШЕки гшмпш когаа о и ^ шепарага з домде чем ожидаемый объем. Причины Неисправности, приводящие к избыточной инфузии, находятся в проработке и не могут быть связаны с 1<акими-то специфичными серийными но.мерами помп, используемыми в помпе препаратами или географической зоной.
Основываясь на отчетах, появление избыточной инфузии наблюдается: салгое раннее после пяти месяцев после имплантации помпы и на протяясении всего периода службы устройства. Полученные отчеты гЬворят о том, что если у помпы возникает избыточная инфузия препарата, то скорость введения препарата может продолжать увеличиваться, иногда скачкообразно.
О ценк а и тя ж есть последствий:
Основываясь на теку'щих данных из длительных мультицентровых исследований Медтроник, указанньк в регистре (ISPR)f, частота возникновения избыточной инфузии составляет менее чем 0.16%‘.
По данным на 18 ноября 2013 года (с момента начала производства помп в 2003 году) у 76 помп, возвращенных производителю, были выявлены проблемы с избыточнбй инфузией препарата;
•44 помпы бьши реимплантированы по причинам связанным с избыточной инфузией препарата.
о 14 сообщений о симптомах угрожающих жизни, связанных с передозировкой препарата о 27 сообщений о^^ симптомах передозировки или синдроме отмены, не угрожшощих жизни.
о 3 сообщения о несоответствии остаточных объемов в помпе, не связанных с избыточной инфузией
1 • 32 помпы были реимплантированы по причинам не связанным с избыточной инфузией. Однако, рутинное тестирование возвращенных помп, выявило % избыточною инфо'зию устройств.
I1 Побочные эффекты, связанные с избыточной инфузией, могот варьироваться в зависимости от вида вводимого препарата, и вюиочают в себя: нар)чпения сознания, сонливость, тошноту, утнетённое дыхание или кому, с риском летального исхода.
Кзбыточная инфузия может привести к опорожнению помпы до даты запланированной дозаправки и поэтому может клинически являться прерыванием терапии, включая отсутствие терапевтического эффекта и синдром отмены. Не было ни одного сообщения о смерти пациента, связанного с этим вопросом.
Аварийньш сигнал минимального объёма резервуара в SynchroMed II активируется с учетом запрограммированной скорости инфузии и начального объема препарата Устройство 'не Измеряет фактический объем резервуара и в контексте гиперинфузии резервуар может опустошаться полностью без активации тревоги. Чтобы устранить проблему, выполните следующие рекомендации.
Рекомендации (разработаны совместно с клиническими экспертами):
• Не рекомендуется профилактическое удаление по.мпы S)'ncliroMed II.
• Обу'чайте пациентов и членов их семей, а также лиц, осуществляющж уход, распознавать признаки и симптомы, связанные с передозировкой, недостаточной дозировкой или синдромом отмены.
• При каждом визите для дозаправки, обследуйте пациента на наличие признаков и симптомов передозировки, недостаточной дозировк15 или синдрома отмены.
• Следуйте инструкциям по дозаправке, чтобы любое несоответствие могло быть обнаружено на основании количества препарата извлечённого до заполнения помпы (см. ниже методические рекомендации).
• Во время каждой процедуры дозаправки записывайте фактический и расчётный объёмы резервуара.
• Поверяйте данные перед дозаправкой для выявления любых изменений или несоответствия в объеме во время терапии. Если с течением времени наблюдается увеличение несоответствия в объеме (выведенный объем из помпы меньше, чем расчётный) либо если есть несоответствие в объеме более чем на 2 мл:
о Оцените по другим признакам, например, нераспознанное частичное заполнение подкожного кармана, само-аспирация резервуара, и неполный резерв5*ар перёд дозаправкой.
о Еатш гиперинфузия является основанием для наблюдения за пациентом в ютинических условиях и рассматривается вопрос о замене помпы.
