2X 19900 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская гш. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям

Г О недоброкачественном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь антимикробный ДокаПласт® с мирамистином®», 1,9 х 7,2 см, LOT 13112015, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Ж}щки, д. 2и, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров и количества образцов в групповой упаковке (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского издеш ^ :^^'10 1 . в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад:юра от < / / , у / Л Ю '/^ № €7-^ с / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I J)

А: 2,6 см; В: 2,5 см;
С: 2,6 см; D: 2,6 см;
Длина прокладки изделия 3,0 ± 0,2 см Е: 2,5 см; F: 2,6 см;
G: 2,6 см; Н: 2,6 см;
I: 2,5 см; J: 2,6 см.

Количество образцов в Лейкопластырь в индивидуальной А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J:
групповой упаковке упаковке по одной штуке или в лейкопластыри упакованы в виде ленты (от 2 до 200 штук) виде ленты, состоящей из 5 одного размера, формы и контурных упаковок, в исполнения помещают в групповой упаковке групповую упаковку - пакеты с (складной пачке из картона) клапаном или пачки складные из находятся 250 щтук картона по ТУ ОП 5453-010- лейкопластырей.
04766354-2003; или в виде наборов от 2 до 100 штук изделий разных форм и размеров, но одного исполнения, помещают в групповую упаковку - пакеты с клапаном или пачки складные из картона по ТУ ОП 5453-010- 04766354-2003.

; 1
Министерство здравоохранения Российской Федерации =—

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора LEAL КО № OFL/—- Я Ha № or Медицинским организациям Органам е Г. О недоброкачественном | P управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении ’недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь антимикробный ДокаПласт® с мирамистином®», 1,9 x 7,2 см, ГОТ 13112015, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размеров и количества образцов в групповой упаковке (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Hal. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко