Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109733 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ о т _______________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном ^
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского цзделия «Бинт № 5 эластичный трубчатый латексно-полиэфирный «ИНТЕКС» нестерильный, одноразовый ТУ 9393-007-46838010-2001», дата изготовления 08.2014, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корн.», Россия, Москва, ул. Мясницкая, д- 32, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06795 от 12.02.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части поверхностной плотности, разрывного удлинения, комплектности, маркировки и упаковки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарупхения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной до^/мевдации;! с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского издания на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко \У /
 Приложение к письму Росздравнадзс^
от № ^ —
/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/06795 от 12.02.2010, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

Поверхностная Не менее 30,0 не более 110,0 г/м^. А: 376 г/м^;
плотность В: 362 г/м^;
С: 388 г/м^;
D: 384 г/м^;
Е: 362 г/м^.
Разрывное удлинение 1900 ± 2 0 0 % . А; 1100%;
В : 1250 %;
С: 1125%;
D: 1200 %;
Е; 1100%.
Комплектность - бинт (одного типоразмера) в Комплект поставки не упаковке - 1 шт.; содержит этикетку по - этикетка по ГОСТ 2.601 - 1 шт. ГОСТ 2.601.

Маркировка На ярлыке, вложенном между Маркировка образцов бинтом и упаковочной пленкой, нанесена непосредственно должно быть указано, в том числе, на саму упаковку, а не на номер партии. ярлык, вложенный в упаковочную пленку.
Маркировка не содержит номера партии.
Упаковка Бинт с этикеткой должен быть Этикетка внутри упаковки уложен в пакет из полиэтиленовой отсутствует.
пленки по ГОСТ 10354 или картона по ГОСТ 7933.

Министерство здравоохранения [ИД О | | ||
Российской Федерации 2109733
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР 1 ( д АД ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных IE Af. LOLb6 № OF UA-LAFG / 16 oe ous
органов Росздравнадзора На № от
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт № 5 эластичный трубчатый латексно-полиэфирный «ИНТЕКС» нестерильный, одноразовый ТУ 9393-007-46838010-2001», дата изготовления 08.2014, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06795 от 12.02.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части поверхностной плотности, разрывного удлинения, комплектности, маркировки и упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации; с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 J. B | экз.

Руководитель 7 М.А. Мурашко