При принятии рещения о замене помпы следу'ет учесть следующие факторы:
записи об объемах лекарства в ‘ломпе, параметры расхождений объема, наличие/тяжесть симптомов передозировки и индивидуальн>то ситуацию пациента. ^
о Чтобы остановить введение препарата из помпы с потенциальной гиперинфузией, установите программу "остановка терапии", которая устанавливает минимальную скорость подачи лекарства, и удалите оставшийся препарат из резервуара, во избежание последующей подачи препарата.
о Уменьшение дозы и/или концентрации не скорректирует избыточную инфузию,’ потому что скорость инфузии может увеличиваться с течением времени.
1 М етоди ческ ие рёком ендащ ш :
Всегда следуйте инстр>'кцн» по заправке помп, jTcasaHHbiM в руководстве к устройству. Следутошие шаги должны обязательно проводиться во время каждой процедуры дозаправки помпы во избежание избыточной инфузии:
•Проведите аспирацию жидкости из резервуара помпы до момента прекращения поступления воздушных пузырьков в, шприц и запишите как остаточный объем препарата.
• Сравните остаточный объем*'прецарата из помпЬ! с ожидаемым объемом, рассчитанным при программировании. Остаточный объем должен быть приблизительно эквивалентен ожидаемому объему.
• Определите объем для введения (заправьте препарат объ*ем которого не превышает указанный объем резервуара помп 20 или 40 мл.).
•Точно опреде.лите введенньш объем препарата в помпу.
•Если Вы не уверены, введен ли препарат правильно в помпу, полностью аспирируйте препарат для подтверждения того, что весь препарат был извлечен из помпы.
• Убедитесь, что дата заправки *определена правильно, и соответственно выбран критический сигнал для оповещения о критически малом остаточном объеме резервуара, чтобы помпа не работала без препарата.
Данная информация» о. Возможных, пробле.мах в работе помпы SynchroMed II распространена компанией Медтроник среди всех заинтересованных лиц, включая ЛПУ.
Если у вас есть вопросы или вам, нужно содействие, пожа-пуйсга, обратитесь к представхзтелю компании Медтрошзк.
С уважением»
Генеральный директор ООО «Медтроник» .Плясушова Е.В
' Отчет о .5,765 случаях vn6brro4Hofl инфузии в помпах SynchroMed П виаючен в регистр мультицешрового исследования^ (1SPR), обеспечивается 95% надежность с частотой вотнпкновеипя избыточной инфузии менее чем 0 . 0 0 1 6 елу'чаев.
Медицинским организациям Г П О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2010/07863 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в cijiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производите)1я на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел./факс (495) 580-73-77, (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
ООО F$.123SiJ.fc«*» В|Жх%»й:1Шл »*8«|?е«С1в!*.: д. !в f8Steйй Medironlc |4§S|5?йТЗ77 4г.>-»г.: РШГД;-73?Й www.,ffiedtronii:.m
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ t Октябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «Медтроник»; FA596 фаза 2
У в аж аем ы е Г осп ода,
Целью настоящего сообщения является предоставление дополнительной информации о возможности появления избыточной инфузмн яри использовании помпы SynchroMed II. Компания ООО «Медтроник» направляла первичное уведомление а РОСЗДРАВНАДЗОР о данном явлении (номер письма№013558 от 13 марта 2Ш4 гола). .
Настоящее сообщение содержит обнов-юнну ю 11Н(|юрмацию д«1|ричинах и частоте возникновения избыточной инфузий, а также о рекомендациях но ве.щнию пациентов. Как и в уведомлении от марта 2014 г., компания «Medtronic» йе рекомендует проволить профилактичес^ю замену помп. Просим передать прилагаемые реко.мендации настоящее сообщение сотрудникам, б1 '|етственным за ведение пациентов с имплантированными помпами SynchroMed II.
Пояснительная информация^:'
«Избыточна инфузия» представля^х.собон внеление большего объема лекарсренных веществ по сравнению с за1|рограммироваиным ур ов н ^ , превышающего допустимую погрешность 8 отношении скорости подащс^прмяой лекарственных вепщств. Аспирация содержимого резервуара помпы в ходе процедури-заправкй в обгжме меньше Ржпд^мого может указывать йащзбыточнук^ ицфузию помпы.
