Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 6 5 6 7 0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /С^б. 0 8 . k J D U №
органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО «Сэйдж», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Сэйдж» (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел:. +7 (495) 234 39 45, факс: +7 (495) 234 39 47 e-mail: info@ sagemed.ru).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора oTi e . O i f . J i a j U o - fu - fo g e /

«Телефлекс Медикал» (Teleflex Medical) ИДА Бизнес энд Текнолоджи Парк, Дублин Роуд, г. Атлон Уэстмит, Ирландия (IDA Business &
Technology Park, Dublin Road, Athlone, Westmeath, Ireland)

01 марта 2021 г.
СРОЧНО УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Тип действия Отзыв Идентификационный номер EIF-000456 компании «Телефлекс» Торговое наименование Набор трубок для трахеостомии Tracflex Plus, с манжетой, в стерильной упаковке;
Трубка трахеостомическая Tracflex Plus PDT, стерильная код изделия/номер серии См. Приложение 2

Уважаемый заказчик.

Подробная информация об отозванных изделиях Компания «Телефлекс» добровольно инициировала корректирующие действия на местах в целях безопасности (FSCA) в отношении вышеуказанного изделия. Перечень кодов и серий рассматриваемого изделия см. в Приложении 2.

Описание проблемы и необходимые безотлагательные действия
Компания «Телефлекс» вводит корректирующие действия на местах в целях безопасности в отношении вышеуказанных изделий по причине получения отчетов о складывании манжеты над кончиком канюли изделия для трахеостомии Tracflex Plus, что приводит к закупорке канюли и снижению потока кислорода. При наличии данного дефекта, если он не был выявлен до начала эксплуатации, использование указанного изделия для проведения трахеостомии пациентам в условиях стационара или при уходе на дому может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья, таким как десатурация.

Согласно нашим документам, вы получили изделия, попадаюш,ие под действие данного уведомления о безопасности на меаах и подлежащие отзыву, в зависимости от местонахождения изделия, следуйте соответствующей инструкции:

Местонахожден Номер инструкции ие изделия Медицинские учреждения (больницы, 1 медицинский персонал и т.д.) Дистрибьюторы 2
Инструкция № 1 — медицинские учреждения  1. Просим проверить наличие в ваших товарно-материальных запасах изделия, попадающего под настоящие корректирующие действия на местах в целях безопасности. Пользователи должны немедленно прекратить использование и распространение соответствующего изделия и изолировать его.
2. Если на вашем складе отсутствует изделие, в отношении которого необходимо предпринять настоящие корректирующие действия, поставьте соответствующую отметку в Форме подтверждения (Приложение 1) и отправьте ее по номеру факса или на адрес электронной почты, которые приведены ниже.
3. Если на вашем складе находится изделие, в отношении которого необходимо предпринять настоящие корректирующие действия, поставьте соответствующую отметку в Форме подтверждения (Приложение 1) и свяжитесь со службой поддержки клиентов, позвонив по нижеприведенному номеру телефона. Служба поддержки клиентов предоставит вам номер возврата. Впишите номер возврата в соответствующее поле Формы подтверждения и сразу же отправьте форму обратно в службу поддержки клиентов.
4. После получения отозванного изделия компания «Телефлекс» (или ваш местный торговый представитель) оформит возвратную накладную.

Инструкция № 2 — дистрибьюторы 1. Отправьте данное уведомление о безопасности на местах всем заказчикам, получившим изделие, в отношении которого необходимо предпринять настоящие корректирующие действия. После этого заказчик должен вернуть вам заполненную Форму подтверждения.
2. Просим проверить наличие в ваших товарно-материальных запасах изделия, попадающего под настоящие корректирующие действия на местах в целях безопасности. Немедленно прекратите использование и распространение соответствующего изделия и изолируйте его. Вы вправе вернуть все рассматриваемые изделия компании «Телефлекс», перечень отозванных кодов и серий см. в Приложении 2.
3. Затем в качестве д и стр и б ью то р а вы долж ны под твер д и ть ком пании «Телеф лекс» ф акт о сущ е ствл е н и я вы ш ео б о зн ачен н ы х д ей ствий на м естах. П о сле вы по л н е н и я указанны х д ей стви й н е о б хо д и м о напр ави ть запо лненную ф орм у по д твер ж д е н и я в служ бу поддержки клиентов.
4. Обращаем ваше внимание, что все компетентные органы государств-членов Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)/Швейцарии и Турции, на территории которых компания «Телефлекс» распространяет свою продукцию напрямую, будут уведомлены непосредственно самой компанией.
5. Если вы дополнительно распространяли изделие за пределами вашей страны, сообщите об этом компании «Телефлекс» посредством ответного электронного письма на нижеприведенный адрес электронной почты.
6. Если вы являетесь дистрибьютором и (или) несете о тв е тств е н н о сть за перед ачу информации на территории ЕЭЗ/Швейцарии/Турции либо за ее пределами, уведомите о предпринятых действиях местный компетентный орган. Перешлите данное уведомление и всю переписку с вашим местным компетентным органом компании «Телефлекс».

«Телефлекс» Компания «Телефлекс» информирует всех своих заказчиков, сотрудников и дистрибьюторов о данных корректирующих действиях на местах в целях безопасности.

Передача настоящ его уведом ления о безопасности на местах Передайте данное уведомление всем сотрудникам вашей организации, ответственным за решение подобных вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы отозванные изделия. При распространении настоящего уведомления учитывайте конечных пользователей, врачей, специалистов по управлению рисками, участников цепи поставок/распределительных центров и т.д. Информацию о настоящем уведомлении следует довести до сведения всех заинтересованных лиц, пока в вашей организации не будут реализованы все необходимые действия.

Лицо, с которым м ож но связаться для получения справочной информ ации При необходимости получения дополнительной информации или помощи по указанной проблеме обратитесь к следующему лицу:

Служба поддерж ки клиентов:
Лицо для связи: Шейн Кенни (Shane Kenny) Телефон: +353 (0)86 3479154 Факс: + 353 (0) 1 4370773 Электронная почта: Recalls.lntl@ teleflex.com

Примите, пожалуйста, к сведению, что все компетентные органы государств-членов Европейской экономической зоны/Швейцарии и Турции, на территории которых компания «Телефлекс» распространяет свою продукцию напрямую, будут уведомлены непосредственно самой компанией. «Телефлекс» стремится предоставлять безопасные и эффективные изделия высокого качества. Приносим искренние извинения за возможные неудобства в связи с принятыми м ерам и. При возни кно вени и д о пол ни тел ьны х во п р о со в п р о си м о б ращ аться к м естном у то р го в о м у п р ед стави тел ю или в служ бу поддерж ки клиентов.

От имени и по поручению компании «Телефлекс», □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ (ТНлпсо Марио Вийкер, вице-президент, отдел обеспечения качества/нормативно-правового регулирования  Product Code Lot Number Product Code Lot Number KME20J2372 KME20L1524 121903-000050 121903-000060 KME20M2921 KME20L1525
20AT25 20AT44
20BT24 20BT08
20BT31 20BT22
20a 06 20BT24
20CT13 20BT38
20a23 20BT46
20ET40 20Ш 8
20ET43 20а37
20ET44 20ET28
20ET51 20ET37
20FT53 20ET44
20FT71 20ET51
206T 32 20FT12
KME20H1647 20FT23
KME20H2038 20FT28
KME20H2733 20FT45
KME20H2763 20FT53
KME20H2764 20FT66
KME20H3014 20GT13
121903-000070 KME20L1913 121903-000080 20GT24
KME20L2083 KME20G0449
KME20L2245 KME20H0143
KME20M0254 KME20H0278
KME20M0652 KME20H0414
KME20M0816 KME20H0595
K M E20M 1066 KM E20H 0596 K M E20M 1281 KM E20H 0685 K M E20M 15 56 K M E20H 1611
KME20M1615 KME20H1612
KME20M2411 KME20H1637
K M E2 0 M 2 4 1 3 K M E20H 1640
K M E2 0 M 2 9 7 3 KM E20H 1643
KME20M3029 KME20J0085
KM E20M 30 87 KM E20J0351
KME20M3143 KME20J0352
KME20M3201 KME20J0547
KME20M3264 KME20J0590
KME20M3302 KME20J1712
KME21A0077 KME20J1713  Product Code Lot Number Product Code Lot Number 20AT32 KME20J1714
20AT37 KME20J1721
20AT44 KME20J1790
20AT46 KME20J1791
20BT24 KME20J1792
20BT31 KME20J1905
20BT46 KME20J2030
20a06 KME20J2262
2 o a i3 KME20J2263
20а37 KME20J2371
20CT43 KME20J2681
20ET28 KME20J2682
20ET37 KME20J3115
20ET56 KME20J3116
20FT11 KME20J3294
20FT12 KME20K0035
20FT23 KME20K0128
20FT34 KME20K0129
20FT45 KME20K0200
20FT53 KME20K0232
20FT66 KME20K0233 121903-000090 121903-000080 20FT71 KME20K0345
20GT06 KME20K0440
20GT09 KME20K0693
20GT13 KME20K0695
20GT24 KME20K0840
20GT32 KME20K0864
KME20H0411 KME20K1063
KME20H1645 KME20K1839
KME20H1646 KME20K1895
K M E20H 2284 K M E20K1947 KM E20H 2285 KM E20K2074 K M E2 0 H 2 2 8 6 KM E20K2152
KME20H2287 KME20L0364
KME20H2582 KME20L0492
KME20H3016 KME2010543
K M E2 0 J0 0 8 6 K M E20L0544
KME20J0591 KME20L1035
KME20J0777 KME20L1121
KME20J0876 KME20L1254
KME20J3037 KME20L1440
KME20J3112 KME20L1442  Product Code Lot Number Product Code Lot Number KME20J3113 KME20L1982
KME20J3114 KME20L2081
KME20K0269 KME20M1028
KME20K0570 KME20M1132
KME20K1012 KME20M1968 121903-000080 KME20K1015 KME20M1987
KME20K1311 KME20M1988
KME20K1363 KME20M2527
KME20K1460 KME21A0208
KME20K1520 KME21A0290
KME20K2177 20AT53
KME20K2213 20BT24
KME20K3042 20BT46
KME20K3374 20CT06
KME20K3455 2 0 a i3
KME20K3489 20CT37
KME20K3574 20CT43
KME20L0041 20ET24
KME20L0042 20ET40
KME20L0091 20ET43
KME20L0157 20GT32 121903-000090 KME20L0205 KME20G0077
KME20L0206 KME20G0211
KME20L0321 KME20G0295
KME20L0806 KME20H1857
KME20L0922 KME20H2393 121903-000100 KM E20L0989 K M E20H 2583 KM E20L2397 К М Ё20Н 3017
KME20L2410 KME20J0088
KME20L2468 KME20J0089
K M E2 0 L2 5 7 5 KM E20J009 0
KME20L2655 KME20J0092 KME20L2710 KME20J0093
KME20L2716 KME20J1575
KME20M0001 KME20J1576
KM E20M 00 37 KME20J1947
KME20M0190 KME20J2370
KME20M0253 KME20J2414
KME20M1238 KME20J2415
KME20M1240 KME20J2786
KME20M1989 KME20J2956
KME20M1996 KME20K0534  Product Code Lot Number Product Code Lot Number KME20M2712 KME20K0668
121903-000090 KME20M2801 KME20K0690
KME20M2819 121903-000100 KME20K2695
20BT08 KME20K2756
2 0 a 28 KME21A0291
20CT37 20AT25
20FT10 20CT13
121903-000110 20FT11 20CT37
20FT12 858003-000070 20ET43
KME20H2036 20ET51
KME20J2781 20FT71
KME20K1067 KME20H2040
858003-000050 20ET43 20AT44
20AT44 20CT23
20CT23 20CT37
20FT28 20CT43
20FT53 20ET37
20GT13 20FT23
20GT24 20FT45
20GT32 20FT53
KME20H0363 20FT66
KME20H0391 20FT71
KME20H0394 20GT09
KME20H0730 20GT13 K M E20H 0793 20G T24 858003-000090 858003-000080 K M E20H 3015 K M E20H 1808 K M E20J1934 K M E20H 1860
KME20J2136 KME20H1861
KME20J2137 KME20J2982
K M E2 0 J2 1 3 8 K M E20K 03 11
K M E2 0 J2 1 3 9 KM E20K 10 64
KME20K2951 KME20K1066
KME20L1119 KME20K3104
KME20L1120 KME20L0545
KME20L1329 KME20M0535
K M E20L1330 KM E20M 0537
KME20L2082 KME20M0817
KME20M1241 KME20M0818
20AT53 KME20M0819
20CT06 KME20M0820 8 5 8 003-000100 858003-000090 20CT23 KME20M1242  Product Code Lot Number Product Code Lot Number

20ET29 KME20M2528 858003-000090 20ET40 KME20M2530
KME20G0190 20AT47
KME20H1858 121904-000070 KME20L2066
KME20H2034 KME21A0451
20BT08 KME20H2229
20ET51 KME20H2396 858003-000100 20FT66 KME20J0094 121904-000080 KME20L0515 KME20J1936
KME20J2785 KME20L2080
KME20K0691 KME20L2153
KME20K2755 20CT13
KME20M1464 20a28
KME20M1986 20FT45 121904-000090 20BT08 KME20K0902
20CT28 KME20L2307 858003-000110 20FT10 KME21A0724

20FT11

Российской Федерации
Министерство здравоохранения Ш | [Ш 2465670
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у >
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям территориальных £6.08. КО № Ofu- 1096 /A1 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО «Сэйдж», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Сэйдж» (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел:. +7 (495) 234 39 45, факс: +7 (495) 234 39 47 e-mail: info@sagemed.ru).

Приложение: на 8 л. в | экз.

get ay 0 OLE /
Oe
А.В. Самойлова