Министерство здравоохранения Российской Федерации 2119906
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № д у й - органов Росздравнадзора На № _____________ от М едицинским организациям ^ О недоброкачественном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский стерильный бинт Амелия 5 м х 10 см ГОСТ 1172-93», дата выпуска 2015 04, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, г. Всеволожск, Ленинградская обл., ул. Александровская, д. 76, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и разрывной нагрузки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского* изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом^Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурапжо  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С)

А: 4,70 м X 9,3 см;
Размер изделия Длина (5,0 ± 0,2) м; В: 4,70 м X 9,4 см;
ширина (10,0 ± 0,5) см. С: 4,71 м X 9,4 см.

А: 7 кгс;
Разрывная нагрузка Не менее 8 кгс. В: 7 кгс;
С: 7 кгс.

М. Л | I
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВН й ( Д АДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ИР AOL № OF - РИ рритор TT органов Росздравнадзора
На № от
-
Медицинским организациям
О недоброкачественном | .

медицинском изделии Органам управления
| здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении — недоброкачественного медицинского изделия «Марлевый медицинский стерильный бинт Амелия 5 мх 10 см ГОСТ 1172-93», дата выпуска 2015 04, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, г. Всеволожск, Ленинградская обл., ул. Александровская, д. 76, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01006 от 25.10.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и разрывной нагрузки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского: изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом, Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
3