Министерство здравоохр^ения 2119909 Российской Федераций ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения П медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отрез марлевый 10 м медицинский нестерильный ТУ 8461-001-67227463-2011», дата выпуска 2013 г., производства ООО «Мари М ед», Россия, 391030, Россия, Рязанская область, Клепиковский р-он, д. Первушкино, д. 14, регистрационное удостоверение № ФОР 2012/13449 от 24.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров изделия и толщины упаковочной пленки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмЪтренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистраг/ионной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурапшо  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия (условные три (регистрационное удостоверение обозначения образцов: А, В, С, № ФСР 2012/13449 от 24.05.2012, D,E) срок действия не ограничен)

Длина, см: Длина, см:
1000 ± 10,0; А -7 0 0 ;
Размеры и 1000 ± 10,0. В -7 1 2 ;
предельные С - 705;
отклонения D -6 9 8 ;
Е -7 0 3 .

Ширина, см: Ширина, см:
90 ± 1,5; А - 9 2 ,5 ;
84 ± 1,5. В - 9 3 ,0 ;
С - 92,7;
D - 9 2 ,5 ;
Е - 9 3 ,1 .

Толщина упаковочной не менее 0,05 мм. 0,02-0,03 мм.
пленки образцов

aE + |
Министерство здравоохранения 2A LESS Российской Федераций ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям - территориальных р о —
РГ Ме № _OFU 4/75 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |

медицинском изделии ‘
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере зяравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отрез марлевый 10 м медицинский нестерильный ТУ 8461-001-67227463-2011», дата выпуска 2013 г., производства ООО «Мари Мед», Россия, 391030, Россия, Рязанская область, Клепиковский р-он, д. Первушкино, д. 14, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13449 от 24.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров изделия и толщины упаковочной пленки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | J.B 1 экз.

Руководитель a М.А. Мурашко