Министерство здравоохранения Российской Федерации 2119898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗрРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____________ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 м х 14 см ГОСТ 1172-93», партия 12, производства ООО «ПФК ВераМ ед», Россия, Московская область, Павловб-Посадский р-он, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03223 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, разрывной нагрузки, комплектности, срока годности и внешнего вида (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный'орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзша от № O '/С /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2008/03223 от 15.09.2008, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

А: 6,15 м X 13,4 см;
В: 6,25 м X 13,1 см;
Размер изделия 7,0 ± 0,3 м X 14,0 ± 0,5 см. С: 6,12 м X 13,3 см;
D: 6,27 м X 13,2 см;
Е; 6,30 м X 13,2 см.

А - 4,5 кгс;
В - 4,1 кгс;
Разрывная нагрузка Не менее 9,0 кгс. С - 4,5 кгс;
D - 4,5 кгс;
Е - 4,7 кгс.

Бинт в групповой упаковке по А, В, С, D, Е - образцы Комплектность 5 шт. - 1 уп., этикетка. нестерильных бинтов в групповой упаковке 20 штук, этикетка на групповой упаковке.

Г арантийный срок годности Срок годности - 10 лет.
Срок годности нестерильных бинтов - 6 лет с даты изготовления.

Бинты не содержат загрязненных Имеются внешние дефекты участков, посторонних включений (разрывы) на образцах С, Е.
Внешний вид и других внешних дефектов.

ы Министерство здравоохранения AN || |
2119898
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных AEA MONK, № О-В pyre органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 M x 14 см ГОСТ 1172-93», партия 12, производства ООО «ИФК ВераМед», Россия, Московская область, Павлово-Посадский р-он, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03223 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, разрывной нагрузки, комплектности, срока годности и внешнего вида (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфёре здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: ‘Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в | экз.

Руководитель М. А. Мурашко