Министерство здравоохранения Российской Федерации ZlOQVSS
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ^ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном П медицинском изделии -Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163- 97», серия 191, производства ООО «Целит», Россия, г. Воронеж, ул. Дмитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02278 от 14.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части предела прочности при сжатии изделия, линейного расширения и способа применения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора' провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского,йзделия?на Д л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № < о - ^ с / — <’?< й 2 - 7^ /1^.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комтект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2008/02778 от 14.08.2013, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, Б, В, Г, Д.)

Предел прочности при Среднее значение предела сжатии через час от не менее 20 МПа. прочности при сжатии пяти начала смешивания с образцов 10,4 МПа.
водой

Линейное расширение при затвердевании через не более 0,2%. 3,5 %.
2 часа

Способ применения Засыпать гипсовый порошок в Засьшать гипсовый емкость с водой в соотношении: порошок в емкость с водой на 100 г гипса - 28-30 мл воды. в соотношении: на 100 г Размешать до полной гипса - 27-30 мл воды.
однородности в течении 60 сек Размешать до полной или смешать под вакуумом в однородности в течении 60 течении 30 сек. Залить гипсовое сек или смешать под тесто в форму. Извлекать отливку вакуумом в течение 30 сек.
из формы для дальнейшей Залить гипсовое тесто в обработки не ранее, чем через 60 форму. Извлекать отливку мин. из формы для дальнейшей обработки не ранее, чем через 45 мин.

Изделие должно быть упаковано в Порошок уложен в ведро пакет потребительской тары из полимерное без Упаковка полиэтиленовой пленки толщиной упаковывания в пакеты 0,8 мм 1 сорта по ГОСТ 10354-82. потребительской тары.
Изделие в пакетах Г ипс поставляется в потребительской тары должен полимерном ведре в быть уложено в полимерные качестве потребительской ведра из полиэтилена по упаковки.
ГОСТ 16337-77 и герметично закрыт крышками.

sce ee CA
Российской Федерации
23084 =

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‚ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 26 № OL4- fh / 75 органов Росздравнадзора
На № от
=

Медицинским организациям
—

О недоброкачественном
медицинском изделии Op ганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «а rock Гипс зуботехнический высокопрочный ЗВГ-01 «Супергипс-Ц» по ТУ 9391-003-10614163- 97», серия 191, производства ООО «Целит», Россия, г. Воронеж, ул. Дмитрова, д. 124и, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02278 от 14.08.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части предела прочности при сжатии изделия, линейного расширения и способа применения (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского, изделия‘на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко