Министерство здравоохранения Российской Федерации IIIIIIIII 2109742
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные марлевые медицинские 16 см х 14 см ГОСТ 16427-93», дата изготовления 04 2015, производства ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07469 от 22.09.2011, срок действия' не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, размера его упаковки, маркировки и срока годности (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрахцеция на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинскогошзЙёдия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № О YC/ -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/07469 от 22.09.2011, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

A) 14,5 см X 11,5 см;
B) 14,5 см, X 11,5 см Размер изделия 16,0 см ± 1,0 см X 14,0 см ± 1,0 см. C) 14,5 см, X 12,0 см;
D) 14,0 см, X 12,0 см;
E) 14,0 см, X 11,5 см.

Длина: 8,0 см; A) длина 13,5 см; ширина ширина: 5,0 см; 5.8 см; толшина 2,2 см;
Размер упакованного толш;ина: 3,5 см; B) длина 13,5 см; ширина изделия предельное отклонение ± 0,5 см. 5.8 см; толщина 2,3 см;
C) длина 13,5 см; ширина 5.8 см; толщина 2,3 см;
D) длина 13,5 см; ширина 5.8 см; толщина 2,4 см;
E) длина 13,5 см; ширина 5.8 см; толщина 2,3 см.

Маркировка Дата стерилизации (для стерильных Представленные образцы салфеток). салфеток стерильны, на упаковке нет информации О дате стерилизации, нанесена фраза «Дата изготовления указана на упаковке».
Срок годности Гарантийный срок годности салфеток Информация О дате 5 лет с даты их стерилизации. стерилизации салфеток не указана. На упаковке имеется информация:
«Дата изготовления 042015».
Маркировка «Дата изготовления» применимо только для нестерильных салфеток.

+ ук +
: | |
Министерство здравоохранения | ШИ 2109742
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР Е у + АД ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных tS, Nw OFO—
АР LOL № 27-7, 78 органов Росздравнадзора
На № от
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные марлевые медицинские 16 смх 14 см ГОСТ 16427-93», дата изготовления 04 2015, производства ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07469 от 22.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, размера его упаковки, маркировки и срока годности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского-ИзДёлия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко