Министерство здравоохранения Российской Федерации 2119911
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных No O - f U - ^ 6 ^
органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медрщинском изделии j Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство полимерное офтальмологическое для аспирации ходноразовое стерильное (канюли по Симко «Рекорд» с переходником)», ТУ 9398-018-04980981-2005, серия 08, ар. № 1589.01 00, производства Филиал ФГБУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России - ЭТП» «МГ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02433 от 09.04.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, диаметра канюли, размеров выходного отверстия и угла изгиба (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами И' характеристиками образцов выявленного медицинского.изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурапжо  Приложение к письму Росздравнадзора от № оУС/ — .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/параметры документации медицинского глзделия (регистрационное удост оверение № Ф СР 2008/02433 от 09.04.2008, срок действия не ограничен) Высота рабочей 36±1 А-36,5;
части с канюлей, мм Б -34,0;
В - 3 7 ,0 ;
Г - 3 5 ,0 ;
Д -39,0;
Е - 3 7 ,0 ;
Ж - 3 6 ,5 ;
3 - 3 5 ,0 ;
И -3 7 ,0 ;
К - 3 6 ,0 .
Диаметр канюли, мм 7 Образцы А - К 6,8
Угол изгиба рабочей 30° А -33,5°;
части, град. Б- 33,0°;
В - 31,0°;
Г- 36,0°;
Д - 25,0°;
Е- 30,2°;
Ж - 30,5°;
3- 39,0°;
И- 26,0°;
К- 30,0°.
Размеры выходного (0,Зх0,4)+0,1 А -0,З х0,7 мм;
отверстия, мм Б- 0,3х0,6 мм;
В - 0,3х0,6 мм;
Г- 0,3х0,7 мм;
Д - 0,3х0,5 мм;
Е- 0,3х0,8 мм;
Ж - 0,3 X0,6 мм;
3- 0,3х0,7 мм;
И- 0,3 x 0 ,5 мм;
К- 0,3х0,7 мм.

Е es
: ' |
Министерство здравоохранения * ill | MM | |

2119911
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ав ня Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ПИН ROLk. № O10 -LAECF/16 территориальных м органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам авле здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство полимерное офтальмологическое для аспирации одноразовое стерильное (канюли по Симко «Рекорд» с переходником)», ТУ 9398-018-04980981-2005, серия 08, ap. № 1589.01 00, производства Филиал ФГБУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России — ЭТП» «МГ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02433 от 09.04.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, диаметра канюли, размеров выходного отверстия и угла изгиба (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных
в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского.изделия на | л.в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель