Министерство здравоохранения Российской Федерации 2119908
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных J/Ж С № О ^ с /- органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям I О недоброкачественном I медицинском изделии '
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере' здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ». Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Росиублике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «CEREBRUM. Вакуумная пробирка для забора крови. С активатором свертывания. 10 мл. Размер 16 х 100 мМ.», LOT 12.09.2015, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части свободного пространства, наименования образца и срока хранения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурапжо  Приложение к письму Росздравнадора от № О '^ и - , /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регист рационное удост оверение N9 Ф СР 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен)
Минимальное А - 5 ,0 8 ;
свободное +15 В - 2 ,8 2 ;
пространство (% С - 4 ,9 6 ;
от номинальной D - 6 ,6 1 ;
вместимости) Е - 5 ,6 5 ;
F - 7 ,5 5 ;
G - 4 ,2 0 ;
Н - 3 ,2 2 ;
1 - 5 ,7 1 ;
J - 7 ,5 5 .
Наименование I. Изделия для взятия проб крови: «CEREBRUM. Вакуумная 1. Пробирки различных пробирка для забора крови. С размеров, с наполнителем и без активатором свертывания. 10 мл.
наполнителя. Размер 16 X 100 мм.» 2. Иглы.
3. Иглы-бабочки.
4. П ереходники многоразовые.
II. Принадлежности;
1. Жгут многоразовый.
Срок хранения до 18 месяцев Произведено 12.09.2015, Г оден до 11.09.2016, Срок годности 2 года.

ss
i * = ых >, Министерство здравоохранения ПВА! |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) — \ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ГРИ ОЕ № OFU-~ RACE $ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном ~ |

медицинском изделии ;
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере’ здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ», Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «СЕКЕВВОМ. Вакуумная пробирка для забора крови. С активатором свертывания. 10 мл. Размер 16 x 100 мм.», ГОТ 12.09.2015, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части свободного пространства, наименования образца и срока хранения (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских «изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко