Минибтерство здравоохранения Российской Федерации 210973-4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ ОТ
Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь «ДокаПласт®» антимикробный с мирамистином® на нетканой основе, ТУ 9393-003-74639918-2006», 8 см х 20 см, партия 04042016, производства ООО «НПМ», Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера прокладки изделия и маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная бтветственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинскога^^дели^а-4 л. в 1 экз,
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № д У С /- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное медицинского изделия удостоверение (условные обозначения образцов:
М ФСР 2007/00797 от А, В, С) 16.03.2015, срок действия не ограничен)

Изделие состоит из фиксирующей части с прерывистым липким слоем, прокладки с мирамистином и защитного слоя из антиадгезивной бумаги.

Размеры изделия Прокладка: Прокладка:

ширина 3,6 ± 0,2 см, А: 4,1 X 16,1 см;
длина 15,5 ± 0,2 см. В: 4,2 X 16,0 см;
С: 4,1 X 16,0 см.

На наружной стороне А, В, С - отсутствует штрих-код.
Маркировка индивидуальной упаковки лейкопластыря должен быть указан штрих-код.

Российской Федерации 2109734
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. - - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР м ( д АД ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 2 территориальных LE DL ACM № OLS - 2025 рритор —_ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь «ДокаПласт®» антимикробный с мирамистином® на нетканой основе, ТУ 9393-003-74639918-2006», 8 см x 20 см, партия 04042016, производства ООО «НПМ», Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2и, регистрационное удостоверение № MCP 2007/00797 от 16.03.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера прокладки изделия и ‘маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия а: л. в 1 экз.
В a wa) i
Руководитель М.А. Мурашко