Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 09 737 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий.
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № O YC/ территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Напальчники резиновые медицинские ТУ 38.106567-88», дата изготовления 12.2014, производства ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», Россия, г. Армавир, Краснодарского края, ул. Новороссийская, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07229 от 29.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части толщины, физико-механических показателей изделия до и после обработки и наличия дефектов (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистраци(^ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурапжо  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/07229 от 29.03.2010, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, Д В, Д Д)

В - 0,32 мм;
Толщина 0,15 - 0,3 мм. Г - 0,31 мм;
Д - 0,32 мм.

На поверхности изделия не А - имеет отверстие;
должно быть отверстий, трещин и В, Д - имеют место проколов, пузырей диаметром возможного образования Дефекты более 1 мм в количестве более отверстия.
4 шт. на каждый напальчник, переходящих при испытании в отверстие.

1. Условная прочность при 1. До обработки:
растяжении МПа (кг/см) не менее: А - 11 МПа;
до обработки 20,0 (200); Б - 9 МПа;
после обработки 17,5 (175). В - 9 МПа;
Г - 1 2 МПа;
Д - 1 1 МПа.
Физико-механические А, Б, В, Г, Д - после показатели изделия до и обработки не после обработки испытывались, поскольку не выдержали испытания до обработки.

2. Относительное удлинение при 2. Б - 706 %;
разрыве (%) не менее: В - 730 %.
До обработки 750;
После обработки 750.

$

: 5 | | , Министерство здравоохранения [№ vil | |
2109737
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения a
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии.

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям LE If: Lp № OL “keh, р ик территориальных
органов Росздравнадзора На № от
=

Медицинским организациям О недоброкачественном | ;
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Напальчники резиновые медицинские ТУ 38.106567-88», дата изготовления 12.2014, производства ОАО «Армавирский завод резиновых изделий», Россия, г. Армавир, Краснодарского края, ул. Новороссийская, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07229 от 29.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части толщины, физико-механических показателей изделия до и после обработки и наличия дефектов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контродю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацибНной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко