^Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109749 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ _________ о т ________
М едицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «IMPROVACUTER®.
Вакуумная пробирка для забора крови, с ЭДТА-КЗ, 3 мл, размер 13 х 75 мм», производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06621 от 27.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования, отсутствия на маркировке типа стерилизации и указания срока годности (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести* мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского рзд^лщ на 1 л. в 1 экз.
‘■Г '^ С* Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзрра от № О ^ С / - ^ 7 3 /'7^.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2010/06621 от 27.04.2010, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

IMPROVACUTER®. Вакуумная Изделия медицинские Наименование пробирка для забора крови, с стерильные и нестерильные ЭДТА-КЗ, 3мл, размер 13x75 мм. для взятия, хранения и транспортировки биологических проб, с принадлежностями:
Пробирки IMPROVACUTER различных размеров, с наполнителем и без наполнителя.

Срок годности Дата изготовления: 150729, годен Не менее 24 мес.
до: 201706 (срок годности - 22 мес.).

Маркировка На упаковке использована На упаковке не указан тип маркировка, в том числе^ тип стерилизации.
стерилизации.

+8 Аж,
i „Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109749
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям Е территориальных ПРИ LOU № O14 - AAP 3/06 een tte органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном 7 .
медицинском изделии Органам управ ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «IMPROVACUTER®.
Вакуумная пробирка для забора крови, с ЭДТА-КЗ, 3 мл, размер 13 x 75 мм», производства «Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06621 от 27.04.2010, срок действия He ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования, отсутствия на маркировке типа стерилизации и указания срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделияна 1 л.в 1 экз.
t >

Руководитель М.А. Мурашко