Избыточная инфузия может или не можЬт.привести к клинически значимым симяшйам. При подаче помпой бшьшего объема лекарственных врществ; чем установлено, у пациентов могутрйвозникать симптомы передозировки, а резервуар nOMiibi' опустошится раньще ожидаемого. П < ^ чае, если лекарственные - Вещества, содержащиеся в прМие . с избыто‘щой инфузией, закончатся до запланированной.даты заправки, у пациентов могут раз^|гься сиМ|1томы недостаточной дозировки или абстинентныШеиндром. ; * В случае преждевременного опустошения резервуара пф пы звуковое пред^реждение о низком уровне лекарственных веществ в помпе с н «Зыточной днфузй:^ не ^ивируется. Предупреждение о низком уровне лекарственных веществ активируется на основании заДИнной.СкЬрости подачи помпой лекарственных веществ д не зависит напрямую от реального'объема лекарственных веществ в резервуаре помпы. В связи^с^им важно соб.тодать прилагаемые рекомендации.
Результаты расследования:
По результатам расследования, провеленпого комйанйёй «\Г«1Ш тс», факторов, ведущих к избыточной инфузии, выявлено не было. ( ледуст говорить о том, что сочетание ряда факторов повышает вероятность избыточной инфузии конкретной помпой. Некоторые факторы риска связаны с нормальной вариативностью компонентов помпы и производственных процессов, другие “■ с условиями клинического применения. Согласно результатам расследования, условия клинического применения, повышающие вероятность избыточной инфузии, включают в себя использование лекарственных веществ, не показанных к использованию с данными помпами, переполнение резервуара помпы, использование помпы при отсутствии в резервуаре жидкости, окклюдирование катетера и остановки помпы или мотора продолжительностью более 48 часов.
Частота возникновения на основании реестровых данных:
В рамках проспективного долгосрочного многоцентрового реестрового исследования, проведенного компанией «Medtronic» (реестр наблюдения за продукцией), по состоянию на январь
Allematittg'Pain • 'RestoringHeM • ExtendingUfe ООО ^5. г:Ш'.
Побснежюя дЛО да "i.” *.,: ; й;;>55S3 т-г 0«!iv- I-IS?-)5?й^37;3 4M>vwjnedtromc,ru 2016 г. было выявлено пять случаев избыточной инфузии. Таким образом, оценочная вероятность избыточной инфузии невелика и составляет менее 0,14%' (приблизительно в 1 случае из 700). Все 5 случаев избыточной инфузии, зафиксированные в рамках реестрового исследования, были связаны с использованием помп для введения лекарственных веществ, не показанных к использованию с помпами SynchroMed II.
Информация о нежелательных явлениях:
С момента выхода на рынок было имплантировано более 238 000 помп SynchroMed II. В рамках расследования избыточной инфузии, проведенного компанией «Medtronic», были проанализированы сведения, представленные в жалобах, и отчетность по возвращенным изделиям. По результатам анализа по состоянию на 05 июля 2016 г. нежелателыгъгсявлення. связанные с избыточной инфузией, были выявлены у 103 помп. Компании «Medtronic» удалось остановить однозначной причинно-следственной евязи нежелаге.н.иых явлений с избыточной инфузией по причине потенциальных способствующих факторов. В то же время логично заключить, что в данных случаях избыточная инфузия представляла co6oii одни из способствующих факторов. Прочими факторами, которые могли привести к, нежелательному явисмию. были: дозировка вводимых лекарственных веществ, история болезни-нацнента и лараллсльнвлй прием других лекарственных веществ, например, опиоидов для приема внутрь и иных денрессанюв! центргыьной нервной системы (ЦНС).
Зафиксировшгные последствия даннвлх неже.1а 1сльн1.1х явлений для пациентов варьируются от временного дискомфорта до передозировки ;в'и;ш абстинентного синдрома. Помимшэтш’о, зарегистрировано два случая смерти. Извесгны ввс все лекарственные вещества, которые подавались посредством данных помп, на момент последний заправки-йогипь! в 99 помпах из 103 йсЬолкзовались лекарственные вещества^де'показанныс к нспользованнюс данными п0мпамн,*.1^асчётная - продолжщельность использования 103 нмпланжроваппых помп составила3,^'года (от 0 ,4 ,^ 6,4 года). ^ ’ ..
Ракомеидапии (разработаны при согру-дпичсстве с клиническими экспе 1|^'ми):
• Компания «Medtronic» не рекомендует проводитьпрофнлактцческую заменрИюмп.
•В целях минимизации риска нзбыючной инфузии исполь|уйте с пощгами SynchroMed II только утвержденнше/показанные лекарственные neinecjBa. Использование лекарственных веществ, не показанных к использованию с .ишнымн помпами (например, 1Щамесей, рецептурных u лекарственных средсйз, и лекарственных вешесгп в неутаержденной" дозировке), повышает вероятность избыточноКс^узии.
•Научите пациентбЧ^!Ьопекунов и членов семьи распознавгй^:-;признаки и симптомы интратекальной передозировки, недостаточной дошровкн и синдрома отмены.
• При каждой заправке опрашивайте и o6c.ie,iyiirc пациентов на предмсТ'признаков и симптомов передозировки, недостаточной дозировки и сширома отмены.
• Следуйте инструкциям по заправке в соответствии с утвержденными инструкциями, чтобы иметь возможность выявить несоответствие объема на основании поданного (ожидаемого) объема лекарственных веществ До заправки помпы новым раствором (см. ниже раздел «Важные методические указания»).
‘ в рамках проспективного долгосрочйого многоцентрового реестрового исследования" 7 505 помп SynchroMed 11, проведенного компанией «Медтроник» (реестр наблюдения за продукцией, ранее - реестр функционирования имплантируемых систем), по состоянию на 31 января 201$ г. было выявлено пять случаев избыточной инфузии.
Таким образом, 95% верхний доверительный предел вероятности возникновения составил 0,0014 (0,14%).
Согласно результатам расследования, данный' показатель не отличается значимо от значения 95% верхнего доверительного предела (0,16%), указанного в уведомлении от марта 2014 г.
A llm ating Pain • Restoring H ealth * E xtending L ife O00*«M€JP'BO!»Wt |Jp e l« e » v ,« l яШ
Medtronic ffe-. |49Sjm*75T?
i'ismi Щ *ЫSSIУЪ.
jimiifiij atlttmt e • При каждой заправке фиксируйте реальный и ожидаемый остаточный объем лекарственных веществ в резервуаре.
• Анализируйте данные о предыдущих заправках в целях выявления несоответствий объема, появляющихся с течением времени. При увеличении несоответствия объема с течением времени (меньшем объеме лекарственных веществ, поданного помпой, чем ожидалось) и при несоответствии объема, превышающем 2 мл, выполните нижеследующие действия;
■ Проверьте другие потенциальные причины несоответствия объема, такие как неправильный замер объема, неполная аспирация помпа, неправильный ввод значения объема в программатор врача при заправке, неучтенное частичное заполнением кармана и аспирация лекарственных веществ, содержащихся в помпе, пациентом imii опеку ном.
■Проверьте факторы повышения "Вероятности избыточной инфузии, такие как использование лекарственных веществ, не показанных к использованию с' данными помпами, переполнение резервуара помпы, исцрльзование помпы при отсутствии в резервуаре жидкости, окклюдирование катетера и остановки помпы или мотора продолжительностью более 48 «часов.
•При подозрении на избыточную инфу'зию возможно проведениё*яромежуточной проверки объема лекарственцых веществ в резервуаре помпы до даты следующей защанированной заправки.
Обследуйте и опросите пациента на-.предмёт симптомов, связанных с избУфбнной инфузией. При подозрении на избыточную)инфузию по'результатам промежуточной проверкиМачните клинический мониторинг пациента; возмржна замена помпы.
• Снижение, дозы и/илй . концентрации не рекомендуется в качестве меры профилактики избыточной инфузии по причине'известных возможных сбоев.
• Чтобы'остайовлть. подачу лекарственных веществ по.мпы с подозрением 1й'/ив^ыточную инфузию а|йапрограммнруйте «Остановк> терапии» (данная функция-^ перевода «.Помпу на минималъйую скорость подачи лекарственных веществ) и аспирируйте остаточные" лекарственные вещества из-резервуара во избежание непрерывного в]кдения ле1кдрственных веществ.
Важные ^^оянчеекяе ук^заиня; ' ^ ^ » Следуйте дютрукциям по заправке помпы. прилагаеййЫм к уст^йству, во случаях. В целях выявления помпЩс избыточной инфузие]! c;ie;ner выполня'ВЙниж&едующие дёйствия при каждой процедуре заправйр помпы: ' .
• Аспирируйте всю жидкость -из резервуара до тех пор^-щока |1^ырьки‘ $оздуха не перестанут появляться в шприце, и зафиксируйте объем удалс! ной жидкости^ \ \
•Сопоставьте объш удаленной из ре!срв>ара жидкости*'и озцдаемый остаточный объем, отображаемый программатором помпы. Объем у .1апенной жидкости шжен бь|ть приблизительно равен ожидаемому остаточному объему.
•Определите объем заправки (заправьте помпу,..декарётвоннымн веществами в объеме, не превышающем указанное на резервуаре значение [20 нЛиЧО"мл]).
• Тщательно измерьте обърм, которьп! планмруею ввести.
• Если вы не уверены в правиЧьнос1и введения Лекарственных веществ в помпу, полностью аспирируйте помпу, чтобы убедиться в полном удалении введенных лекарственных веществ.
• Убедитесь, что выбранная дата заправки наступит в меру раньше, чем активируется предупреждение о низком уровне лекарственных веществ. Таким образом резервуар для лекарственных веществ помпы с избыточной инфузией не будет опустошен преждевременно.
Дополнительная информация:
Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о данной актуализации информации о возможности появления избыточной инфузии'прй использовании помпы SynchroMed 11.
Alkmating Pain • Restoring H ealth • E xtending L ife дай ГО.<г^317,S»*{';к»
Tcv,. |<95)S5«0377 Фйет.; u^ajsseysis
Свяжитесь с представителем компании ООО «Медтроник» в Вашем регионе при подозрении на избыточную инфузию. Просим возвращать эксплантированные изделие компании 0 0 ,0 «Медтроник» для механического и функционального анализа. В целях минимизации изменений состояния помпы после эксплантации возвращайте помпы с подозрением на избыточную инфузию с жидкостью в резервуаре, запрограммированные на минимальную скорость подачи лекарственных веществ, в специальном конверте для возвращаемой продукции. При необходимости, представитель компании 000«М едтроник» в Вашем регионе поможет Вам организовать возврат изделия.
Данная,информация также распространена компанией среди всех заинтересованных лиц.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления ЕЧам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную-помощь'Вашнм пациентам. ' , ’, Если у Вас возникли вопросы пли требхется со, 1ействие, пожалуйста,'ррратитесь к представителю ' компании Medtronic/сотрудничающему с Вашей клиникой. ч
С уважением, г
Руководитель отдела pei ист рации И качеств^жйродукции ООО «Меитроник» унова 0 .0 .
\M em ting P ain • Restoring H ealth • E xtending L ife У важ аем ы е Г осп ода!
Настоящим компания ООО «Медтроник», являющаяся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий Медтроник Инк., О Д к, выражает Ва-м свое почтение и предоставляет информацию о возможности возникновения проблемы при работе помпы SynchroMed II (Регистрационное Удостоверение № ФЗС 07863 от 10.09.2010г.).
Данное уъедомление сообщает Вам нов>то информацию, о возможности по.лущения избыточной инфузии при работе помпы SynchroMed II. Избыточная инфузия может повлечь развитие угрожающих жизни симптомов передозировки или проявлению симптома откгены из-за преждевременного опустошения помпы.
В связи с низким числом сообщений о проявлении данной проблемы и невозможности предугадать, какая именно помпа может быть подвержена избыточной инфузии, Медтроник не рекомендует проводить профилактическую замену помп.
Данное информационное уведомление основано на доступной к данному^ времени информации и разработано в сотрудничестве с клишческими специалистами. Компания Медтроник постоянно продолжает изучать вопрос о возможности избыточной инфузии и возлагает на себя o6H3atenbCTBa доводить до Вашего сведения новые подущаемые данные.
О пи сан ие проблем ы :
Компания Медтроник вьивила увеличение числа сообщений о появлении избыточной инфузии. Избыточная инфузия определяется как превышение запрограммированного уровня инфузии более чем на 14.5%, как описано в маркировке изделия (Руководство по имплднуации Аомпы SynchroMed II, раздел программирование инфузии). Пот изб^ггбчной янфузии может наблюдаться Бееоответствие объемов во шшля дозапШЕки гшмпш когаа о и ^ шепарага з домде чем ожидаемый объем. Причины Неисправности, приводящие к избыточной инфузии, находятся в проработке и не могут быть связаны с 1<акими-то специфичными серийными но.мерами помп, используемыми в помпе препаратами или географической зоной.
Основываясь на отчетах, появление избыточной инфузии наблюдается: салгое раннее после пяти месяцев после имплантации помпы и на протяясении всего периода службы устройства. Полученные отчеты гЬворят о том, что если у помпы возникает избыточная инфузия препарата, то скорость введения препарата может продолжать увеличиваться, иногда скачкообразно.
О ценк а и тя ж есть последствий:
Основываясь на теку'щих данных из длительных мультицентровых исследований Медтроник, указанньк в регистре (ISPR)f, частота возникновения избыточной инфузии составляет менее чем 0.16%‘.
По данным на 18 ноября 2013 года (с момента начала производства помп в 2003 году) у 76 помп, возвращенных производителю, были выявлены проблемы с избыточнбй инфузией препарата;
•44 помпы бьши реимплантированы по причинам связанным с избыточной инфузией препарата.
о 14 сообщений о симптомах угрожающих жизни, связанных с передозировкой препарата о 27 сообщений о^^ симптомах передозировки или синдроме отмены, не угрожшощих жизни.
о 3 сообщения о несоответствии остаточных объемов в помпе, не связанных с избыточной инфузией
1 • 32 помпы были реимплантированы по причинам не связанным с избыточной инфузией. Однако, рутинное тестирование возвращенных помп, выявило % избыточною инфо'зию устройств.
I1 Побочные эффекты, связанные с избыточной инфузией, могот варьироваться в зависимости от вида вводимого препарата, и вюиочают в себя: нар)чпения сознания, сонливость, тошноту, утнетённое дыхание или кому, с риском летального исхода.
Кзбыточная инфузия может привести к опорожнению помпы до даты запланированной дозаправки и поэтому может клинически являться прерыванием терапии, включая отсутствие терапевтического эффекта и синдром отмены. Не было ни одного сообщения о смерти пациента, связанного с этим вопросом.
Аварийньш сигнал минимального объёма резервуара в SynchroMed II активируется с учетом запрограммированной скорости инфузии и начального объема препарата Устройство 'не Измеряет фактический объем резервуара и в контексте гиперинфузии резервуар может опустошаться полностью без активации тревоги. Чтобы устранить проблему, выполните следующие рекомендации.
Рекомендации (разработаны совместно с клиническими экспертами):
• Не рекомендуется профилактическое удаление по.мпы S)'ncliroMed II.
• Обу'чайте пациентов и членов их семей, а также лиц, осуществляющж уход, распознавать признаки и симптомы, связанные с передозировкой, недостаточной дозировкой или синдромом отмены.
