Министерство здравоохранения 2119899 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская тш. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ./У , № 0 ^ / 4 / - л и / / f.^
органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии I '
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная 100 г», дата изготовления 2012, производства ООО ПКФ «Развитие», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, массовой доли плотных не расчёсанных скоплений, засоренности ваты и поглотительной способности (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурапжо  Приложение к письму Росздравнадаора от № ^V C / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удост оверение Ко Ф СР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен) Массовая доля 2,4 А - 7,9;
плотных не В - 8,5;
расчёсанных С - 3,2;
скоплений волокон- D - 8 ,1 ;
узелков не более, % Е - 8 ,2 .
Засоренность не 0,30 А - 1,21;
более, % В -1 ,2 6 ;
С - 0 ,8 5 ;
D - 1 ,0 8 ;
Е - 1 ,3 2 .
Содержание не допускается образцы содержат посторонних посторонние примеси примесей
Поглотительная 20 А-17,99;
способность не В -18,44;
менее, г С - 1 9 ,2 2 ;
D - 16,87;
Е - 17,28.

ыы аль Bee ваш 1
Министерство здравоохранения 2119899 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г | ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) а
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных “ . о —
Г КО № O14 - АН органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям | О недоброкачественном |]

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная 100 г», дата изготовления 2012, производства ООО ПКФ «Развитие», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки, массовой доли плотных не расчёсанных скоплений, засоренности ваты и поглотительной способности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко