Министерство здравоохранения Российской Федерации 2X 09747 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от М едицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бащкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный стерильный ТУ 9398-001-80050689-2012, 140 мм X 18 мм», номер партии 4, производства ООО «АНЛЭИ», Россия, Республика Марий Эл, М едведевский район, ул. Чехова, д. 6, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 11.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и его упаковки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам, Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № -cZ Z ^S U -^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2012/13410 от 11.05.2012, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1.J)

А: 17,01 мм;
Размер изделия ширина (18,0 ± 0,2) мм. В: 17,10 мм;
С: 16,52 мм;
D: 16,72 мм;
Е: 16,84 мм;
F: 16,71 мм;
G: 16,94 мм;
Н: 16,87 мм;
I: 16,97 мм;
J: 16,85 мм.

Шпатели медицинские собирают Шпатели размером 140x18 мм.
Упаковка в кассеты по 50, 100 и 200 шт. (по каждый в индивидуальной типам и размерам) и плотно упаковке, количеством 100 шт.
перевязывают посередине упакованы в полимерную бумажной лентой. пленку без перевязки лентой.

> хо аш а
Министерство здравоохранения : Mil [КОИ Российской Федерации 2109747
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ИИ РИО № _ Mr территориальных Е QU BAPE 74 органов Росздравнадзора
На № от
Г. 4 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управ ления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «[Unarenb медицинский деревянный стерильный TY 9398-001-80050689-2012, 140 мм x 18 мм», номер партии 4, производства OOO «АНЛЭЙ», Россия, Республика Марий Эл, Медведевский район, ул. Чехова, д. 6, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 11.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и его упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на Территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам, Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М. А. Мурашко