• При каждом визите для дозаправки, обследуйте пациента на наличие признаков и симптомов передозировки, недостаточной дозировк15 или синдрома отмены.
• Следуйте инструкциям по дозаправке, чтобы любое несоответствие могло быть обнаружено на основании количества препарата извлечённого до заполнения помпы (см. ниже методические рекомендации).
• Во время каждой процедуры дозаправки записывайте фактический и расчётный объёмы резервуара.
• Поверяйте данные перед дозаправкой для выявления любых изменений или несоответствия в объеме во время терапии. Если с течением времени наблюдается увеличение несоответствия в объеме (выведенный объем из помпы меньше, чем расчётный) либо если есть несоответствие в объеме более чем на 2 мл:
о Оцените по другим признакам, например, нераспознанное частичное заполнение подкожного кармана, само-аспирация резервуара, и неполный резерв5*ар перёд дозаправкой.
о Еатш гиперинфузия является основанием для наблюдения за пациентом в ютинических условиях и рассматривается вопрос о замене помпы.
При принятии рещения о замене помпы следу'ет учесть следующие факторы:
записи об объемах лекарства в ‘ломпе, параметры расхождений объема, наличие/тяжесть симптомов передозировки и индивидуальн>то ситуацию пациента. ^
о Чтобы остановить введение препарата из помпы с потенциальной гиперинфузией, установите программу "остановка терапии", которая устанавливает минимальную скорость подачи лекарства, и удалите оставшийся препарат из резервуара, во избежание последующей подачи препарата.
о Уменьшение дозы и/или концентрации не скорректирует избыточную инфузию,’ потому что скорость инфузии может увеличиваться с течением времени.
1 М етоди ческ ие рёком ендащ ш :
Всегда следуйте инстр>'кцн» по заправке помп, jTcasaHHbiM в руководстве к устройству. Следутошие шаги должны обязательно проводиться во время каждой процедуры дозаправки помпы во избежание избыточной инфузии:
•Проведите аспирацию жидкости из резервуара помпы до момента прекращения поступления воздушных пузырьков в, шприц и запишите как остаточный объем препарата.
• Сравните остаточный объем*'прецарата из помпЬ! с ожидаемым объемом, рассчитанным при программировании. Остаточный объем должен быть приблизительно эквивалентен ожидаемому объему.
• Определите объем для введения (заправьте препарат объ*ем которого не превышает указанный объем резервуара помп 20 или 40 мл.).
•Точно опреде.лите введенньш объем препарата в помпу.
•Если Вы не уверены, введен ли препарат правильно в помпу, полностью аспирируйте препарат для подтверждения того, что весь препарат был извлечен из помпы.
• Убедитесь, что дата заправки *определена правильно, и соответственно выбран критический сигнал для оповещения о критически малом остаточном объеме резервуара, чтобы помпа не работала без препарата.
Данная информация» о. Возможных, пробле.мах в работе помпы SynchroMed II распространена компанией Медтроник среди всех заинтересованных лиц, включая ЛПУ.
Если у вас есть вопросы или вам, нужно содействие, пожа-пуйсга, обратитесь к представхзтелю компании Медтрошзк.
С уважением»
Генеральный директор ООО «Медтроник» .Плясушова Е.В
' Отчет о .5,765 случаях vn6brro4Hofl инфузии в помпах SynchroMed П виаючен в регистр мультицешрового исследования^ (1SPR), обеспечивается 95% надежность с частотой вотнпкновеипя избыточной инфузии менее чем 0 . 0 0 1 6 елу'чаев.
Министерство здравоохранения
a |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обращен ИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям або № 2-Я 7 LE территориальных | органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия Хи удостоверение Ор ганам упр авления & ФСЗ 2010/07863 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел./факс (495) 580-73-77, (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
a |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обращен ИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям або № 2-Я 7 LE территориальных | органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия Хи удостоверение Ор ганам упр авления & ФСЗ 2010/07863 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел./факс (495) 580-73-77, (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2249/16 от 16.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
